Ilumetri

1. Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje

Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab. Tyldrakizumab należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL-23 - substancji występującej
w organizmie, uczestniczącej w prawidłowych odpowiedziach na stany zapalne oraz odpowiedziach
immunologicznych, która w chorobach takich jak łuszczyca występuje w zwiększonej ilości.

Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w
umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu” skóry ze
zmian i zmniejszeniu objawów choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri

Kiedy nie stosować leku Ilumetri:

- jeśli pacjent ma uczulenia na tyldrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli
 choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ilumetri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne objawiające się uczuciem ucisku w klatce piersiowej,
 sapaniem, obrzękiem twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykiwać więcej leku Ilumetri i należy
 natychmiast zgłosić się do lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje aktualnie zakażenie lub występują długotrwałe lub nawracające
 zakażenia;
- jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub planuje szczepienie.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy
porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ilumetri.

Należy uważać na zakażenia i reakcje alergiczne
Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje
alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.
Należy przerwać stosowanie leku Ilumetri i powiadomić lekarza prowadzącego lub niezwłocznie
poszukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów wskazujących na
możliwość ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że
lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.

Lek Ilumetri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Obejmuje to szczepienia i leki
immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).

Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek
żywych). Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania leku Ilumetri i szczepionek
żywych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży. Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest
nieznany.

Kobietom w wieku rozrodczym doradza się, aby unikały zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie skutecznej
metody antykoncepcji podczas terapii lekiem Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po jej
zakończeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ilumetri

Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4.
a następnie co 12 tygodni.
U pacjentów posiadających pewne cechy (np. wysokie obciążenie chorobą, masę ciała ≥ 90 kg)
zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność.

Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii lekiem Ilumetri.

Po odbyciu właściwego przeszkolenia w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, pacjent może
samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, jeżeli lekarz uzna, że jest to odpowiednie.

Instrukcja wykonywania samodzielnie wstrzyknięć leku Ilumetri znajduje się na końcu tej ulotki
w punkcie „Instrukcja stosowania”.

Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ilumetri u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci lub młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilumetri

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Ilumetri lub podania leku w terminie
wcześniejszym niż zalecony przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ilumetri

Jeśli pacjent zapomni przyjąć wstrzyknięcie leku Ilumetri lub je pominie, należy jak najszybciej podać
lek. Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.

Przerwanie stosowania leku Ilumetri

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Ilumetri należy omówić z lekarzem prowadzącym. Po przerwaniu
leczenia objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się którekolwiek z następujących objawów:

- obrzęk twarzy, warg lub gardła,
- trudności w oddychaniu.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne. Jeśli którekolwiek z tych
działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- zakażenia górnych dróg oddechowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

- zapalenie żołądka i jelit,
- nudności,
- biegunka,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- ból pleców,
- ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ilumetri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym -
pudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności). Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Do czasu użycia przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym - pudełku tekturowym, w celu
ochrony przed światłem. Nie wstrząsać.

Przechowywać w lodówce (2°- 8°C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu ampułko-strzykawek z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty
w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C). Nie ogrzewać go w żaden inny
sposób.

Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.

Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25°C i nie wkładać ponownie do
lodówki.
Należy zapisać datę wyjęcia z lodówki w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym (pudełku
tekturowym) oraz właściwą datę wyrzucenia. Strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni po jej wyjęciu z
lodówki lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako
pierwsze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilumetri

- Substancją czynną leku jest tyldrakizumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg
  tyldrakizumabu.

- Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
  sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ilumetri i co zawiera opakowanie

Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Ilumetri jest dostępny w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz
opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Holandia

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/

España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/

Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420

220 990 139

Italia

Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland

Almirall B.V.
Tel: +31 (0)307991155

Deutschland

Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France 

Almirall SAS, 1
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska

Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)

Almirall, S.A.
Tel: +353 (0) 1431 9836

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek:

Ważne informacje
• Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek, zawierających lek Ilumetri należy przeczytać instrukcję
  i wykonać dokładnie wszystkie kolejne polecenia. Należy zachować instrukcję i sięgać do niej
  w razie potrzeby.
• Ampułko-strzykawek nie wolno wstrząsać.
• Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji
  o zaleconym leku.

OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO

Tak wygląda ampułko-strzykawka leku Ilumetri:

PRZYGOTOWANIE

1. Wyjęcie opakowania z lodówki (w przypadku przechowywania w lodówce)

 • Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe i umieścić oryginalne, nieotwarte pudełko tekturowe na
    czystej, płaskiej powierzchni roboczej.

2. Odczekanie 30 minut (w przypadku przechowywania w lodówce)

 • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie
    zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.

3. Sprawdzenie leku

 • Kiedy jest się gotowym do wstrzyknięcia, wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka tekturowego.
    - Sprawdzić datę ważności na pudełku tekturowym i ampułko-strzykawce. Jeżeli termin
      ważności leku upłynął, lek należy wyrzucić.
    - NIE zdejmować nasadki igły, zanim nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
 • Obejrzeć lek Ilumetri w celu sprawdzenia, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy
    jego barwa nie zmieniła się.
   - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego
     roztworem.
   - NIE STOSOWAĆ, jeżeli płyn zawiera widoczne cząstki lub strzykawka jest uszkodzona.
     Mogą być obecne pęcherzyki powietrza i nie ma potrzeby ich usuwania.

4. Zgromadzenie wszystkich potrzebnych materiałów

 • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć:
   - gaziki nasączone alkoholem,
   - wacik lub kawałek gazy,
   - przylepiec,
   - pojemnik na ostre odpady.

5. Umycie rąk

 • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

6. Wybór miejsca wstrzyknięcia

 • Wybrać miejsce wstrzyknięcia, w którym skóra jest czysta i które jest łatwo dostępne, takie jak
   brzuch, uda, ramiona.
  - NIE PODAWAĆ leku w okolicy 5 cm wokół pępka ani w miejscach gdzie skóra jest tkliwa,
    zasiniona, nieprawidłowo zaczerwieniona, stwardniała lub zajęta przez zmiany łuszczycowe.
  - NIE wstrzykiwać leku w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
  - Lek można podawać w ramię tylko w wypadku, gdy inna osoba wykonuje wstrzyknięcie.
  - Do kolejnego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.

7. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

 • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra wyschnie.
  - Nie dotykać ponownie tej okolicy przed wstrzyknięciem.

WSTRZYKNIĘCIE

Jeśli dawka leku to 200 mg, wówczas każdorazowo podczas podawania leku trzeba będzie użyć

2 ampułko-strzykawek.

8. Zdejmowanie nasadki igły

 • Trzymając korpus ampułko-strzykawki zdjąć nasadkę igły (tak jak pokazano na rycinie) i wyrzucić
   ją. Mogą wypłynąć 1-2 krople płynu, co jest normalne.
  - NIE DOTYKAĆ na razie niebieskiego tłoka.
  - NIE UŻYWAĆ, jeżeli ampułko-strzykawka lub igła jest zagięta. 

9. Ujęcie skóry i wprowadzenie igły

 • Delikatnie ująć skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
 • Wprowadzić całą igłę do skóry przytrzymywanej między palcami, pod kątem od 45 do 90 stopni.
  - NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
 • Przytrzymać ampułko-strzykawkę w stabilnej pozycji.

10. Wstrzyknięcie

 • Po wprowadzeniu igły delikatnie puścić skórę.
 • Wcisnąć niebieski tłok do końca. Aktywuje to mechanizm zabezpieczający, dzięki któremu cała
   igła wycofa się po wykonaniu wstrzyknięcia.
  - Cała dawka jest podana, jeśli niemożliwe jest dalsze przesunięcie niebieskiego tłoka i lek
    nie został rozlany.

11. Usunięcie zużytej strzykawki

 • Wyjąć całą igłę ze skóry zanim puści się niebieski tłok.
  - Po uwolnieniu niebieskiego tłoka mechanizm zabezpieczający wciągnie igłę do osłony
    igły.
 • Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady od razu po użyciu, przed
   wstrzyknięciem zawartości drugiej strzykawki.
 • Jeżeli widoczne będą pozostałości płynu lub niewielka ilość krwi, oczyścić miejsce wstrzyknięcia
   wacikiem lub gazikiem BEZ uciskania. W razie konieczności można zakleić miejsce wstrzyknięcia
   przylepcem.
 • Powtórzyć tę samą procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu na skórze, w przypadku
   stosowania dawki 200 mg.