Hizentra

1. Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hizentra

Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką. Immunoglobuliny
nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi
zwalczać zakażenia.

Jak działa lek Hizentra

Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi. Immunoglobuliny są
wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy. Pomagają one w zwalczaniu zakażeń spowodowanych
przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta
(określanym jako immunomodulacja).
Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Hizentra

Leczenie zastępcze

Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we
krwi do wartości prawidłowych (leczenie zastępcze). Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat)
w następujących sytuacjach:

1. Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania
    immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności). Schorzenia, takie jak:
   · niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny
     (agammaglobulinemia) we krwi
   · niski poziom immunoglobuliny z nawracającymi zakażeniami wraz z brakiem
     wytwarzania odpowiedniej liczby przeciwciał po zaszczepieniu (pospolity zmienny
     niedobór odporności)
   · niski poziom immunoglobuliny lub jej brak wraz z brakiem lub nieprawidłowym
     funkcjonowaniem komórek odpornościowych (ciężki złożony niedobór odporności)
   · niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.

2. Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów

    z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL); pewnym rodzajem nowotworu krwi, gdy profilaktyka
    antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana.

3. Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów

    ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.

4. Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie

    krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Leczenie immunomodulacyjne pacjentów z CIDP
Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną
(CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej. CIDP charakteryzuje się przewlekłym
zapaleniem nerwów obwodowych, które powoduje osłabienie mięśni i (lub) drętwienie głównie nóg
i ramion. Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że
immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie
immunomodulacyjne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra

NIE WOLNO podawać leku Hizentra:

→ jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.
    • Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy powiedzieć lekarzowi lub
       pielęgniarce o przypadkach uprzedniej złej tolerancji któregokolwiek z wcześniej
       wymienionych składników.
→ jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi
    występuje nadmiar aminokwasu proliny).
→ do naczynia krwionośnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko. Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli
pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może to wystąpić
zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA)
(niedobór IgA).
• Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent
   ma niedobór immunoglobuliny typu A ( IgA). Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą
   powodować reakcje alergiczne.
W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub
wstrząs (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać
   infuzję leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń
   krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony
   przez jakiś czas. Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po
   zastosowaniu leku Hizentra. Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent
   stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki
   antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta. Należy
   natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią
   objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub
   drętwienie jednej strony ciała.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią
   następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt,
   nudności i wymioty. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można
   kontynuować leczenie lekiem Hizentra.

Personel medyczny zapobiega potencjalnym komplikacjom upewniając się, że pacjenci:

→ nie są nadwrażliwi na normalną immunoglobulinę ludzką. Początkowo należy powoli
   wstrzykiwać produkt i należy przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania (patrz punkt 3.
   „Jak stosować lek Hizentra”).
→ są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu
   stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
  · pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy
  · pacjent wcześniej przyjmował inny lek
  · od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
W takich przypadkach podczas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia
pacjenta należy objąć obserwacją. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co
najmniej 20 minut po podaniu leku nawet, jeśli powyższe punkty ich nie dotyczą.

Inne leki i lek Hizentra

→ Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego
    o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
    pacjent planuje stosować.
→ Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.
→ Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o stosowaniu leku
    Hizentra.

Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy,
takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dlatego po przyjęciu
tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe
wirusy na okres do 3 miesięcy. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie
skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

→ W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub
    gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego
    pracownika fachowego personelu medycznego. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta
    w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.

Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet. Jednakże leki
zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie
zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.

W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do
mleka matki. Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn do czasu ustąpienia tych objawów

Hizentra zawiera prolinę

Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt
2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”). Przed przystąpieniem do leczenia należy
poinformować o tym lekarza.

Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra

Badania krwi
Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien
okres niepoprawne.
→ Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
    leku Hizentra.

Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra
Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są
z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec
przenoszeniu zakażeń na pacjenta. Do tych środków zalicza się:
• staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć dawców mogących być nosicielami
   zakażeń, oraz
• badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności
   wirusów/zakażenia.
Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na
celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo to, podczas podawania produktów medycznych
przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów
i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego
niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B
i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.

→ Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał
    nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak
    stosować lek Hizentra”).

3. Jak stosować lek Hizentra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie

Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na
leczenie.
Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent uważa, że powinien otrzymywać lek Hizentra z większą lub mniejszą częstotliwością,
powinien skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak
najszybciej z lekarzem.

Leczenie zastępcze
Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych
i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała. Po niej, w powtarzanych odstępach
czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby
osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną od 2 do 4 ml/kg masy ciała. Personel medyczny
prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Leczenie immunomodulacyjne
Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny
podając go pod skórę (podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1,0 do 2,0 ml/kg masy ciała.
Lekarz określi dla pacjenta dawkę tygodniową leku Hizentra,
Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane tak często jak
jest to wymagane w ciągu jednego tygodnia.
Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.

Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie.

Sposób i droga podawania

W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu
niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów
leczonych w domu.

Pacjent zostanie pouczony:
• jak stosować aseptyczną technikę infuzji
• jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
• jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Miejsce/miejsca infuzji

• Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
• Lek Hizentra można podawać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra.
   Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
• Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną ilość miejsc równocześnie. Miejsca wstrzyknięć
   powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
• Więcej niż jeden zestaw do infuzji może być stosowany równocześnie.
• Objętość produktu podawana w poszczególne miejsca podania może być różna.

Szybkość infuzji

Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce. W razie dobrego
tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych
dwóch infuzji. Następnie szybkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od tolerancji
pacjenta.

Zalecenia dotyczące stosowania

W celu podawania leku Hizentra należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją postępowania
zachowując technikę aseptyczną.

1. Oczyszczenie powierzchni

    Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.

2. Przygotowanie osprzętu

    Lek Hizentra oraz pozostały osprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni.

3. Dokładnie umyć i wysuszyć ręce

4. Kontrola fiolek

    Roztwór Hizentra należy obejrzeć w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień. Należy
    także sprawdzić termin ważności leku.
    Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe. Nie stosować
    roztworów, które były zamrożone. Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze
    ciała. Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.

5. Przygotowanie leku Hizentra do infuzji

    Wyczyścić korek fiolki
    Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka. Oczyścić
    korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do
    wyschnięcia.
 
    Przeniesienie leku Hizentra do strzykawki do infuzji:
    Stosując technikę aseptyczną dołączyć zestaw transferowy lub igłę do sterylnej strzykawki.
    W przypadku stosowania zestawu transferowego (vented spike) należy postępować zgodnie z
    instrukcją producenta tego urządzenia. W przypadku używania igły, należy odciągnąć tłok strzykawki,
    aby wprowadzić do niej ilość powietrza porównywalną z ilością pobieranego leku Hizentra.
    Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany,
    wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
    Na końcu, podać żądaną objętość leku Hizentra.
    W przypadku użycia kilku fiolek w celu osiągniecia określonej dawki należy tę czynność powtórzyć.

6. Przygotowanie drenu

    Dołączyć dren do podawania lub zestaw z igłą do strzykawki. Wypełnić dren roztworem w celu
    usunięcia całego powietrza.

7. Przygotowanie miejsc(a) infuzji

    Wybieranie miejsc(a) infuzji
    Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależą od całkowitej objętości dawki. Miejsca infuzji powinny być od
    siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
    Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną liczbę miejsc równocześnie.

    Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do skóry.
    Przed dalszym postępowaniem miejsce podania powinno wyschnąć.

8. Wkłucie igły

    Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.

    Przymocowanie igły do skóry
    Jeśli to konieczne, przymocować igłę w miejscu wstrzyknięcia używając gazy, plastra lub
    przezroczystego opatrunku.

9. Infuzja leku Hizentra:

    Rozpocząć infuzję
    W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, należy postępować według zaleceń jej producenta.

10. Dokumentowanie infuzji

     Należy zapisać w swoim dzienniku leczenia następujące dane:
     · datę podania,
     · numer serii leku oraz
     · podaną objętość, szybkość infuzji, liczbę i usytuowanie miejsc infuzji.

11. Po podaniu leku

     Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wszystkie używane do podawania
     materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hizentra

W razie podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej
zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hizentra

W razie podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny
i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub
wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie
zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej pracy serca lub ból w klatce piersiowej,
nieostre widzenie).

W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia lub nogi
z uczuciem ciepła wokół miejsca obrzęku, przebarwienie ramienia lub nogi, niewyjaśniona
duszność, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku głębszego
oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie lub osłabienie po
jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, które
mogą być objawem zakrzepu.

W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić silny ból głowy z nudnościami,
wymioty, sztywność karku, gorączka i nadwrażliwość na światło, co może być objawem AMS
(aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), które jest tymczasowym, odwracalnym,
niezakaźnym zapaleniem błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy.

→ Jeśli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie objawy, należy przerwać infuzję
    i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, zakrzepów i AMS, patrz także punkt 2 w tej ulotce.


Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione
zgodnie ze zmniejszającą się częstością ich występowania.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu mają nieznaną częstość
występowania.

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Ból głowy, w tym migrena
- Wysypka
- Ból powiązany z mięśniami i kośćmi (bóle mięśni i stawów), w tym kurcze mięśni i osłabienie
  mięśni
- Reakcje w miejscu infuzji

Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):

- Zawroty głowy
- Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- Biegunka
- Ból brzucha
- Nudności
- Wymioty
- Swędzenie (świąd)
- Pokrzywka
- Zapalenie stawów
- Gorączka
- Zmęczenie, w tym ogólne złe samopoczucie
- Ból w klatce piersiowej
- Objawy grypopodobne
- Ból

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):

- Nadwrażliwość
- Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość
  psychoruchowa)
- Szybkie bicie serca (tachykardia)
- Zaczerwienienie
- Dreszcze, w tym obniżenie temperatury ciała
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
  i nerek

W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji.

→ Można zmniejszyć możliwe działania niepożądane przez powolną infuzję leku Hizentra.

Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie
immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.

Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto
również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hizentra

- Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym
  i na etykiecie fiolki po: EXP.

- Ponieważ roztwór nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/wstrzyknąć
  możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

- Nie zamrażać.

- Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hizentra

- Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka. Jeden ml zawiera 200 mg
  immunoglobuliny ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G
  (IgG).
  Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
  IgG1 ............... 69%
  IgG2 ............... 26%
  IgG3 ............... 3%
  IgG4 ............... 2%
  Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml)
  Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-prolina, polisorbat 80 i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie

Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Może przybierać barwę od
bladożółtej do jasnobrązowej.
Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5 i 10 ml.

Wielkości opakowań
Opakowania po 1, 10 i 20 fiolek.

Lek Hizentra jest również dostępny w opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, igieł i innych materiałów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 631 1833

Ireland

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 305 17254

Slovenija

MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.