Imfinzi

1. Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje

Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca o nazwie niedrobnokomórkowy rak
płuca (NDRP) u dorosłych. Stosuje się go, gdy NDRP:
• rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
• uzyskano odpowiedź lub stabilizację po początkowym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka płuca zwanego rozległym
drobnokomórkowym rakiem płuca (rozległym DRP) u osób dorosłych. Lek jest stosowany, gdy
DRP występujący u pacjenta:
• rozprzestrzenił się w płucach (lub do innych części ciała) i
• nie był wcześniej leczony.

Lek IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym,
rodzajem białka opracowanego w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzne substancje docelowe
w organizmie. Lek IMFINZI działa pomagając układowi odpornościowemu zwalczyć raka.

W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku IMFINZI lub przyczyną przepisania
tego leku pacjentowi, należy zadać je lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Lek IMFINZI będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu DRP. Ważne jest, by
zapoznać się także z ulotkami dołączonymi do opakowań poszczególnych leków otrzymywanych
przez pacjenta w ramach chemioterapii. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków, należy
zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IMFINZI

Kiedy nie przyjmować leku IMFINZI

• jeśli pacjent ma uczulenie na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości
  należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMFINZI należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy
  organizmu atakuje własne komórki);
• pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
• pacjent ma problemy z płucami lub problemy z oddychaniem;
• pacjent ma problemy z wątrobą.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak jest),
należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku IMFINZI.

Po przyjęciu leku IMFINZI mogą wystąpić pewne poważne działania niepożądane.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować
się lub spotkać z lekarzem. Lekarz prowadzący może podać pacjentowi inne leki, które zapobiegną
wystąpieniu poważniejszych komplikacji i pomóc zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Lekarz może opóźnić podanie następnej dawki produktu leczniczego IMFINZI lub zakończyć
stosowanie leku IMFINZI, jeżeli u pacjenta wystąpią:
• zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie
 występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból
  z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu
  lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
• zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce
  z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
• zapalenie gruczołów (szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki i trzustki): objawy mogą
  obejmować szybką akcję serca, skrajne zmęczenie, zwiększenie lub spadek masy ciała, zawroty
  głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcie, bóle głowy, które nie przemijają
  lub nie są zwykłymi bólami głowy;
• cukrzyca typu 1: objawy mogą obejmować wysokie stężenie cukru we krwi, większe niż zwykle
  uczucie głodu lub pragnienia, częstsze niż zwykle oddawanie moczu;
• zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
• zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze
  lub owrzodzenia jamy ustnej lub na wilgotnych powierzchniach ciała;
• zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i
  nieregularne bicie serca;
• zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką
  męczliwość mięśni;
• reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę,
  uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę.
• zapalenie mózgu lub zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-
  rdzeniowych): objawy mogą obejmować napady drgawkowe, sztywność karku, ból głowy,
  gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność.
• zapalenie nerwów: objawy mogą obejmować ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-
  Barrego).

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw wymieniony powyżej, należy natychmiast skontaktować
się lub spotkać się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek IMFINZI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych
bez recepty.

Ciąża

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna porozmawiać z lekarzem.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
  leczenia lekiem IMFINZI oraz przez przynajmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

• Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
• Pacjentka powinna zapytać lekarza, czy może karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem
  IMFINZI.
• Nie wiadomo, czy lek IMFINZI przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby lek IMFINZI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Jednak jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które wpływają na zdolność koncentracji i
reagowania, należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.

3. Jak przyjmować lek IMFINZI

Lek IMFINZI zostanie podany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
• Zalecana dawka leku IMFINZI to 10 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 1500 mg co 3 lub 4
  tygodnie.
• Lekarz poda lek IMFINZI do żyły w infuzji (kroplówce) trwającej około 1 godziny.
• Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje.

W przypadku nieobecności na wizycie, na której podany miał zostać lek IMFINZI

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnego terminu wizyty.
• Istotne jest, aby pacjent nie pominął przyjęcia żadnej dawki tego leku.

W przypadku pytań związanych z leczeniem, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz
punkt 2).

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych, zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących lek IMFINZI
jako jedyny lek i zamieszczonych na liście ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 2:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia górnych dróg oddechowych
• zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• kaszel
• biegunka
• ból brzucha
• wysypka skórna lub swędzenie
• gorączka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• poważne zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• grzybicze zakażenie w jamie ustnej
• zakażenia zębów i tkanki miękkiej w jamie ustnej
• choroba grypopodobna
• zwiększona aktywność tarczycy, która może powodować przyspieszenie akcji serca lub utratę
  masy ciała
• zapalenie płuc (pneumonitis)
• chrypka (dysfonia)
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy
  asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej)
• nocne pocenie się
• ból mięśni (mialgia)
• nieprawidłowe wyniki badań nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
• ból podczas oddawania moczu
• opuchnięcie nóg (obrzęki obwodowe)
• reakcja na infuzję leku, która może powodować gorączkę lub uderzenia gorąca na twarzy

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zapalenie tarczycy
• zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza, co może powodować zmęczenie
• bliznowacenie tkanki płucnej
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności lub uczucie zmniejszonego apetytu
• pęcherze na skórze
• zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego)
• zapalenie mięśni
• zapalenie nerek, które może powodować zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• stan skutkujący wysokim stężeniem cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
• zmniejszona aktywność przysadki (niedoczynność przysadki, w tym moczówka prosta), która
  może powodować zmęczenie, zwiększoną ilość wydalanego moczu
• zapalenie serca
• stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów
przyjmujących lek IMFINZI w skojarzeniu z chemioterapią:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• mała liczba białych krwinek
• mała liczba czerwonych krwinek
• mała liczba płytek krwi
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• zmniejszone uczucie głodu
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• kaszel

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• biegunka
• gorączka
• mała liczba białych krwinek z objawami gorączki
• wysypka skórna lub swędzenie
• niedoczynność tarczycy; nadczynność tarczycy; zapalenie tarczycy
• poważne zakażenie płuc
• zakażenia zębów i tkanek miękkich w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy
  asparaginianowej; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej)
• obrzęk nóg (obrzęk tkanek obwodowych)
• ból brzucha
• zapalenie jamy ustnej lub warg
• ból mięśni
• zapalenie płuc
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• mała liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza mogące powodować
  zmęczenie
• zapalenie wątroby mogące powodować nudności lub zmniejszone odczucie głodu
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
• bolesne oddawanie moczu
• reakcja na wlew leku mogąca powodować gorączkę lub zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• grzybicze zakażenie w jamie ustnej
• choroba grypopodobna
• cukrzyca typu 1
• chrypka
• bliznowacenie tkanki płuc
• zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego)
• nocne poty

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań
niepożądanych wymienionych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IMFINZI

Lek IMFINZI będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice, więc za jego przechowywanie będzie
odpowiedzialny fachowy personel medyczny. Poniżej podane szczegółowe informacje o warunkach
przechowywania leku:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.

Nie przechowywać niezużytych pozostałości płynu do infuzji do ponownego użycia. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IMFINZI

Substancją czynną leku jest durwalumab.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg durwalumabu.

Każda fiolka zawiera 500 mg durwalumabu w 10 ml koncentratu lub 120 mg durwalumabu w 2,4 ml
koncentratu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat
80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie

Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów
roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych
cząstek.

Lek jest dostępny w opakowania zawierających 1 szklaną fiolkę o pojemności 2,4 ml koncentratu lub
1 szklaną fiolkę o pojemności 10 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Sodertalje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB
Gârtunavâgen
SE-151 85 Sodertâlje
Szwecja

MedImmune UK Limited

6 Renaissance Way

Liverpool
L24 9JW
Wielka Brytania

MedImmune Pharma BV
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie infuzji

• Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności
  cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi. Koncentrat to roztwór przejrzysty do
  opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek. Należy wyrzucić
  fiolkę, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wstrząsać fiolki.
• Należy pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów dożylnych
  zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy
  do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%), aby przygotować rozcieńczony roztwór o ostatecznym
  stężeniu w zakresie od 1 mg/ml do 15 mg/ml. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie
  odwracając worek.
• Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty. Rozcieńczonego roztworu
  nie wolno zamrażać. Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, łączny czas od przekłucia fiolki
  do rozpoczęcia podawania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub 12
  godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C). Jeżeli worek do wlewów dożylnych jest
  przechowywany w lodówce, przed podaniem należy zapewnić czas na osiągnięcie temperatury
  pokojowej. Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 1 godzinę, z zastosowaniem
  jałowych wbudowanych filtrów o niskim stopniu wiązania białka
  o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
• Nie należy podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
• Lek IMFINZI zawiera pojedynczą dawkę. Należy wyrzucić nieużytą ilość pozostałą w fiolce.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.