Inlyta

1. Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje

Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib. Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do
nowotworu i spowalnia jego rozrost.

Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak
nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał
hamować rozwój choroby.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został
przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta

Kiedy nie przyjmować leku Inlyta

Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi
   Inlyta może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Ważne jest, aby zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi
   przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli u
   pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), może zaistnieć
   konieczność przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz prowadzący
   powinien się upewnić, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest prawidłowo kontrolowane przed
   rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.

• jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy
   Inlyta może powodować problemy z gruczołem tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
   pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie
   głosu podczas stosowania leku. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed
   rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli przed
   rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza
   wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

• jeżeli u pacjenta ostatnio występowały problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach
  (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica
   Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
   jeżeli podczas przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej;
   ból ramion, pleców, karku lub szczęki; duszność; drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała;
   utrudniona mowa; ból głowy; zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

• jeśli u pacjenta występują krwawienia
   Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta w
   trakcie leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.

• jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie
   ustępuje
   Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki
   (nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy
   powiedzieć lekarzowi o ciężkim bólu brzucha podczas leczenia tym lekiem.

• jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną
   ranę
   Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją,
   ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany. Leczenie tym lekiem należy wznowić po
   zagojeniu rany.

• jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub
   zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia
   tętniczego krwi
   Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
   Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego
   zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
   Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed
   rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.

• jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha,
   nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych
   Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Lekarz prowadzący powinien
   okresowo monitorować pacjenta w trakcie leczenia aksytynibem w celu wykrycia objawów
   niewydolności serca.

Dzieci i młodzież

Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat. Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.

Inlyta a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki. Należy
powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty,
witaminach i lekach ziołowych. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą
wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta:
• ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
   bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu
   zakażenia HIV/AIDS;
• nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy;
• deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu
   zatrzymania napadu drgawek;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu
   depresji.

W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków. Jeżeli pacjent
przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić
lek na inny.

Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym
w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.

Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
   mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem
   tego leku.
• Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
• Nie przyjmować tego leku w ciąży. Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem,
   jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Inlyta oraz przez
  1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę.
• Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta. Jeżeli pacjentka karmi piersią należy
   porozmawiać z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku
   Inlyta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy
zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów,
przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Inlyta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć
dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawki leku Inlyta
należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inlyta

Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak
najszybciej poradzić się lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę
ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Inlyta

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.

Wymioty w trakcie przyjmowania leku Inlyta

W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną przepisaną
dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Inlyta

Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że
lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych

(patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta”):

• epizody niewydolności serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje
  nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych.

• zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu,
  zawał serca, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować
  się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub
  ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność, drętwienie lub osłabienie
  jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

• krwawienie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta
   wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie
   leczenia lekiem Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo
   zmiany świadomości.

• przedziurawienie żołądka lub jelita, albo powstanie przetoki (nieprawidłowego połączenia
   jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
   występuje ciężki ból brzucha.

• ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy). Należy powiedzieć
   lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub
   ciężki ból w klatce piersiowej.

• odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii). Należy natychmiast
   uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią
   takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem
   tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła,
   zaparcia
• duszność, kaszel, chrypka
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• niedoczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)
• zaczerwienienie i obrzęk palców dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa), wysypka skórna, suchość
  skóry
• ból stawów, ból dłoni lub stóp
• utrata apetytu
• białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi)
• utrata masy ciała
• ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• odwodnienie (utrata płynów ciała)
• niewydolność nerek
• wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie
   palenia lub pieczenia w jamie ustnej
• nadczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)
• ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła
• ból mięśni
• krwawienie z nosa
• świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być
   wykryte w badaniu krwi)
• obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)
• zmiany stężenia różnych substancji i (lub) enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu
   krwi)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
• obrzęk brzucha, nóg lub kostek, uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność
   (objawy epizodów niewydolności serca)
• przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą)
• zawroty głowy

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inlyta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby
otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inlyta

- Substancją czynną leku jest aksytynib. Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych
   mocach.
   Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
   Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu.
   Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
   Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
   magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPas), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518),
   żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].

Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie

Inlyta tabletki powlekane 1 mg są czerwone, owalne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej
stronie i „1 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180
tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub
56 tabletek.

Inlyta tabletki powlekane 3 mg są czerwone, okrągłe i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej
stronie i „3 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 3 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60
tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek
lub 56 tabletek.

Inlyta tabletki powlekane 5 mg są czerwone, trójkątne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej
stronie i „5 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 5 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60 tabletek
i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.

Inlyta tabletki powlekane 7 mg są czerwone, w kształcie rombu i mają wytłoczony napis „Pfizer” na
jednej stronie i „7 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 7 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60
tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek i 56
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.