Incruse Ellipta

1. Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Incruse Ellipta

Incruse zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek, który należy do grupy leków
rozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się Incruse Ellipta

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP
jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są
blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają
nasileniu. Trudności w oddychaniu są wywołane również przez zaciskanie się mięśni gładkich wokół
dróg oddechowych, co powoduje zwężenie dróg oddechowych i zmniejszenie przepływu powietrza.

Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc
i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać
wpływ POChP na codzienne życie.

Nie należy stosować leku Incruse Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego

oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko
działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak salbutamol). Należy
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma szybko działającego, wziewnego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta

Kiedy nie stosować leku Incruse Ellipta

-  jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez
konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma:
-   astmę (Nie stosować leku Incruse Ellipta do leczenia astmy)
-   chorobę serca
-   chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
-   powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym
-   ciężką chorobę wątroby
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go
dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność
bezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta:

    należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ

    u pacjenta może wystąpić ciężki stan, nazywany paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Choroby oka podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta

Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające
niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z
zaczerwienieniem oczu:

    należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ
    mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Incruse Ellipta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długo
działające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium. Nie stosować
leku Incruse Ellipta w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować tego leku, jeśli
pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka

karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Incruse Ellipta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku

utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku Incruse Ellipta

Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi
ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli

u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający
oskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora

W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania
zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Incruse Ellipta jest lekiem do podawania wziewnego. Aby zastosować lek Incruse Ellipta, należy
zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli
pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy

medycznej. Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Incruse Ellipta
Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zainhalować
następną dawkę o zwyklej porze.
Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający,
wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Incruse Ellipta

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go
stosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się
lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Incruse Ellipta,

należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

• swędzenie
• wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie osłabienia lub oszołomienia (które może prowadzić do zapaści lub utraty
  przytomności).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• szybsze niż zwykle bicie serca
• bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
• przeziębienia
• zakażenie nosa i gardła
• kaszel
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
• ból głowy
• zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nieregularne bicie serca
• ból gardła
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia smaku.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ból oka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy
  jaskry)
• niewyraźne widzenie
• zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
• trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza
  moczowego lub zatrzymania moczu
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Incruse Ellipta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i
inhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć
bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został
otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze
pokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Incruse Ellipta

Substancją czynną leku jest umeklidynium (w postaci bromku).

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej
55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Incruse Ellipta zawiera laktozę”)
i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Incruse Ellipta i co zawiera opakowanie

Incruse Ellipta jest proszkiem do inhalacji podzielonym.
Inhalator Ellipta z jasnoszarym, plastikowym korpusem, jasnozieloną pokrywą ustnika i licznikiem
dawek, jest dostarczany w zasobniku z laminowanej folii. Opakowanie (zasobnik) inhalatora jest
zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby
zmniejszyć wilgotność w opakowaniu.

Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz
inhalatora. Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek. Dostępne jest także opakowanie zbiorcze
zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα

Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
lv@berlin-chemie.com

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +40 800672524

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator?
Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator
działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Incruse Ellipta

Zdzieralna
pokrywa
foliowa                                         Pudełko
                                                   tekturowe
Inhalator

Saszetka ze                                  Ta ulotka
środkiem
pochłaniającym
wilgoć

Opakowanie
inhalatora


Inhalator jest dostarczany w opakowaniu. Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki

pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora. Gdy pacjent jest gotowy do

użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy
foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby
zmniejszyć wilgotność. Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy
wyrzucić – nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym". Na
etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą
6 tygodni po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Zasobnik po
pierwszym otwarciu można wyrzucić.

Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze
pokojowej na co najmniej godzinę przed użyciem.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek
(na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).

1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie

utracona.
Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna
do inhalacji.
Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej
inhalacji.

                                                                              Pokrywa
                                                                                Każde otwarcie pokrywy
                                                                              przygotowuje jedną dawkę

Licznik dawek                                                       leku.

Pokazuje, ile dawek leku pozostało w
inhalatorze.

Przed pierwszym użyciem inhalatora

wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Za każdym razem, kiedy pokrywa jest
otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się
o

1.

Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek,

połowa licznika dawek widoczna jest

w kolorze czerwonym.

Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa

licznika dawek widoczna jest w kolorze

czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0. Inhalator jest teraz pusty.
Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały
licznik będzie widoczny w kolorze
czerwonym.

2) Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki.

Nie wstrząsać inhalatorem

• Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Lek jest gotowy do inhalacji
Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o

1

• Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to,

   że inhalator nie dostarczy leku.

   Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

3) Wykonanie inhalacji leku

• Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki

   wydech. Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

• Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
   Nie blokować palcami wlotu powietrza.

• Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to
   możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
 
• Wyjąć inhalator z ust.

• Wykonać powoli spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego
pokrywę.

4) Zamykanie inhalatora

• Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.