Indix

1. Co to jest lek Indix SR i w jakim celu się go stosuje

Indix SR zawiera jako substancję czynną indapamid, który działa moczopędnie i rozszerza naczynia
krwionośne, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Indapamid, pomimo nieco innej budowy
niż leki moczopędne z grupy tiazydów, ma podobne do nich właściwości polegające na zwiększeniu
wydalania przez nerki sodu i chlorków, w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten
sposób objętość wydalanego moczu.

Indapamid podawany w dawce 1,5 mg na dobę działa bardzo słabo moczopędnie, natomiast zmniejsza
ciśnienie tętnicze krwi.
Zmniejszenie oporu przepływu krwi przez naczynia krwionośne zmniejsza przerost lewej komory
wywołany nadciśnieniem tętniczym.

Lek Indix SR nie wpływa na metabolizm tłuszczów oraz cukrów i mogą go przyjmować chorzy na
cukrzycę.

Indapamid jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu pojedynczej
dawki, lek osiąga maksymalne stężenie we krwi po 12 godzinach. Okres półtrwania eliminacji wynosi
od 14 do 24 godzin. Około 60 do 70% leku wydalane jest w moczu.

Wskazaniem do stosowania leku Indix SR jest:
 • leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Indix SR można stosować jako pojedynczy lek albo z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix SR

Kiedy nie stosować leku Indix SR:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne leki należące do tej samej grupy związków
chemicznych co indapamid, zwane sulfonamidami lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie czynności mózgu i ośrodkowego układu nerwowego
wywołane chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) lub inne ciężkie zaburzenia czynności
wątroby;
• jeżeli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Indix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach zaburzeń czynności wątroby leki moczopędne mogą powodować encefalopatię
wątrobową. Jeżeli wystąpią objawy encefalopatii (zaburzenia świadomości, śpiączka), należy
natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.

Lekarz zaleci okresową kontrolę stężenia elektrolitów we krwi (potas, sód), zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej. Zmniejszone stężenie potasu we krwi wymaga
uzupełnienia niedoborów tego pierwiastka.

U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza, gdy wystąpi
zmniejszenie stężenia potasu.

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi mogą częściej występować ataki
dny moczanowej.

Podobnie, jak w przypadku leków tiazydowych, indapamid należy stosować ostrożnie u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdyż może dochodzić do zwiększenia stężenia związków
azotowych we krwi. Podczas leczenia indapamidem należy okresowo kontrolować czynność nerek.

Należy być świadomym, że substancja czynna zawarta w preparacie może dawać dodatni wynik testu
antydopingowego.

Podczas stosowania tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych odnotowano przypadki
wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło. Jeżeli taka reakcja wystąpi zaleca się przerwanie
leczenia. Gdy konieczne jest ponowne podanie leku, należy chronić skórę przed światłem słonecznym
lub sztucznym promieniowaniem ultrafioletowym typu A (UVA).

Jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku
godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Indix SR. Nieleczone mogą prowadzić do
całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub sulfonamid ryzyko
wystąpienia takich zaburzeń jest większe.

Stosowanie leku Indix SR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Patrz punkt 2 powyżej.

Stosowanie leku Indix SR u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Indix SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z indapamidem.

Lit: zwiększenie stężenia litu w surowicy, także z objawami przedawkowania. Jeżeli zastosowanie

leku moczopędnego jest konieczne, należy odpowiednio często kontrolować stężenie litu w surowicy
krwi i w razie konieczności dostosować dawki litu.

Leki, które z indapamidem należy stosować ostrożnie.

Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (tzw. zaburzenia typu torsade de pointes):
Leki przeciwarytmiczne należące do grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
Leki przeciwarytmiczne należące do grupy III (amiodaron, bretylium, sotalol, dofetylid, ibutylid)
Niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna,
lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd,
sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol).
Inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna stosowana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina stosowana dożylnie.
Stosowanie tych leków z indapamidem może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu
torsades de pointes (hipokaliemia, podobnie jak bradykardia i wydłużony /niezależnie od przyczyny/
załamek QT dodatkowo zwiększają to ryzyko).
Należy kontrolować (wyrównać) stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
indapamidem i wymienionymi powyżej lekami. Dodatkowo zaleca się również kontrolowanie
gospodarki elektrolitowej organizmu oraz EKG.
Należy unikać łączenia indapamidu i leków mogących powodować zaburzenia rytmu typu torsade de
pointes w przypadku występowania hipokaliemii.

NLPZ (stosowane systemowo), łącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2 i kwasem

salicylowym w dużych dawkach (> 3 g/dobę)
Możliwe zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu.
U pacjentów odwodnionych i związanym z tym zmniejszonym przesączaniem kłębuszkowym,
występuje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek.
Należy odpowiednio często kontrolować czynność nerek i stopień nawodnienia pacjenta.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

Ryzyko nagłej hipotensji i (lub) ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu podawania inhibitorów
ACE z współistniejącym niedoborem sodu (w szczególności u pacjentów ze zwężeniem tętnicy
nerkowej).

W nadciśnieniu tętniczym, jeśli uprzednie leczenie diuretykami mogło spowodować niedobór sodu,
zaleca się:
- odstawienie diuretyku na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE i (w razie
potrzeby) ponowne zastosowanie diuretyku obniżającego stężenie potasu w osoczu;
- lub podawanie wstępnie niskich dawek inhibitora ACE ze stopniowym zwiększaniem
dawkowania.

W zastoinowej niewydolności serca zaleca się rozpoczynanie leczenia od bardzo małych dawek
inhibitora ACE po ewentualnym zmniejszeniu dawki stosowanego równocześnie diuretyku
obniżającego stężenie potasu w osoczu.

We wszystkich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek (kreatynina w osoczu) w
pierwszych tygodniach leczenia inhibitorem ACE.

Leki powodujące hipokaliemię (amfoterycyna B stosowana dożylnie, glikokortykosteroidy i

mineralokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o

działaniu pobudzającym perystaltykę)

Z powodu zwiększonego ryzyka hipokaliemii należy kontrolować stężenie potasu i w razie
konieczności usuwać stwierdzone zaburzenia, szczególnie u pacjentów jednocześnie leczonych
glikozydami naparstnicy. Zaleca się stosowanie leków przeczyszczających niepobudzających
perystaltyki.

Baklofen

Nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu.
Należy kontrolować stopień nawodnienia pacjenta i czynność nerek.

Preparaty naparstnicy

Hipokaliemia w surowicy jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia toksycznych efektów
naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu, odpowiednio często wykonywać EKG i jeżeli
konieczne, dostosować dawkowanie glikozydów naparstnicy.

Leki, których stosowanie z indapamidem należy dokładnie rozważyć

Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)

Stosowane w skojarzeniu z indapamidem zmniejszają, ale nie wykluczają ryzyka wystąpienia u
niektórych pacjentów hipokaliemii, a także, szczególnie hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z
zaburzoną czynnością nerek lub cukrzycą. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy,
odpowiednio często wykonywać badanie EKG i jeżeli jest to konieczne, zmienić sposób leczenia.

Metformina

W przypadkach zaburzeń czynności nerek związanych ze stosowaniem leków moczopędnych,
szczególnie pętlowych, zwiększa się ryzyko wywołania przez metforminę kwasicy mleczanowej. Nie
należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l u
mężczyzn i 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.

Środki kontrastujące zawierające jod

W przypadku odwodnienia wywołanego przez leki moczopędne zwiększa się ryzyko ostrej
niewydolności nerek, szczególnie po podaniu dużych dawek środków kontrastujących. Przed
podaniem środków kontrastujących należy usunąć zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,
szczególnie hipowolemię.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pochodne imipraminy), neuroleptyki

Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu i zwiększenie ryzyka objawowej, także
ortostatycznej hipotonii objawiającej się np. zawrotami głowy po gwałtownej pionizacji ciała.

Sole wapnia

Zwiększenie ryzyka hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszeniem wydalania wapnia przez nerki.

Cyklosporyna, takrolimus

Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny bez zmiany stężenia cyklosporyny w surowicy, także u
pacjentów bez zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (działające ogólnoustrojowo)

Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu (retencja wody i sodu pod wpływem
kortykosteroidów).

Indix SR z jedzeniem i piciem

Jednoczesne podanie leku z pokarmem nie wpływa na działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Indix SR w czasie ciąży.

Indapamid przenika do mleka kobiecego.
Kobiety przyjmujące indapamid nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Indapamid nie wpływa na koncentrację. Jednak, niektóre objawy związane z obniżeniem ciśnienia
tętniczego krwi (np. zawroty głowy), występujące częściej na początku leczenia lub gdy stosowany
jest dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
urządzeń w ruchu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Indix SR zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Indix SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połykać w całości raz na dobę, najlepiej rano.

Zażywanie większych dawek leku nie powoduje zwiększenia skuteczności leczenia nadciśnienia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) nie mogą
przyjmować leku Indix SR (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix SR”).
Indix SR jest w pełni skuteczny jedynie u pacjentów z prawidłową lub tylko nieznacznie zaburzoną
czynnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie mogą przyjmować leku Indix SR (patrz
punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix SR”).

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą przyjmować lek Indix SR, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa
lub tylko nieznacznie zaburzona.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Indix SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych o
skuteczności i bezpieczeństwie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Indix SR
Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, uczucie nadmiernego osłabienia, zaburzenia
ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmniejszenie stężenia sodu
i potasu we krwi).
W ciężkich przypadkach może wystąpić niedociśnienie, przednerkowa niewydolność nerek (związana
z hipowolemią), kurcze mięśni, dezorientacja.
O przedawkowaniu należy jak najszybciej powiadomić lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeżeli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Indix SR

Pominiętą dawkę leku należy zażyć jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie
czasu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
białych ciałek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), niedokrwistość aplastyczna
i hemolityczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często: małe stężenie potasu we krwi
Niezbyt często: małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia
tętniczego
Rzadko: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: zawroty głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia, parestezje, bóle głowy

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia w oku (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: niedociśnienie, arytmia

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: wymioty
Rzadko: nudności, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby
Częstość nieznana: możliwość zapoczątkowania encefalopatii wątrobowej w przypadkach zaburzeń
czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, u pacjentów z predyspozycjami do reakcji
alergicznych i astmatycznych
Często: wysypka plamkowo-grudkowa
Niezbyt często: plamica
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana: możliwość nasilenia uprzednio istniejącego ostrego uogólnionego tocznia
rumieniowatego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Badania diagnostyczne:
Bardzo rzadko: hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi)
Częstość nieznana: nadmierna utrata potasu z hipokaliemią, szczególnie ciężką w przypadku
pacjentów wysokiego ryzyka.
Hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi) z towarzyszącą hipowolemią (zmniejszenie
objętości krwi krążącej), odpowiedzialna za odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna
utrata jonów chloru może prowadzić do wtórnej zasadowicy metabolicznej, ale przypadki jej
wystąpienia są rzadkie i mają niewielkie nasilenie.
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy w osoczu krwi podczas leczenia; zastosowanie
leków moczopędnych należy dokładnie rozważyć u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indix SR

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {Termin
ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indix SR

- Substancją czynną leku jest indapamid.
  Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, hypromeloza, magnezu stearynian,
  krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Indix SR i co zawiera opakowanie

Indix SR to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: