Intelence

1. Co to jest lek INTELENCEi w jakim celu się go stosuje

INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeńludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV wleczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.

Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestawleków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE

Kiedy nie stosowaćleku INTELENCE

- Jeśli pacjent ma uczulenie na etrawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV. Jest częścią schematu leczniczego stosowanego wcelu zmniejszenia liczby wirusów we krwi. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek INTELENCE nadal sązagrożone rozwojem zakażenia bądźinnych chorób związanych z wirusem HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku
Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni omówić z lekarzem możliwość przyjmowania leku INTELENCE.

Choroba kości
U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciw retrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciw retrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała stanowią jedne z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kościto: sztywność stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności wwykonywaniu ruchów.  Jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia

Po zapoznaniu sięz poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi siędo pacjenta.
- Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka. Wysypka pojawia się zwykle tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV lekiem INTELENCE i znika w ciągu 1 do 2 tygodni, nawet podczas kontynuowania leczenia. Czasami podczas przyjmowania leku INTELENCE może wystąpić u pacjenta reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką i gorączką, ale także obrzękiem twarzy, języka, gardła, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu), mogąca zagrażać życiu. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz poradzi, w jaki sposób należy postępować i określi, czy zaprzestanie stosowania leku INTELENCE jest konieczne. Nienależy wznawiać terapii lekiem INTELENCE, jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu reakcji nadwrażliwości.
- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, wtymwirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba zanim zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek INTELENCE.
- Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek zaobserwowanych zmianach dotyczących sylwetki lub tkanki tłuszczowej. U pacjentów przyjmujących zestaw leków przeciwko HIV może dochodzićdo przyrostu, zmniejszenia lub zmiany rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane zprzeszłymi zakażeniami mogą się pojawiać wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że pojawienie siętakich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępującew kierunkutułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktowaćsię z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 16 kg, ponieważ jeszcze nie ustalono potencjalnych korzyści ani ryzyka w tej grupie wiekowej.

Lek INTELENCE a inne leki

Lek INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami.Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W większości przypadków lek INTELENCE można stosować w skojarzeniu z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy. Jednak niektóre połączenia są przeciwwskazane, a w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie kontroli i (lub) odpowiednie dostosowanie dawki leku. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV. Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Nie zaleca się przyjmowania leku INTELENCE razem z którymkolwiekz następujących leków:
- typranawir, rytonawir (leki przeciwko HIV);
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe);
- ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania ze wzmocnionymi inhibitorami proteazy, ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy);
- produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowanyw leczeniu depresji).

Należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania jednego z powyższych leków.

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem INTELENCE może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub na działanie terapeutyczne leku INTELENCE. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- amiodaronu, beprydylu, digoksyny, dyzopiramidu, flekainidu, lidokainy, meksyletyny, propafenonu i chinidyny (leki stosowane w leczeniu określonych chorób serca, np. zaburzenia rytmu serca);
- warfaryny (lek przeciwzakrzepowy); lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
- flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze);
- klarytromycyny, ryfabutyny (antybiotyki);
- artemeteru/lumefantryny (leki przeciwmalaryczne);
- diazepamu (lek stosowanyw leczeniu zaburzeń snu i (lub) niepokoju);
- deksametazonu (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz uczulenia);
- boceprewiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
- atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, rozuwastatyny, symwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);
- cyklosporyny, syrolimusu, takrolimusu (leki osłabiające układ odpornościowy);
- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniuzaburzeńerekcji i (lub) tętniczego nadciśnienia płucnego);
- klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformowaćo tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku INTELENCE bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.

3. Jak stosować lek INTELENCE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych

Zalecana dawka leku INTELENCE to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Rano przyjmować jedną tabletkę INTELENCE po 200 miligramów, po posiłku.
Wieczorem przyjmować jedną tabletkę INTELENCE po 200 miligramów, po posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 16 kg

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.

Nie przerywać stosowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem.

Pozostałe leki przeciw HIV stosowane w skojarzeniu z lekiem INTELENCE należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Instrukcje stosowania leku INTELENCE dla wszystkich pacjentów

Ważne jest, aby przyjmować tabletki INTELENCE po posiłku, gdyż przyjmowanie tabletek na czczo powoduje wchłonięcie tylko połowy dawki leku. Należy zastosować się do rad lekarza odnośnie rodzajów pokarmówprzyjmowanych razem z lekiem INTELENCE.

Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać tabletek.
- Osoby, które nie mogą połknąć tabletki (tabletek) INTELENCE w całości, mogą:
- umieścić tabletkę (tabletki) w 5ml (1łyżeczka do herbaty) wody, lub przynajmniej tyle płynu, by zakryć lek;
- dobrze wymieszać aż woda będzie miała mleczną barwę;
- w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie należy umieszczać tabletek w soku pomarańczowym lub mleku bez wcześniejszego rozpuszczenia w wodzie);
- wypić niezwłocznie;
- szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem, które następnie za każdym razem należy wypić, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
- Należy unikać stosowania ciepłych (>40°C) lub gazowanych napojów podczas przyjmowania tabletek INTELENCE.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkęzabezpieczającąprzed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:
- przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
- zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INTELENCE

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku INTELENCE są: wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku INTELENCE

Jeśli pominięcie dawki leku INTELENCE zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Zawsze należy przyjmować tabletkę po posiłku. Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku INTELENCE

Nie przerywać przyjmowania leku INTELENCE bez konsultacji z lekarzem
Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku INTELENCE lub innego leku przeciwko HIV. W przeciwnym razie wirus może uodpornić się na lek. Dlatego należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociażnie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

- wysypka skórna, przeważnie o nasileniu lekkim do umiarkowanego. W rzadkich przypadkach bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

- zmiany liczby niektórych rodzajów komórek i parametrów biochemicznych. Zmiany te mogąbyć obserwowane w wynikach badań krwi, lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnieńna ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenieliczby płytek krwi, zwiększenie lub nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi;
- bóle głowy, mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, męczliwość, senność, niepokój;
- biegunka, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, stan zapalny żołądka, wzdęcia;
- niewydolność nerek, wysokie ciśnienie krwi, atak serca, cukrzyca;
- przyrost tkanki tłuszczowej, nocne poty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

- ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca;
- utrata czucia skórnego, senność, drżenia, omdlenia, ospałość, utrata pamięci, napady drgawek, udar, zaburzenia koncentracji;
- niewyraźne widzenie, zawroty głowy, spowolnienie;
- trudności w oddychaniu;
- suchość jamy ustnej, stan zapalny jamy ustnej, odruchy wymiotne, zaparcia, wzdęcie brzucha, stan zapalny trzustki, krwawe wymioty, zmniejszenie apetytu;
- nadmierne pocenie się, świąd, suchość skóry, obrzęk twarzy i (lub) gardła;
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), objawy zakażenia (na przykład powiększone węzły chłonne i gorączka);
- zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zaburzenia snu, dziwne sny, uczucie zagubienia, dezorientacja, nerwowość;
- zmiany sylwetki spowodowane zmianami w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi narządów, takimi jak zapalenie wątroby.

5. Jak przechowywać lek INTELENCE

Lek należy przechowywaćw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki INTELENCE należy przechowywać w oryginalnej butelce. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Każda butelka zawiera 3 małe saszetki (ze środkiem osuszającym) pochłaniające wilgoć. Nie należy wyjmować saszetek z butelki ani nie spożywać ich zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INTELENCE

Substancją czynną leku jest etrawiryna. Każda tabletka INTELENCE zawiera 200 mg etrawiryny.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek INTELENCE i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy występuje wpostaci: białych lub prawie białych, dwuwypukłych podłużnych tabletek ze znakiem „T200” na jednej stronie. Plastikowa butelka zawierająca 60 tabletek oraz 3 saszetki pochłaniające wilgoć.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340Beerse, Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010Borgo San Michele, Latina, Włochy.