Ifirmasta

1. Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje

Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Ifirmasta zapobiega
wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ifirmasta spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów
z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Lek Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze),
- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których
  występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta

Kiedy nie stosować leku Ifirmasta

- jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania leku
  Ifirmasta również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ifirmasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą oraz w

przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

- jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka,
- jeśli występują problemy z nerkami,
- jeśli występują problemy z sercem,
- jeśli lek Ifirmasta stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim
  przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania
  stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek,
- jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się,
  osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy,
  drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy,
- jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
    - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
      Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
      pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
   - aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka
jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,
gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (<18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego
bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Ifirmasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
  „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Badania krwi mogą być niezbędne w przypadku przyjmowania:
- preparatów uzupełniających potas,
- zamienników soli kuchennej zawierających potas,
- leków hamujących utratę potasu, co zwiększa ilość moczu (leki moczopędne) lub
- leków zawierających lit,
- repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi).

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie irbesartanu może być
zmniejszone, jeśli równocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle
zaleci przerwanie stosowania leku Ifirmasta przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że
jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Ifirmasta Nie zaleca się stosowania leku
Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży
trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo
szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub
zamierza rozpocząć karmienie piersią. Ifirmasta nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie
karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić
piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, żeby lek Ifirmasta wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwanie maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą
wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy skonsultować się z
lekarzem przed przystąpieniem do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować lek Ifirmasta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Ifirmasta jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając
odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Ifirmasta można przyjmować niezależnie od
posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby
kontynuować leczenie lekiem Ifirmasta tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

- Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie
zwiększona do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych
wartości ciśnienia tętniczego krwi.

- Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka
w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych
pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od
rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Ifirmasta dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek
przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ifirmasta

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ifirmasta

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, tek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie
przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy
warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w
oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Ifirmasta i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący
sposób:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych
irbesartanem należały:

- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): jeśli u pacjenta występuje
  wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać
  zwiększone stężenie potasu.

- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,
  nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających
  czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u
  pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą
  nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
  niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i
  mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie częstości
  pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne
  (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu. Do działań
niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy,
zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona
liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy,
duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia
czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek, zapalenie
małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń
krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) i
małe stężanie cukru we krwi. Zgłaszano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry
i (lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ifirmasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i
blistrze po skrócie Lot.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ifirmasta

- Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu w
  postaci irbesartanu chlorowodorku.
- Ponadto lek zawiera mannitol, hydroksypropylocelulozę, nisko-podstawioną
  hydroksypropylocelulozę (LH-21), nisko-podstawioną hydroksypropylocelulozę (LH-11), talk,
  makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki; alkohol poliwinylowy, tytanu
  dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i talk w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie

Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.

Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98
tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze
perforowanym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

България

КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

España

KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

France

KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland

LYFIS ehf
Sími: + 354 534 3500

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36(1) 355 8490

Malta

E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Nederland

KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge

KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Sverige

KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0) 1 2057760

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.