Hydrochlorothiazidum Polpharma

1. Co to jest lek Hydrochlorothiazidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Hydrochlorothiazidum Polpharma jest lekiem o umiarkowanym działaniu moczopędnym.
Zwiększa objętość moczu oraz wydalanego z nim sodu, potasu, magnezu, fosforanów i chlorków,
zmniejsza natomiast wydalanie z moczem wapnia.
Lek obniża ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Działanie moczopędne rozpoczyna się po 2 godzinach od chwili podania, a maksymalne działanie
występuje po 3 do 6 godzinach. Czas działania moczopędnego po pojedynczej dawce leku wynosi
6 do 12 godzin.

Hydrochlorothiazidum Polpharma jest wskazany:

• W obrzękach:
   - w zastoinowej niewydolności serca
   - w marskości wątroby
   - w zaburzeniach czynności nerek (np. w zespole nerczycowym, w ostrym kłębuszkowym
     zapaleniu nerek).
• W nadciśnieniu tętniczym:
Hydrochlorothiazidum Polpharma stosowany jest razem z innymi lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas lub z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrochlorothiazidum Polpharma

Kiedy nie stosować leku Hydrochlorothiazidum Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd, inne sulfonamidy lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma bezmocz;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolnością nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma chorobę Addisona;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia w surowicy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje sole litu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma należy omówić to
z lekarzem.

• Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę wodno-elektrolitową, dlatego podczas dłuższego
  stosowania tego leku zaleca się kontrolę stężenia elektrolitów (sodu, potasu, magnezu,
  chlorków). Wskazana jest także dieta bogata w potas, co zapobiega obniżeniu się stężenia
  potasu w surowicy krwi (hipokaliemia). Na hipokaliemię narażeni są szczególnie pacjenci
  z marskością wątroby.
  Hipokaliemia u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy zwiększa toksyczność tych
  leków.
  Następujące objawy wskazują na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: suchość
  w ustach, pragnienie, osłabienie, stan letargiczny, senność, niepokój ruchowy, drgawki,
  dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, skąpomocz,
  przyspieszone bicie serca, nudności i wymioty.
• Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy u pacjentów
  z zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest wówczas odstawienie leku.
• Hydrochlorotiazyd może zmniejszyć skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz
  insuliny i zwiększyć stężenie cholesterolu.
• U pacjentów z cukrzycą utajoną leczenie hydrochlorotiazydem może spowodować ujawnienie
  się cukrzycy.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować lek ostrożnie, ponieważ nawet
  nieznaczne zaburzenia elektrolitowe mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
• Hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać
  dnę moczanową.
• Hydrochlorotiazyd może zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego.
• Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
  pojawi się nietypowa zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
  dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych nowotworów
  złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
  leku Hydrochlorothiazidum Polpharma należy chronić skórę przed działaniem światła
  słonecznego i promieniowaniem UV.
• Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
  płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
  naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić
  w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Hydrochlorothiazidum Polpharma.
  Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na
  penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.
• Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy
  z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
  po przyjęciu leku Hydrochlorothiazidum Polpharma u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub
  trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i dzieci.

Hydrochlorothiazidum Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu z kortykosteroidami, kortykotropiną
  i amfoterycyną B, może się nasilić hipokaliemia.
• U pacjentów z cukrzycą, stosujących hydrochlorotiazyd, może wystąpić zwiększone
  zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe.
• U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy hydrochlorotiazyd zwiększa toksyczność tych
  leków.
• Hydrochlorotiazyd zwiększa toksyczność soli litu.
• Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
  Leki te mogą również zmniejszać moczopędne, sodopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie
  hydrochlorotiazydu.
• Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu z niektórymi lekami
  przeciwnadciśnieniowymi, np. z guanetydyną, metylodopą lub lekami blokującymi zwoje, może
  wystąpić ciężka postać niedociśnienia ortostatycznego.
• Kolestyramina i kolestypol mogą wiązać hydrochlorotiazyd i zmniejszać jego wchłanianie
  z przewodu pokarmowego (hydrochlorotiazyd należy stosować na 2 godziny przed
  zastosowaniem tych leków).
• Hydrochlorotiazyd nasila zwiotczające mięśnie działanie tubokuraryny.
• W testach laboratoryjnych wykonywanych podczas leczenia hydrochlorotiazydem można
  uzyskiwać fałszywie ujemne wyniki w oznaczeniach tyraminy i fentolaminy oraz w teście
  histaminowym guza chromochłonnego nadnerczy.
• Hydrochlorotiazyd należy odstawić przed wykonaniem prób czynnościowych przytarczyc,
  ponieważ lek wpływa na metabolizm wapnia.

Hydrochlorothiazidum Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Hydrochlorothiazidum Polpharma można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje także
barbiturany (np. fenobarbital) i opioidy, gdyż może się nasilić niedociśnienie ortostatyczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi, jeśli są lub przypuszczają, że są w ciąży. Lekarz zaleci
stosowanie innego leku zamiast Hydrochlorothiazidum Polpharma. Hydrochlorotiazyd przenika przez
barierę łożyskową i jego stosowanie po 3 miesiącu ciąży może spowodować uszkodzenia u płodu
i noworodka.

Karmienie piersią
Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiecego. Stosowanie tiazydów w dużych
dawkach działa moczopędnie i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu
w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi
dawkami skutecznymi.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby, podczas upałów może
wystąpić niskie stężenie sodu w surowicy krwi. Na takie zaburzenia narażeni są szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, kobiety, osoby z niską masą ciała, stosujący dietę niskosodową i przyjmujący
doustnie małe ilości płynów. W tych stanach lekarz zaleci ograniczenie podaży płynów do 500 ml
dziennie oraz odstawienie leku moczopędnego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (jak zawroty
głowy i zaburzenia widzenia), dlatego istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów
i obsługiwaniem maszyn.

Lek Hydrochlorothiazidum Polpharma zawiera laktozę

Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 65,2 mg laktozy
jednowodnej.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 130,4 mg laktozy
jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Hydrochlorothiazidum Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Niemowlęta i dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i dzieci.

Dorośli

•    W obrzękach
Początkowo od 25 mg do 75 mg na dobę jednorazowo lub w 2 mniejszych dawkach. Po uzyskaniu
poprawy, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aż do dawki podtrzymującej, którą podaje się
co drugą dobę.
Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

•    W nadciśnieniu tętniczym
Od 12,5 mg do 25 mg na dobę jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych (w monoterapii lub
z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym). Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Dawka leku u tych pacjentów powinna być odpowiednia do stanu czynnościowego nerek i reakcji
pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydrochlorothiazidum Polpharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Najczęstszymi objawami przedawkowania leku mogą być:
• utrata wody i elektrolitów, zmniejszenie stężenia potasu, sodu, alkaloza (zasadowica),
  podwyższone stężenie azotu mocznikowego w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów
  z niewydolnością nerek;
• przyspieszone bicie serca, niedociśnienie;
• wstrząs, osłabienie, zmęczenie;
• stany splątania, zawroty głowy, utrata świadomości;
• kurcze mięśni łydek, parestezje (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach);
• wielomocz, skąpomocz lub bezmocz;
• nudności, wymioty, pragnienie.

Postępowanie przy przedawkowaniu

Nie ma swoistej odtrutki w zatruciach hydrochlorotiazydem.
W razie zatrucia należy spowodować wymioty, ewentualnie wykonać płukanie żołądka z dodatkiem
węgla aktywnego. Należy stosować leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować tlen lub
oddychanie wspomagane.
Pacjenta z niedociśnieniem lub we wstrząsie należy ułożyć w odpowiedniej pozycji (nogi uniesione
w stosunku do tułowia), podać płyny i elektrolity, zwłaszcza potas, sód. Pacjent powinien pozostawać
pod ścisłą kontrolą do chwili ustąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.

Pominięcie przyjęcia leku Hydrochlorothiazidum Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już
pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta
w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
leku.

Przerwanie przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma

Nie należy przerywać leczenia ani samemu zmieniać dawkowania bez porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jak:
spadek stężenia potasu, sodu i magnezu w surowicy krwi oraz alkaloza metaboliczna.

Hydrochlorothiazidum Polpharma może powodować wystąpienie następujących działań
niepożądanych:
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie
  i splątanie) (bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• brak apetytu, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka lub
  zaparcia;
• żółtaczka, zapalenie trzustki i ślinianek;
• zawroty i bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach);
• nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, gorączka,
  plamice, guzkowe zapalenie okołotętnicze, alergiczne zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje
  anafilaktyczne oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• zaburzenia czynności nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, a także niedokrwistość;
• zaburzenia czynności serca będące następstwem niedoboru potasu, objawiające się
  zaburzeniami w EKG oraz zmianami rytmu serca. Zaburzenia te mogą być groźne dla życia
  u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy.
• niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą);
• hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), glikozuria (obecność glukozy
  w moczu), hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi), zaburzenia
  równowagi elektrolitowej;
• kurcze mięśni;
• osłabienie, niepokój ruchowy;
• impotencja;
• zaburzenia widzenia (widzenie w żółtym kolorze), niewyraźne widzenie (przemijające);
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) (częstość
  nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) (częstość
  nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydrochlorothiazidum Polpharma

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrochlorothiazidum Polpharma

- Substancją czynną leku jest hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera odpowiednio 12,5 mg
  lub 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana modyfikowana, talk,
  krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hydrochlorothiazidum Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki 12,5 mg są to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki 25 mg są to tabletki białe, okrągłe, płaskie, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: