Ibuprom Zatoki Sprint

1. Co to jest lek Ibuprom Zatoki Sprint i w jakim celu się go stosuje

Ibuprom Zatoki Sprint stosuje się w celu złagodzenia objawów związanych z przekrwieniem błony
śluzowej nosa lub zatokowym bólem głowy, gorączką oraz bólem stawów i mięśni związanym z
przeziębieniem i grypą.

Lek ten zawiera ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który wykazuje działanie
przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe. Kapsułki zawierają również pseudoefedryny chlorowodorek,
substancję ułatwiającą oddychanie, która pomaga oczyścić przewód nosowy oraz zmniejszyć
przekrwienie błony śluzowej nosa.

Lek ten należy stosować jedynie, jeśli występuje zablokowanie nosa wraz z bólem głowy, bólem i (lub)
gorączką jednocześnie. Nie należy go stosować, jeśli występuje tylko jeden z wymienionych objawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprom Zatoki Sprint

Kiedy nie stosować leku Ibuprom Zatoki Sprint:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  (NLPZ) lub w przeszłości występowały wysypki skórne, pokrzywka, świąd, trudności z
  oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka podczas
  stosowania tych leków lub jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka, krwawienie z żołądka lub
  perforację w wywiadzie;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, rozrost gruczołu krokowego, chorobę tarczycy, jaskrę lub guz
  chromochłonny (guz nadnercza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (niewydolność nerek), ciężka choroba wątroby,
  choroby serca, ciężka niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami oksydazy
  monoaminowej lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (lub jeśli zażywał je w ciągu
  ostatnich 14 dni);
- jeśli u pacjenta występują inne problemy z krwawieniem;
- jeśli pacjent miał w przeszłości udar;
- jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwbólowe
  lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa stosowane doustnie;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- podczas ciąży lub karmienia piersią;
- jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczną nietolerancję fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Sprint pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeżeli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
  klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
  zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
  przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i podczas
  długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
- u pacjent występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
- pacjent ma wrzody żołądka lub chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy i
  choroba Crohna).
- podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Sprint może wystąpić nagły ból brzucha lub
  krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita
  grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać
  stosowanie leku Ibuprom Zatoki Sprint i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się
  po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
- pacjent ma astmę bądź alergię.
- pacjent ma chorobę serca, nerek, wątroby lub prostaty.
- osoby w podeszłym wieku - są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak
  krwawienia z żołądka i perforacja, które mogą mieć śmiertelny skutek.
- w przypadku toczenia rumieniowatego układowego (SLE) - choroba wpływa na układ
  odpornościowy, powodując bóle stawów, zmiany skórne i inne problemy.
  w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę.
Jeżeli pacjent jest w wieku od 12 do 17 lat, w ostatnim czasie nie przyjmował płynów lub stwierdzono
u niego odwodnienie wskutek biegunki lub wymiotów, przed zażyciem leku należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku istnieje bowiem większe ryzyko wystąpienia
dolegliwości ze strony nerek w przypadku odwodnienia.

Podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Sprint może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w
obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie
leku Ibuprom Zatoki Sprint i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc
medyczną. Patrz punkt 4.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprom Zatoki
Sprint. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub
inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Sprint i niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji
skórnej. Patrz punkt 4.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypka krostkowa należy
przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Sprint i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Ibuprom Zatoki Sprint może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibuprom Zatoki Sprint może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ibuprom Zatoki Sprint należy stosować u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Lek Ibuprom Zatoki Sprint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować tego leku w przypadku przyjmowania:

- innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- leków obkurczających błonę śluzową (donosowych lub doustnych);
- w przeszłości lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, leków przeciwdepresyjnych znanych jako
  inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).

Należy powiadomić lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak warfaryna, tyklopidyna, aspiryna/kwas acetylosalicylowy);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne,
  takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
  jak losartan) lub jakikolwiek lek moczopędny;
- glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (digitalis) lub chinidyna stosowana w leczeniu
  chorób serca;
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
- metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów);
- leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu objawów wrzodu żołądka np. zgagi);
- cyklosporyny (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu np. po
  przeszczepie);
- mifepriston (stosowany do przerywania ciąży);
- antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń);
- takrolimus (lek stosowany po przeszczepie);
- leki znane jako pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu
  cukrzycy);
- kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych, np. hydrokortyzon);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna) (leki stosowane
  w leczeniu depresji);
- aminoglikozydy (np. gentamycyny lub amikacyna) (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- lek antybakteryjny furazolidon (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- zydowudynę (stosowany w leczeniu zakażeń HIV);
- guanetydynę, rezerpinę lub metylodopę (leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia);
- sulfinpyrazon i probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny);
- leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w chorobach serca);
- pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny);
- agonistów receptora dopaminy (leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona);
- heparynę, Ginkgo biloba (stosowane w leczeniu zakrzepów).

W razie konieczności znieczulenia, należy wcześniej odstawić lek i poinformować o tym anestezjologa.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Zatoki
Sprint. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Sprint z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Ibuprom Zatoki Sprint nie należy przyjmować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest odwracalne po zakończeniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że
sporadyczne stosowanie ibuprofenu, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednak, jeśli występują
problemy z zajściem w ciążę, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zażyciu leku pacjent może odczuwać zawroty głowy, nietypowe bóle głowy, zaburzenia widzenia
lub słuchu, w tym mogą wystąpić omamy wzrokowe lub słuchowe. W takiej sytuacji nie należy
prowadzić pojazdów, nie należy jeździć na rowerze ani obsługiwać jakichkolwiek innych maszyn lub
narzędzi.

Lek Ibuprom Zatoki Sprint zawiera sorbitol i potas.

Lek zawiera 63 mg sorbitolu w 1 kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem
go dziecku.

Jedna kapsułka leku Ibuprom Zatoki Sprint zawiera 21 mg potasu. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak przyjmować lek Ibuprom Zatoki Sprint

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek należy przyjmować tylko doustnie i krótkotrwale.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat: Należy stosować możliwie najmniejsze

skuteczne dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka to 1 lub 2 kapsułki co 4 do 6 godzin. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając
dużą szklanką wody. Należy przyjmować tyle kapsułek ile potrzeba, pamiętając o przerwie od 4 do 6
godzin pomiędzy zażywanymi dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek w ciągu
24 godzin. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom Zatoki Sprint

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom Zatoki Sprint lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego

szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie

należy w takim przypadku podjąć. Należy zabrać ze sobą kapsułki, aby pokazać je lekarzowi.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność,
ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie
i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy zaprzestać stosowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprom Zatoki Sprint

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszych
skutecznych dawek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione poniżej należy zaprzestać

stosowania leku Ibuprom Zatoki Sprint i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Często
- krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne
  zabarwienie kału)

Niezbyt często
- silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj

Bardzo rzadko
- atak serca
- szybkie bicie serca lub kołatanie serca
- reakcja alergiczna po zastosowaniu Ibuprom Zatoki Sprint, a objawy obejmują:
  wysypkę, pokrzywkę, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej,
  obrzęk ust, twarzy, warg lub języka
- pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonach śluzowej jamy ustnej, a objawy
  obejmują pieczenie, zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia

Częstość nieznana
- udar mózgu
- zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie,
  niepokój, zdenerwowanie i nerwowość
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami,
  umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach
  górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
  krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
  Ibuprom Zatoki Sprint i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
  także punkt 2
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi
  (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna
  neuropatia nerwu wzrokowego).

Oprócz wyżej wymienionych objawów, w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania

niepożądane.

Często
- niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka,
  zaparcia, zwiększone oddawanie gazów

Niezbyt często
- wrzody żołądka
- problemy ze snem
- uczucie senności i zmęczenia
- zawroty głowy lub drażliwość
- problemy ze wzrokiem
- nieprzemijające bóle głowy
- wypryski na skórze (wysypka, świąd)
- stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit
- nadwrażliwość, a objawy mogą być takie, jak sapanie i trudności w oddychania u
  pacjentów, którzy chorują na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną

Rzadko - problemy z nerkami
- zaburzenia słuchu (szumy uszne)

Bardzo rzadko
- depresja
- niewydolność serca
- niewydolność nerek
- wysokie ciśnienie krwi
- ból lub stan zapalny w jamie ustnej
- zapalenie trzustki
- zwężenie jelita (zwężenie jelit)
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń
- problemy z komórkami krwi - pacjent może być bardziej podatny na zakażenia
  lub powstawanie siniaków
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry
  i oczu)

Częstość nieznana
- ból w klatce piersiowej
- suchość w ustach, uczucie pragnienia
- nieprawidłowe skurcze, drgawki
- uczucie wirowania (zawroty głowy)
- zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
- wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie
  płynów (obrzęki)
- rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach)
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów
  zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
  oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprom Zatoki Sprint

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomaga chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom Zatoki Sprint

- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen 200 mg i pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg.
- Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona.
  Skład kapsułki: żelatyna, sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona,
  naturalny beta-karoten 10% CWD, proszek, o składzie: naturalny beta-karoten (E160),
  skrobia spożywcza modyfikowana (E1450), dl-Alfa tokoferol (E307).
  Tusz drukarski o składzie: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), alkohol N-butylowy, glikol
  propylenowy, amonu wodorotlenek 28%.

Jak wygląda lek Ibuprom Zatoki Sprint i co zawiera opakowanie

Kapsułka miękka, żelatynowa, transparentna, koloru jasnożółtego do jasnopomarańczowego, owalna, z
czarnym nadrukiem „IZS”. Zawartość kapsułki stanowi klarowna ciecz barwy jasnopomarańczowej.

Blister z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
10 szt. – 1 blister po 10 kapsułek.
20 szt. – 2 blistry po 10 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: