Hydrochlorothiazide Aurovitas

1. Co to jest lek Hydrochlorothiazide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas należy do grupy zwanej lekami moczopędnymi. Leki moczopędne
zwiększają ilość wody wydalanej z moczem.

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• zatrzymania płynów w tkankach powodującego opuchliznę (obrzęk), w wyniku chorób serca,
  wątroby lub nerek;
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). W takim przypadku można go przepisać jako jedyny lek
  lub razem z innym lekiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrochlorothiazide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Hydrochlorothiazide Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent nie może oddać moczu (występuje bezmocz);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrochlorothiazide Aurovitas należy poinformować lekarza lub
farmaceutę:
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
  oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
  przyjęciu leku Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z
  oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych
  zaopatrujących nerki lub jedyną nerkę);
• jeśli pacjent ma cukrzycę (wysokie stężenie cukru we krwi);
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów;
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „toczniem rumieniowatym” (zwana także „toczniem”
  lub „SLE”);
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (z objawami lub bez takich objawów,
  jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieprawidłowe bicie serca);
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie sodu we krwi (z objawami takimi jak zmęczenie,
  splątanie, skurcze mięśni lub skurcze lub bez nich);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększenie stężenia wapnia we krwi (z objawami takimi jak
  nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie
  mięśni lub skurcze);
• jeśli u pacjenta występują napady dny moczanowej (złogi kryształów kwasu moczowego w
  stawach);
• jeśli wystąpi osłabienia wzroku lub ból oczu. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w
  unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a
  twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku
  godzin do tygodnia od przyjęcia leku Hydrochlorothiazide Aurovitas. W przypadku braku
  leczenia może to prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia. Jeśli pacjent miał wcześniej
  uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może być bardziej narażony na rozwój tej choroby;
• jeśli u pacjenta występują alergie lub astma;
• jeśli u pacjenta występują reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę;
• jeśli u pacjenta stwierdzono raka skóry lub jeśli podczas leczenia wystąpią nieoczekiwane zmiany
  skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe stosowanie dużych dawek, może
  zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy
  chronić skórę przed promieniami słonecznymi i promieniami UV podczas przyjmowania leku
  Hydrochlorothiazide Aurovitas.

U osób przewlekle nadużywających leków moczopędnych może wystąpić zespół pseudo-Barttera wraz z
zatrzymaniem wody w tkankach organizmu (obrzęk).

Podczas leczenia tym lekiem należy wypijać wystarczającą ilość płynów. Ze względu na zwiększoną
utratę potasu należy stosować dietę bogatą w potas (np. banany, warzywa, orzechy).

Ekspozycja na światło słoneczne lub solarium

Jeśli z powodu przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpiły reakcje na światło słoneczne, a lekarz
postanowił kontynuować leczenie, należy chronić skórę przed słońcem i nie wolno używać kabin do
opalania UV (patrz także punkt 4, aby dowiedzieć się, co zrobić, jeśli wystąpią te działania niepożądane).

Badania krwi

Lekarz może zalecić pacjentowi regularne badania krwi podczas leczenia, w celu monitorowania
czynności nerek a zwłaszcza kontroli stężenia sodu, potasu, wapnia, cukru (glukozy) i kwasu moczowego
we krwi.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności
nerek (patrz punkt 3).

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może
przyjmować inne leki.
Może istnieć potrzeba, by lekarz zmienił dawkę i (lub) zastosował inne środki ostrożności, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki, zwłaszcza jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych:
• lit (lek stosowany w chorobach psychicznych), ponieważ jego połączenie z hydrochlorotiazydem
  może powodować przedawkowanie litu;
• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca [np. leki moczopędne, inhibitory
  ACE takie jak ramipryl, antagoniści angiotensyny II (jak walsartan), digoksyna, azotany i tym
  podobne];
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki
  przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron,
  dronedaron, sotalol, digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ,
  np. ibuprofen) i aspiryna;
• karbamazepina lub okskarbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
• drażniące środki przeczyszczające i inne środki przeczyszczające;
• kortykosteroidy;
• desmopresyna (stosowana w cukrzycy lub zaburzeniach urologicznych);
• żywice chelatujące (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokiego stężenia lipidów we
  krwi);
• domperydon (zapobiegający nudnościom i wymiotom);
• leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna, lumefantryna);
• leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. mizolastyna, mekwitazyna);
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. amfoterycyna B, erytromycyna, lewofloksacyna,
  moksyfloksacyna, spiramycyna);
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, sylodosyna,
  tamsulosyna, terazosyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (agoniści dopaminy, lewodopa);
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie
  rozsiane);
• tabletki zawierające wapń lub inne suplementy wapnia;
• metadon (w leczeniu uzależnienia od niektórych substancji czynnych);
• leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów (wandetanib, toremifen);
• winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych ze starzeniem się);
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub
  ciężkich chorób reumatycznych albo dermatologicznych).

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku, ponieważ może on powodować niedociśnienie
ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy związany ze zmianą pozycji, np.
wstawaniem).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża
Ogólnie, lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast leku Hydrochlorothiazide Aurovitas, ponieważ nie
jest on zalecany w czasie ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować
innego leczenia.

Ten lek przenika przez łożysko, a jego stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić
dziecku.

Karmienie piersią
Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia
piersią, chyba, że zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, lek ten może wpływać na reakcje pacjenta. W związku
z tym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy w lokalizacjach bez solidnego
wsparcia może być ograniczona.
Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, gdy zwiększa się dawkę, lek jest zmieniany lub przyjęty
łącznie z alkoholem.

Test antydopingowy

Hydrochlorotiazyd może dawać dodatni wynik analityczny w teście antydopingowym.

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Hydrochlorothiazide Aurovitas

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas, tabletki, dostępny jest w 2 mocach: 12,5 mg i 25 mg.

Obrzęki:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg do 100 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 25 mg do 50 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze):
Dawki obecnie zalecane w nadciśnieniu tętniczym wynoszą 12,5 lub 25 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) należy zwrócić uwagę na możliwe
ograniczenie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia ze stosowaniem u dzieci i młodzieży. Dlatego hydrochlorotiazydu nie należy
podawać dzieciom i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu.
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki 25 mg i 50 mg można podzielić na równe dawki.

Częstotliwość podawania

Ten lek ma działanie moczopędne (pacjent częściej oddaje mocz). Biorąc to pod uwagę, najlepiej nie
przyjmować ostatniej dawki późno w ciągu dnia, aby uniknąć budzenia się w nocy.
Jeśli pacjent stosuje tabletki raz na dobę, należy przyjąć je rano.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować ten lek.
Lekarz będzie wykonywał systematyczne badania, aby upewnić się, że leczenie przynosi oczekiwane
skutki.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących czasu trwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrochlorothiazide Aurovitas

Jeśli wystąpią nudności, senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), niskie
ciśnienie krwi (rozpoznawane poprzez zawroty głowy), splątanie lub zaburzenia układu moczowego,
natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrochlorothiazide Aurovitas

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zaprzestanie zastosowania leku Hydrochlorothiazide Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia lekiem Hydrochlorothiazide Aurovitas, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli
pacjent przerwie leczenie, jego ciśnienie krwi zwiększy się ponad normę (patrz także „Czas trwania
leczenia).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania wymagające przerwania leczenia:

W przypadku reakcji na światło słoneczne (reakcja skórna) należy przerwać leczenie i udać się do lekarza
lub na oddział ratunkowy w szpitalu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• swędząca wysypka (pokrzywka) i inne wykwity skórne
• utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji leżącej
• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji (impotencja)
• obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie wydalania moczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• pogorszenie cukrzycy
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia
• zaburzenie czynności wątroby, któremu może towarzyszyć zażółcenie oczu i skóry
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zawroty głowy z uczuciem wirowania
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
• zaburzenia widzenia
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• cukier w moczu
• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• mała liczba krwinek płytkowych krwi we krwi, niekiedy z krwawieniem lub zasinieniem pod
  skórą (małopłytkowość)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• wysypka na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy na
  skórze, gorączka (martwicze zapalenie naczyń)
• ciężka reakcja skórna powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
  wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna martwica naskórka)
• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
  splątanie)
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• zahamowanie czynności szpiku kostnego powodujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i
  (lub) zbyt niską liczbę krwinek białych i płytkowych
• uszkodzenie czerwonych krwinek powodujące bladość, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie
  moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• brak lub niska liczba białych krwinek może powodować gorączkę, ból gardła lub afty w jamie
  ustnej, częstsze infekcje (leukopenia lub możliwe objawy agranulocytozy).
• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej powodujące dezorientację, zmęczenie, skurcze
  mięśni i kurcze, szybkie oddychanie (zasadowica hipochloremiczna).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewystarczające wytwarzanie różnych krwinek przez szpik kostny (supresja szpiku kostnego)
• znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
  wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• gorączka
• skurcze mięśni
• osłabienie (astenia)
• nagłe osłabienie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu
  na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
  błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką -
  lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydrochlorothiazide Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrochlorothiazide Aurovitas

-    Substancją czynną leku jest hydrochlorotiazyd.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu.

-    Innymi składnikami są:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana,
skrobia, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hydrochlorothiazide Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
oznakowaniem „HC 12,5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
oznakowaniem „HC 25” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Tabletki Hydrochlorothiazide Aurovitas są dostępne w opakowaniach typu blister i pojemnik HDPE.

Blister:
12,5 mg: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek

Opakowanie HDPE dla wszystkich mocy: 500 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus 19
Amadora 2700-487
Portugalia

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon 69007
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Francja: Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimé
             Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable
Niemcy: HCT PUREN 12,5 mg/ 25 mg/50 mg Tabletten
Włochy: Idroclorotiazide Aurobindo
Holandia: Hydrochloorthiazide Aurobindo 12,5 mg, /25 mg, /50 mg, tabletten
Polska: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Portugalia: Hidroclorotiazida Generis
Hiszpania: Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022