Hycamtin

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.

Hycamtin jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia

nawrotu po chemioterapii.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin, czy też ponownie chemioterapię
stosowaną początkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin

Kiedy nie stosować leku Hycamtin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki
  ostatniego badania krwi,

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych stanach może zachodzić potrzeba
  dostosowania dawki leku Hycamtin,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
- jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Hycamtin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub
lekach, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony cyklosporyną A, istnieje większe prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania obydwu leków pacjent
będzie poddany szczególnej obserwacji.

Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania
leku Hycamtin.

Ciąża i karmienie piersią

Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku
poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki
lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie
planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania
przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin. Nie wolno ponownie rozpoczynać
karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Hycamtin może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Hycamtin zawiera etanol.

Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).

3. Jak stosować Hycamtin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, rozgniatać lub dzielić.

Dawka (i liczba kapsułek) leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
- wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),
- wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.

Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.

Kapsułek leku Hycamtin nie wolno otwierać ani rozgniatać. W przypadku kontaktu z

przedziurawionymi lub nieszczelnymi kapsułkami należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą z
mydłem. W przypadku zanieczyszczenia oczu zawartością kapsułki, należy natychmiast przemyć je
delikatnym strumieniem wody przez co najmniej 15 minut. Należy skontaktować się z lekarzem w
przypadku zanieczyszczenia oka lub wystąpienia reakcji skórnej.

Wyjmowanie kapsułek z opakowania

Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.

1. Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki

    z kapsułką od reszty blistra.

2. Usuwanie zewnętrznej warstwy blistra: rozpoczynając od końca oznaczonego kolorem unieść i

    oderwać zewnętrzną warstwę blistra.

3. Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hycamtin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania zbyt
dużej ilości kapsułek lub jeśli dziecko przez przypadek połknęło lek.

Pominięcie zastosowania leku Hycamtin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę leku o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
otrzymujących lek Hycamtin:
- Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność
   na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:
  · gorączkę,
  · poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
  · objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych
    (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg
     moczowych).
- Biegunka. Biegunka może mieć ciężki przebieg. Jeśli u pacjenta występują więcej niż
   3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą
   być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
otrzymujących lek Hycamtin:
- Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z
  istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc lub leczonych lekami,
  które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
  · trudności w oddychaniu,
  · kaszel,
  · gorączkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
- Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być
  konieczne przetoczenie krwi.
- Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi
  odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo
  niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone
  krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
- Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
- Nudności (mdłości), wymioty.
- Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
- Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
- Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
- Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
- Bóle brzucha, zaparcia, niestrawność.
- Złe samopoczucie.
- Swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
- Żółte zabarwienie skóry.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
- Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
- Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
- Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach
spontanicznych, czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy
  perforacji przewodu pokarmowego).
- Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
  krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hycamtin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Hycamtin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hycamtin

- Substancją czynną leku jest topotekan. Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu
  (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: uwodorniony olej roślinny, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu
  dwutlenek (E171), tylko kapsułki 1 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
  Kapsułki mają napis nadrukowany czarnym tuszem zawierającym: żelaza tlenek czarny (E172),
  szelak, etanol bezwodny, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, butanol, stężony roztwór
  amoniaku i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie

Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i
„0.25 mg”.

Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i „1 mg”.
Hycamtin 0,25 mg i 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,
Parma, Włochy.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16
7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu