Imipenem/Cilastatin Kabi

1. Co to jest Imipenem/Cilastatin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Imipenem/Cilastatin Kabi należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten
niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała
u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku życia i starszych.

Leczenie

Lekarz zalecił Imipenem/Cilastatin Kabi, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno
z wymienionych poniżej zakażeń:
− powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
− zakażenie płuc (zapalenie płuc);
− zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po urodzeniu dziecka;
− powikłane zakażenia układu moczowego;
− powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek
białych i gorączką, która prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą
być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Kiedy nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi
− jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub
  karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
− pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu
  reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej);
− pacjent ma zapalenie okrężnicy lub jakąkolwiek inną chorobę przewodu pokarmowego;
− pacjent ma choroby nerek lub dróg moczowych, w tym osłabioną czynność nerek (u pacjentów
  z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku Imipenem/Cilastatin Kabi
  we krwi; jeśli nie dostosuje się dawki do czynności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane
  ze strony ośrodkowego układu nerwowego);
− pacjent ma choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drżenie miejscowe czy napady
  padaczkowe (drgawki);
− pacjent ma choroby wątroby.

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa)
może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
i u dzieci z chorobami nerek.

Imipenem/Cilastatin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w leczeniu
niektórych zakażeń wirusowych.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu
(leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii),
albo jakiekolwiek leki „rozrzedzające krew”, takie jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem/Cilastatin Kabi razem z tymi
lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Nie badano stosowania imipenemu
z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi u kobiet
w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku
przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Lek może przenikać w niewielkich ilościach
do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję,
czy można stosować Imipenem/Cilastatin Kabi podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy, czyli widzenie,
słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania) mogą
wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz
punkt 4).

Imipenem/Cilastatin Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 37,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Imipenem/Cilastatin Kabi

Imipenem/Cilastatin Kabi przygotowuje i podaje pacjentowi lekarz lub inna osoba z fachowego
personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy podać
pacjentowi.

Stosowanie u dorosłych pacjentów i młodzieży
Zalecana dawka u dorosłych pacjentów i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub
1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek, lekarz może zmniejszyć
dawkę leku.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci w wieku 1 roku lub starszych wynosi (15 mg + 15 mg)/kg mc. lub (25 mg +
25 mg)/kg mc. co 6 godzin. Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej
pierwszego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania
Imipenem/Cilastatin Kabi podaje się dożylnie; dawkę ≤(500 mg + 500 mg) podaje się w ciągu
20-30 minut, a dawkę >(500 mg + 500 mg) w ciągu 40-60 minut. Jeśli pacjent poczuje mdłości,
można zmniejszyć szybkość infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty,
obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą
dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną
osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Nie przerywać stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie podawania leku Imipenem/Cilastatin Kabi lub po jego podaniu, następujące działania
niepożądane występowały rzadko, jednak jeśli wystąpią, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
− Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące
  problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.
− Złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
− Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy).
− Ciężka wysypka ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie
  skóry).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− nudności, wymioty, biegunka; wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej
  u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych;
− obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk;
− wysypka;
− nieprawidłowa czynność wątroby wykryta za pomocą badań krwi;
− zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

− miejscowe zaczerwienienie skóry;
− ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia;
− swędzenie skóry;
− pokrzywka;
− gorączka;
− zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami
  może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie);
− nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta za pomocą badań krwi;
− drżenie i niekontrolowane drgania mięśni;
− drgawki;
− zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd);
− widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy);
− stan dezorientacji;
− zawroty głowy, senność;
− niskie ciśnienie tętnicze.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

− zakażenie grzybicze (kandydoza);
− przebarwienie zębów i (lub) języka;
− zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką;
− zaburzenia smaku;
− zaburzenia czynności wątroby;
− zapalenie wątroby;
− zaburzenia czynności nerek;
− zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu;
− zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie;
− utrata słuchu.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

− ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie
  wątroby);
− zapalenie żołądka lub jelit;
− zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy);
− zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd,
  zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny;
− ból żołądka;
− uczucie wirowania (zawroty głowy), bóle głowy;
− dzwonienie w uszach (szumy uszne);
− bóle kilku stawów, osłabienie;
− nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie);
− dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nadmierne przyspieszenie lub
  spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa;
− uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany
  struktury skóry, nadmierne pocenie się;
− świąd sromu u kobiet;
− zmiany liczby komórek krwi;
− nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie
  objawów miastenii).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− nieprawidłowe ruchy;
− pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
faks: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Imipenem/Cilastatin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i fiolce
(butelce) po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu/rekonstytucji:
Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór należy użyć niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia
rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imipenem/Cilastatin Kabi
− Substancjami czynnymi leku są: 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg imipenemu
  jednowodnego) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci 530 mg cylastatyny sodowej).
− Pozostały składnik to: sodu wodorowęglan.

Jak wygląda Imipenem/Cilastatin Kabi i co zawiera opakowanie

Imipenem/Cilastatin Kabi to biały do prawie białego lub jasnożółty proszek, dostarczany w szklanych
fiolkach o pojemności 20 ml lub szklanych butelkach o pojemności 100 ml.

Imipenem/Cilastatin Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających po 10 szklanych fiolek lub
10 szklanych butelek z proszkiem, zamykanych gumowym korkiem oraz aluminiowym wieczkiem
typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
             Infusionslösung
Belgia: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor
           oplossing voor infusie
Czechy: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf.
            roztoku
Francja: Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour
             perfusion
Grecja: Imipenem/Cliastatin 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Hiszpania: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para
                perfusión
Holandia: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor
               oplossing voor infusie
Luksemburg: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung
                   einer Infusionslösung
Niemcy: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
             Infusionslösung
Polska: Imipenem/Cilastatin Kabi
Portugalia: Imipenem/Cilastatina Kabi
Rumunia: Imipenem/Cilastatină Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie
               perfuzabilă
Słowacja: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
Szwecja: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till
              infusionsvätska, lösning
Węgry: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Wielka Brytania: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Włochy: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per
             infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

09.07.2021 r.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każde opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sporządzanie roztworu

Zawartość każdego opakowania należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji
(patrz punkt Niezgodność i Zrekonstytuowany roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu.
W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu
chlorku sodu, można użyć 5% roztwór glukozy.

Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do opakowania około 10 ml odpowiedniego roztworu
do infuzji. Opakowanie należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do
pojemnika z roztworem do infuzji.

UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała
zawartość opakowania została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy
wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.

Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi
około 5 mg/ml.

Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania leku.

Niezgodność

Ten lek wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami i z tego względu nie należy go rozpuszczać
i rozcieńczać w rozpuszczalnikach zawierających mleczany. Można jednak podawać lek przez zestaw
do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie Sporządzanie roztworu.

Zrekonstytuowany roztwór

Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór należy użyć niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia
rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.