Invega

1. Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje

Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych
lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek INVEGA stosowany jest w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

Schizofrenia jest chorobą o objawach takich jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących
rzeczy, nieuzasadnione przekonania, nadmierna podejrzliwość, wycofanie (zamknięcie się w sobie),
niespójna mowa oraz spłycenie emocji i zachowania. Osoby chore mogą także odczuwać depresję,
niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.

Lek INVEGA stosowany jest także w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest stanem umysłu, w którym osoba doznaje zarówno objawów
występujących w schizofrenii (opisanych wyżej), jak i zaburzeń nastroju (uczucie silnego
podekscytowania, smutku, pobudzenia, dekoncentracji, bezsenności, nadmiernej rozmowności, utraty
zainteresowania codziennymi sprawami, zbyt długiego lub zbyt krótkiego snu, nadmiernego lub
niedostatecznego jedzenia oraz nawracających myśli samobójczych).

INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA

Kiedy nie stosować leku INVEGA

- jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INVEGA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Szczególnie dotyczy to następujących pacjentów i sytuacji:

- Pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi stosujących ten lek należy szczególnie uważnie
  obserwować pod kątem możliwości zmiany fazy z maniakalnej na depresyjną.
- Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
  Jednakże, pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, którzy są leczeni innymi podobnymi
  lekami mogą mieć zwiększone ryzyko udaru i zgonu (patrz punkt 4. „Możliwe działania
  niepożądane”).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
- Jeśli kiedykolwiek rozpoznano u pacjenta stan, którego objawy obejmowały wysoką
  temperaturę i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
- Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy
  (dyskinezy późne).
  Pacjent powinien mieć świadomość, że obydwa te zaburzenia mogą być wywoływane przez
  tego typu lek.
- Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło lub nie musiało być
  spowodowane działaniem innych leków).
- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma skłonność do rozwoju cukrzycy.
- Jeśli pacjent ma chorobę serca lub przyjmuje leki stosowane w chorobie serca predysponujące
  do niskiego ciśnienia tętniczego.
- Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia połykania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które
  powodują osłabienie zdolności połykania lub przechodzenia pokarmu przez prawidłowo
  pracujące jelita.
- Jeśli pacjent choruje na chorobę przebiegającą z biegunką.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.
- Jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
  organizmu.
- Jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub
  podejrzenie guza prolaktynozależnego.
- Jeśli u pacjenta lub innej osoby w rodzinie występowała zakrzepica (zakrzepy krwi), gdyż
  podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzano powstawanie zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, który
może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż u pacjentów
stosujących lek INVEGA stwierdzano bardzo rzadko we krwi niebezpiecznie małą liczbę pewnego
rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może
niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała
pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru
we krwi, gdyż u pacjentów stosujących lek INVEGA stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub
pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą
należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu
tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia schizofrenii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
15 lat.

Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń schizoafektywnych u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.

Nie wiadomo, czy lek INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tych grupach wiekowych.

Inne leki i INVEGA

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także
o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Mogą wystąpić zaburzenia czynności elektrycznej serca podczas jednoczesnego podawania tego leku
z niektórymi lekami nasercowymi, stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu, lub innymi rodzajami
leków np.: przeciwhistaminowymi, przeciwmalarycznymi lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, stosowanie innych leków (lub
alkoholu), które wpływają na mózg, może spowodować dodatkowe działania zakłócające jego pracę.
Ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność
przyjmując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych
nóg (np.: lewodopy).
Działanie tego leku może być osłabione, gdy pacjent przyjmuje leki wpływające na pracę przewodu
pokarmowego (np.: metoklopramid).
Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z doustnym rysperydonem, gdyż może to
prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają
aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

INVEGA z alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione
z lekarzem. U noworodków, których matki stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania tego leku pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą się pojawić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.
„Możliwe działania niepożądane”). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest
pełna czujność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletka 3 mg leku INVEGA zawiera laktozę

Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta,
że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed zażyciem tego leku.

Lek INVEGA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek INVEGA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg raz na dobę, przyjmowana rano. Lekarz może zwiększyć lub
zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do
12 mg raz na dobę w przypadku zaburzeń schizoafektywnych. Będzie to zależało od reakcji pacjenta
na leczenie.

Stosowanie u młodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku od 15 lat to 3 mg raz na
dobę, przyjmowana rano.

U młodzieży o masie ciała co najmniej 51 kg dawkę można zwiększać w zakresie od 6 mg do 12 mg
raz na dobę.

U młodzieży o masie ciała mniejszej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował. Będzie to zależało od reakcji
pacjenta na leczenie.

Jak i kiedy przyjmować lek INVEGA

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

Ten lek powinien być przyjmowany codziennie rano ze śniadaniem lub bez śniadania, lecz w ten sam
sposób każdego dnia. Nie należy przyjmować tego leku ze śniadaniem jednego dnia i bez śniadania
następnego dnia.

Składnik czynny, paliperydon, rozpuszcza się po połknięciu tabletki, natomiast szkielet tabletki jest
wydalany z organizmu.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Lekarz może zmienić dawkę tego leku w zależności od pracy nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVEGA

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić senność, uczucie zmęczenia,
nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane
obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku INVEGA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia
jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w dniu następnym. Jeśli pominięto dwie lub więcej
dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku INVEGA

Nie należy przerywać stosowania tego leku, gdyż utraci się działanie terapeutyczne. Nie należy
przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

- u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
  objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
  odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
  na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
- wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
  złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
  leczenia.
- u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
  priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
- wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie
  leczenia paliperydonem.
- wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
  lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana
  jako „reakcja anafilaktyczna”).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- trudności z zasypianiem lub budzenie się;
- parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
  lub napięcia mięśni (co powoduje że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet
  uczucie „zamrożenia” ruchów po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
  to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i
  twarz bez wyrazu;
- niepokój;
- uczucie senności lub mniejszej czujności;
- ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia, zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, objawy
  grypopodobne;
- zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu;
- podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
- dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
  Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą
  ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu,
  ust, języka czy żuchwy;
- zawroty głowy;
- dyskinezy: Ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,
   spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
- drżenie;
- niewyraźne widzenie;
- blok przewodzenia impulsów elektrycznych pomiędzy przedsionkami a komorami (jamami
  serca), nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT
  w sercu, wolny rytm serca, szybki rytm serca;
- niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci
  przyjmujący lek INVEGA mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub utraty przytomności, gdy nagle
  wstaną lub podniosą się), wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- ból gardła, kaszel, zatkany nos;
- ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
  niestrawność, suchość w ustach, ból zęba;
- zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi;
- świąd, wysypka;
- ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
- brak miesiączki;
- gorączka, osłabienie, zmęczenie;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha,
  zapalenie migdałków;
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi
  odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia), niedokrwistość, zmniejszenie liczby
  czerwonych krwinek;
- lek INVEGA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi
  powodować objawy). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one
  obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub
  inne zaburzenia seksualne. U kobiet do objawów tych mogą należeć: dyskomfort piersi, wyciek
  mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego;
- wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, wysokie stężenie cukru we krwi,
  zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała, duże
  stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;
- zaburzenia snu, stany splątania, zmniejszone libido, niemożność osiągnięcia orgazmu,
  nerwowość, koszmary senne;
- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
  części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
  rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku INVEGA;
- napady drgawkowe, omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po
  zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub
  nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na
  skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia skóry;
- nadwrażliwość oczu na światło, zakażenie oka lub spojówki, suche oko;
- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha;
- niemiarowy rytm serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów w sercu (w zapisie EKG),
  uczucie kołatania serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- spłycenie oddechu, świsty, krwawienie z nosa;
- obrzęk języka, zakażenie żołądka lub jelit, utrudnione połykanie, intensywne oddawanie gazów;
- zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we
  krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
- pokrzywka, wypadanie włosów, wyprysk, trądzik;
- zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest
  uwalniany z uszkodzonych mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów,
  osłabienie mięśni, ból szyi;
- nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, bolesne
  oddawanie moczu;
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
- brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania (kobiety), wyciek mleka z piersi,
  zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi;
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;
- dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
- zmiana sposobu chodzenia;
- uczucie pragnienia;
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
- upadek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zakażenie oka, zakażenie grzybicze paznokci, zakażenie skóry, zapalenie skóry wywołane przez
  roztocza;
- niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
- zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zwiększenie we
  krwi liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
- ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem twarzy, warg lub języka,
  spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi,
  reakcja alergiczna;
- obecność cukru w moczu;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
- zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
- niebezpiecznie nadmierne picie wody, niskie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody;
  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
- lunatykowanie (chodzenie we śnie);
- brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
- brak uczuć;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
  gorączka i ciężka sztywność mięśni);
- utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja;
- zaburzenia naczyń mózgowych, śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy, brak reakcji na
  bodźce, niski poziom świadomości, potrząsanie głową;
- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu,
  zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu;
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca po zmianie pozycji na
  stojącą;
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie kończyn dolnych), które mogą przedostać się naczyniami krwionośnymi do
  płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
  objawów należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną;
- zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), napady
  czerwienienia się;
- zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
- zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, przekrwienie dróg oddechowych,
  zaburzenia głosu;
- niedrożność jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, brak perystaltyki jelit skutkujący
  niedrożnością;
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- zapalenie trzustki;
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z
  oddychaniem;
- zgrubienie skóry, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie
  skóry, łupież;
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa ciała;
- priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
- powiększenie sutków u mężczyzn, powiększenie gruczołów w sutkach, wydzielina z piersi,
  wydzielina z pochwy;
- opóźnienie krwawień miesięcznych, powiększenie piersi;
- bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała;
- objawy odstawienia leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):
- zastój krwi w płucach;
- zwiększenie stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) we krwi.

Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku – rysperydonu, który
jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku
INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i
trzeszczenia w płucach. Mogą również wystąpić powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia
zaćmy. W trakcie tego zabiegu może bowiem wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), jeśli pacjent
przyjmuje lub przyjmował lek INVEGA. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy
powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.

Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży

Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem
następujących, zgłaszanych częściej:
- uczucie senności lub mniejszej czujności;
- parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
  lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet
  uczucie „zamrożenia” ruchów po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
  to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i
  twarz bez wyrazu;
- zwiększenie masy ciała;
- ogólne objawy przeziębienia;
- niepokój ruchowy;
- drżenie;
- ból brzucha;
- mlekotok u dziewcząt;
- powiększenie sutków u chłopców;
- trądzik;
- zaburzenia mowy;
- zakażenie żołądka lub jelit;
- krwawienie z nosa;
- zakażenie ucha;
- duże stężenie triglicerydów we krwi (tłuszczów);
- uczucie zawrotów głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INVEGA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce
i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INVEGA

Substancją czynną leku jest paliperydon.
Każda 3 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 3 mg paliperydonu.
Każda 6 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 6 mg paliperydonu.
Każda 9 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 9 mg paliperydonu.
Każda 12 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 12 mg paliperydonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Powlekany rdzeń tabletki:
Polietylenu tlenek 200K
Sodu chlorek
Powidon (K29-32)
Kwas stearynowy
Butylohydroksytoluen (E321)
Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 3 mg i 12 mg)
Polietylenu tlenek 7000K
Żelaza tlenek (czerwony) (E172)
Hydroksyetyloceluloza
Glikol polietylenowy 3350
Celulozy octan
Żelaza tlenek (czarny) (E172) (tylko w tabletkach 9 mg)
Barwna otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg)
Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg)
Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg)
Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg)
Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg)
Wosk karnauba
Tusz drukarski:
Żelaza tlenek (czarny) (E172)
Glikol propylenowy
Hypromeloza

Jak wygląda lek INVEGA i co zawiera opakowanie

Lek Invega ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kształcie kapsułek.
Tabletki 3 mg są białe z napisem „PAL 3”, tabletki 6 mg są beżowe z napisem „PAL 6”, tabletki 9 mg
są różowe z napisem „PAL 9”, tabletki 12 mg są ciemnożółte z napisem „PAL 12”. Wszystkie tabletki
dostępne są w opakowaniach następującej wielkości:

- Butelki: tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości wyposażone w
  zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350
  tabletek. Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i
  zapewnia, że tabletki są suche.
- Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14,
  28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele,

Latina
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.
Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.
Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB
C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.