Imovax Polio

1. Co to jest szczepionka IMOVAX POLIO i w jakim celu się ją stosuje

IMOVAX POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawkę przypominającą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO

Kiedy nie stosować szczepionki IMOVAX POLIO:

– jeśli występuje uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych (wymienione w punkcie 6), na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B lub w przypadku reakcji alergicznej po uprzednim podaniu szczepionki,
– jeśli występuje gorączka lub ostra choroba, w takim przypadku szczepienie powinno być przełożone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Imovax Polio, jeśli:
– występuje trombocytopenia (niewystarczająca ilość płytek krwi odgrywających ważną rolę w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ podczas domięśniowego podawania szczepionki może wystąpić krwawienie;
– osoba otrzymuje leczenie, które obniża odpowiedź immunologiczną lub występuje zaburzenie odporności, w takim przypadku odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub
upewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV zaleca się szczepienie nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona wskutek choroby.

Szczepionka ta może być również wskazana u osób, u których szczepionka doustna jest przeciwwskazana oraz jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną szczepionką.


– Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Należy się upewnić, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Inne szczepionki i leki:

Nie ma udokumentowanych dowodów przeciw podaniu szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymi standardowymi szczepionkami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią:

Szczepionkę można stosować podczas ciąży jeżeli jest takie wskazanie.
Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie ma zastosowania.

Substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na pacjenta:

Formaldehyd, fenyloalanina

3. Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO

Dawkowanie:

Szczepienie pierwotne:

Po ukończeniu 2 miesiąca życia: 3 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie 1 do 2 miesięcy.

Po ukończeniu 6 tygodnia życia: szczepionka IMOVAX POLIO może być podawana według schematu: 6, 10 i 14 tydzień, zgodnie z zaleceniami rozszerzonego programu szczepień Światowej Organizacji Zdrowia.

Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml muszą być podane w odstępie 1 lub lepiej 2 miesięcy.

Dawka uzupełniająca:

Dzieci w drugim roku życia: czwarta dawka (dawka uzupełniająca) po roku od podania trzeciej dawki.

Osoby dorosłe: trzecia dawka (dawka uzupełniająca) po 8 do 12 miesiącach od podania drugiej dawki.

Dawka przypominająca podawana jest co 5 lat u dzieci i młodzieży oraz co 10 lat u dorosłych.

Sposób stosowania
Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, chociaż możliwe jest również podanie podskórne.

Zalecanym miejscem dla podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Należy upewnić się, że otrzymano pełny cykl szczepienia, w przeciwnym razie ochrona może być nieskuteczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki IMOVAX POLIO:

Nie ma zastosowania.

Pominięcie zastosowania szczepionki IMOVAX POLIO:

Lekarz zadecyduje kiedy należy podać pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:
- Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie.
- Umiarkowana, przejściowa gorączka.

Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (nie mniej niż 0,01%) to:
- Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia:
- obrzęk, który może pojawić się w ciągu 48 godzin i utrzymywać się od 1 do 2 dni
- powiększenie węzłów chłonnych
- Reakcja nadwrażliwości (alergia): pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy), wstrząs anafilaktyczny w odpowiedzi na jeden ze składników szczepionki.
- Umiarkowany i przejściowy ból stawów i ból mięśni w ciągu kilku dni po szczepieniu.
- Drgawki (niezwiązane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, umiarkowane i przejściowe parestezje (uczucie mrowienia, przeważnie w dolnych kończynach) występujące w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.
- Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu, szybko ustępujące.
- Rozległa wysypka skórna.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO

Szczepionkę przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po: Termin ważności.
Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Chronić od światła. Nie zamrażać.
Nie stosować tej szczepionki w przypadku zmętnienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka IMOVAX POLIO

Substancjami czynnymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) są:
Wirus poliomyelitis# typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) …. 40 jednostek antygenu D*

Wirus poliomyelitis# typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) ......... 8 jednostek antygenu D*

Wirus poliomyelitis# typ 3, szczep Saukett (inaktywowany)....... 32 jednostki antygenu D*

Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO
# namnożony w komórkach VERO
* lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony odpowiednią metodą immunochemiczną.

Pozostałe składniki to:

fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH.

Jak wygląda szczepionka IMOVAX POLIO i co zawiera opakowanie

IMOVAX POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
1 ampułko- strzykawka po 0,5 ml z igłą w tekturowym pudełku.
20 ampułko-strzykawek po 0,5 ml z igłą w tekturowym pudełku.
1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml bez dołączonej igły oraz z 1 osobną igłą w tekturowym pudełku.
1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml bez dołączonej igły oraz z 2 osobnymi igłami w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francja