Ilaris

1. Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ilaris

Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do
grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej
interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach
zapalnych.

W jakim celu stosuje się lek Ilaris

Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:
- Zespoły gorączek nawrotowych
  • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
  • Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów
     (TNF) (TRAPS)
  • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
  • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
- Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne
   zapalenie stawów (SJIA)
- Dnawe zapalenie stawów

Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.

Zespoły gorączek nawrotowych
Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich
chorób jak:
- Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których
   należy:
   • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
   • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset
      multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem
      neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological,
      cutaneous, articular syndrome),
   • Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS,
      ang. familial cold autoinflammatory syndrome) / rodzinnej pokrzywki wywołanej
      zimnem (FCU, ang. familial cold urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa
      wysypka skórna wywołana zimnem.
- Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów
   (TNF) (TRAPS)
- Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej
   (MKD)
- Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris
   może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.

U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm
wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę
skórną, bóle stawów i mięśni. Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te
objawy.

Choroba Stilla
Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci
choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli
leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek
lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i
zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę. W zapaleniu
związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta. Ilaris blokuje
aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.

Dnawe zapalenie stawów
Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego
zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.

Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu. Kryształy
powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia
ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej). Poprzez hamowanie
aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Kiedy nie stosować leku Ilaris

- jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z
poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:
- trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek,
   które zwiększają podatność na zakażenia.
- gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie
   aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę
   zlecając odpowiednie badanie.
- występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata
   apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
- konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych
   szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także “Inne leki (w tym szczepionki) i Ilaris”).

Choroba Stilla
- U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji
   makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia. Lekarz będzie zwracał szczególną
   uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia
   i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).

Dzieci i młodzież

- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku
   2 lat lub starszych.
- Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku
   poniżej 18 lat.

Lek Ilaris a inne leki (w tym szczepionki)

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi
  szczepionkami”. Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i
  przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
  Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy
  omówić to z lekarzem. Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu
  ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.
- Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF),
  (takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab). Są one stosowane głównie w chorobach
  reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem
  Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie badano stosowania leku Ilaris u kobiet w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę
  antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez
  conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris. Ważne jest, aby poinformować
  lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko. Lekarz
  udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w
  okresie ciąży.
- Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym
  pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek.
  Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po
  przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.
- Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego. Lekarz udzieli informacji o potencjalnym
  ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone
zmęczenie (osłabienie). Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów
ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.

3. Jak stosować lek Ilaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku
Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko
wtedy, gdy będzie to konieczne.

Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż
pod skórą.

Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który
odbył specjalistyczne szkolenie. Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel
medyczny.

Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA),
może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może
być podawany pacjentowi przez opiekuna.

Jaką dawkę leku Ilaris stosować

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:
- Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
  · 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
  · 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
  · 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg

- Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:
  · 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.
- Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną
  dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
- Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane
  dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.
- Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o
  podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
- Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono
  kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.

U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej
odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugą dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc. Jeśli u dziecka
wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co

8 tygodni.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)
(TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i
rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
- Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
  · 150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg
  · 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.

- Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może
  podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane
  dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.

Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i
większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg). Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się
co 4 tygodnie.

Dnawe zapalenie stawów
Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie
moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce
podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.

Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła
złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej
dawki.

Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris

Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA)
pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po
przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
- Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać
  zastrzyk z lekiem.
- Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
- Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio
  przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.
- Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do
  jednorazowego, indywidualnego użytku.
- Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu.

Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej
„Instrukcja stosowania”. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest dodatkowa informacja.

Jak długo stosować lek Ilaris

- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy
  przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma
  pojedynczą dawkę leku Ilaris. Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć
  podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania
  poprzedniej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris

Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana,
będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli wstrzyknięcie leku Ilaris nastąpilo wcześniej niż jest zalecane

- CAPS: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 8 tygodni od poprzedniej dawki,
  chyba, że lekarz zaleci inaczej.
- TRAPS, HIDS/MKD LUB FMF: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 4 tygodni
  od poprzedniej dawki, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
- Choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem
  4 tygodni od ostatniej dawki leku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przypadkowym
wcześniejszym podaniu leku Ilaris.

Pominięcie zastosowania leku Ilaris

W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia
wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie
poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. Następnie należy
przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia wymienionych

poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:
- Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.
  W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z
  nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma,
  ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy,
  miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.
  Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji
  oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak
  zwana leukopenia lub neutropenia). Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za
  konieczne.
- Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w
  oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca
  (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.

Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
- Zakażenia każdego rodzaju. Mogą one obejmować:
  · Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa,
    ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w
    czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok,
    nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła,
    zakażenie górnych dróg oddechowych).
  · Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból
    żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z
    gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).
- Ból w górnej części brzucha.
- Ból stawów.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego
  kreatyniny, białkomocz).
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)

- Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).
- Zawroty głowy, uczucie wirowania.
- Ból pleców i mięśni.
- Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
- Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub
  wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

- Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
- Zmniejszenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Wymioty.
- Nietypowe zakażenia (zakażenia oportunistyczne).
- Wzrost stężenia kwasu moczowego był obserwowany w badaniach u pacjentów z dnawym
  zapaleniem stawów.

Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy
u siebie którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ilaris

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Ten lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu (przygotowaniu). Jeśli lek nie zostanie
  natychmiast zużyty, roztwór należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC) i zużyć w ciągu
  24 godzin.
- Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
- Nie stosować leku Ilaris, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub
  jeśli widoczne są cząstki.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilaris

- Substancją czynną leku jest kanakinumab. Jedna fiolka leku zawiera 150 mg kanakinumabu. Po
  odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,
  Polisorbat 80.

Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie

- Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
- Proszek jest biały.
- Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych
  opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
  znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Sposób użycia leku Ilaris w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Patrz również punkt 3. „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris”.

Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.

Niezbędne przygotowanie

- Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.
- Ręce umyć wodą i mydłem.
- Sprawdzić termin ważności na fiolce i strzykawce. Nie stosować po upływie terminu ważności
  zamieszczonego na kartoniku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
  miesiąca.
- Należy zawsze używać nowych, nie otwieranych igieł i strzykawek. Unikać dotykania igieł i
  górnej części fiolki.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały

W opakowaniu znajduje się
- jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w
  lodówce)

Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania
- jedna fiolka (lub ampułka) jałowej wody do wstrzykiwań („woda”) (w temperaturze pokojowej)
- jedna strzykawka o objętości 1 ml
- jedna igła 18 G x 2” (50 mm) potrzebna do odtworzenia proszku („igła do pobierania”)
- jedna igła 27 G x 0,5” (13 mm) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań”)
- gaziki nasączone alkoholem
- czyste, suche gaziki bawełniane
- plaster
- odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty).

Rozpuszczenie leku Ilaris

1. Usunąć kapsle z fiolek z proszkiem Ilaris i z wodą. Nie dotykać korków fiolek. Oczyścić korki
    gazikiem nasączonym alkoholem.

2. Otworzyć opakowania strzykawki i igły do pobierania (igła 50 mm). Połączyć igłę i

    strzykawkę.

3. Ostrożnie usunąć kapsel z igły do pobierania i odłożyć go. Odciągnąć tłok do oznaczenia 1 ml,

    wypełniając strzykawkę powietrzem. Wprowadzić igłę do fiolki z wodą przez gumowy korek.

4. Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy powietrze znajdzie się w fiolce.

5. Odwrócić fiolkę i strzykawkę z igłą do góry dnem i podnieść do poziomu wzroku.

6. Upewnić się, że koniec igły do pobierania jest zanurzony w wodzie i powoli odciągnąć tłok

    strzykawki nieco poza oznaczenie 1 ml. Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza,
    należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty.

7. Upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1 ml wody, a następnie wyjąć igłę z fiolki. (W fiolce

    pozostanie woda.)

8. Wprowadzić igłę do pobierania przez korek do fiolki z proszkiem Ilaris, uważając, aby nie

    dotknąć igły i korka. Powoli wstrzyknąć wodę do fiolki zawierającej proszek Ilaris.

9. Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub

    farmaceuty.

10. Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez

    ok. 1 minutę. Odstawić na 5 minut.

11. Delikatnie odwrócić fiolkę korkiem do góry i odwrotnie 10 razy, uważając, aby nie dotknąć

    gumowego korka.

12. Odstawić na 15 minut w temperaturze pokojowej, co pozwoli na otrzymanie przejrzystego do

    opalizującego roztworu. Nie wstrząsać. Nie stosować, jeśli w roztworze obecne są cząstki.

13. Upewnić się, że roztwór znajduje się na dole fiolki. Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu,

    należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.
    Roztwór powinien być przejrzysty do opalizującego i bez grudek. Roztwór powinien być
    bezbarwny lub mieć nieznaczny brązowożółty odcień.
    - Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po rozpuszczeniu, należy go przechowywać
    w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Przygotowanie wstrzyknięcia

14. Nowym gazikiem nasączonym alkoholem wytrzeć gumowy korek fiolki zawierającej roztwór Ilaris.

15. Wyjąć igłę do pobierania. Odciągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając
    strzykawkę powietrzem. Włożyć igłę połączoną ze strzykawką do fiolki z roztworem Ilaris przez
    gumowy korek. Na tym etapie igła nie powinna być zanurzona w płynie. Delikatnie naciskać na
    tłok do wstrzyknięcia całego powietrza do fiolki. Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.

16. Nie odwracać fiolki z włożoną strzykawką i igłą dnem do góry, fiolka powinna stać prosto.

    Wprowadzać igłę do fiolki dopóki igła nie dosięgnie dna fiolki.

17. Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu została wtłoczona do strzykawki.

18. UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana. Lekarz zadecyduje, jaka dawka
    jest odpowiednia.

19. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość do podania), wypełniając

    strzykawkę roztworem Ilaris. Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć
    zgodnie z instrukcjami lekarza. Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość
    roztworu.

20. Wyjąć igłę połączoną ze strzykawką z fiolki. (W fiolce może pozostać roztwór) Zabezpieczyć igłę

    zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Rozłączyć igłę i strzykawkę. Umieścić igłę do
    pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.

21. Otworzyć opakowanie z igłą do wstrzykiwań i połączyć ze strzykawką. Odłożyć igłę ze strzykawką.

Podawanie wstrzyknięcia

22. Wybrać miejsce do wstrzykiwania na górnej części uda, w obrębie jamy brzusznej, na górnej części

    ramienia lub w obrębie pośladków. Nie wstrzykiwać w miejsca z wysypką lub uszkodzoną
    skórą, z siniakami lub guzkami. Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ
    może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku. Unikać wstrzykiwania do żyły.

23. Oczyścić miejsce wstrzykiwania nowym gazikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce

    wyschnie. Zdjąć osłonkę z igły.

24. Delikatnie chwycić (uszczypnąć) skórę w miejscu wstrzykiwania. Trzymać igłę pod kątem 90º i

    jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w ciele.

25. Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.

    Puścić fałd skóry i prosto wyjąć igłę. Umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty bez
    zakładania nakładki lub rozdzielania igły od strzykawki.

Po wstrzyknięciu

26. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć

    czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie
    nie ustanie. Następnie przylepić plaster.

27. Zachowując ostrożność, umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty lub usunąć

    zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.

28. Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z

    zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego
    odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami

Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem dzieci.
Usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.