Hycamtin

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Hycamtin jest używany w leczeniu:
- raka jajnika orazdrobnokomórkowego raka płucaw przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii
- zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtinczy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin

Kiedy nie stosować leku Hycamtin:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie(nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hycamtin,

- jeśli pacjentkakarmi piersią,

- jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.

Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
→ Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Hycamtin

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Hycamtin,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę

- jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka
Hycamtin może uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.
→ Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Hycamtin a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.

Stosowanie leku Hycamtin z jedzeniem i piciem

Nie jest znane oddziaływanie leku Hycamtinz alkoholem. Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat możliwości picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę/zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli dojdzie do zajścia w ciążę należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin.Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Hycamtinmoże wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

3. Jak jest stosowany Hycamtin

Dawka leku Hycamtinjest ustalana przez lekarza w zależności od:
•wielkości ciała pacjenta(pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),
•wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,
•leczonej choroby.

Zazwyczaj stosowana dawka

•Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca:1,5mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę

•Podczas leczenia raka szyjki macicy: 0,75mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.

Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtinjest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Jak podawany jest Hycamtin

Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Hycamtin w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut.

•Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płucalek jest podawany raz na dobę, przez pięć dni.
•Podczas leczenia raka szyjki macicylek podawany jest raz na dobę, przez trzy dni.
Postępowanie takie jest zwykle powtarzane co 3 tygodnie we wszystkich rodzajach raka.
Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.

Przerywanie leczenia

Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hycamtin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

- Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:
-Gorączkę,
-poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
-objawy miejscowe, np.zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).

- Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka(rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

- Zapalenie płuc(śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniupłucpromieniowaniem jonizującymlub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
-trudności w oddychaniu,
-kaszel,
-gorączkę.
→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane -Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

- Zmęczenie i osłabienie (przemijającaniedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi,
- Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia,
- Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie,
- Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia,
-Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł,
- Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka),
- Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane - Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

- Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości(w tym wysypka),
- Żółte zabarwienie skóry,
- Złe samopoczucie,
- Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane- Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

- Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne,
- Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy),
- Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia,
- Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Hycamtin. Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

5. Jak przechowywaćHycamtin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Hycamtinpo upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hycamtin

- Substancją czynną leku jest topotekan. Każda fiolka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1mg lub 4mg topotekanu.

- Inne składniki leku to:kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.

Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie

Hycamtin ma postać proszku do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek; każda fiolka zawiera 1mg lub 4mg topotekanu.
Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Po rozpuszczeniu proszku zawartego w fiolce zgodnie z zaleceniami uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

SmithKline Beecham Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS
Wielka Brytania.

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
PolskaGSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000