Helides

1. Co to jest lek Helides i w jakim celu się go stosuje

Helides zawiera jako substancję czynną ezomeprazol, który należy do leków z grupy inhibitorów
pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wytwarzanego
w żołądku.

Helides jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- Choroba refluksowa przełyku (GERD). Występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się
  do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
- Wrzody żołądka lub dwunastnicy (górny odcinek jelita) współistniejące z zakażeniem
  Helicobacter pylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również
  zalecić stosowanie antybiotyków w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia
  wrzodu.

Dorośli
- Wrzody żołądka wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Helides może być
  również stosowany w celu zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas
  stosowania leków z grupy NLPZ.
- Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki (zespół
  Zollingera-Ellisona).
- Jako przedłużenie leczenia po zastosowanym dożylnie ezomperazolu w celu zapobiegania
  nawrotom krwawienia z wrzodów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helides

Kiedy nie stosować leku Helides

- jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol,
  lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)
- jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Helides.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Helides.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Helides, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Helides, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
- jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Helides. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W trakcie przyjmowania inhibitorów pompy protonowej jak lek Helides, zwłaszcza w okresie
dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy

lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Stosowanie leku Helides może maskować objawy innych chorób, z tego względu należy

niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku

występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
- znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia przełykania
- bóle brzucha lub objawy niestrawności
- wymioty lub wymioty z domieszką krwi
- czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi).

Jeśli Helides jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem w przypadku gdy objawy
utrzymują się lub zmienił się ich charakter.

Helides a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to ważne, ponieważ lek Helides może wpływać na działanie innych leków, bądź też działanie
leku Helides może zmienić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
- Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
- Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
- Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).
- Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).
- Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz
  może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu stosowania leku Helides.
- Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub klopidogrel. Lekarz może zalecić dodatkowe
  badanie na początku i po zakończeniu stosowania leku Helides.
- Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt mały
  dopływ krwi powoduje ból nóg podczas chodzenia).
- Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).
- Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca).
- Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) –
  w przypadku stosowania metotreksatu w wysokich dawkach, lekarz może czasowo przerwać
  leczenie lekiem Helides.
- Takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepiania narządów).
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem
Helides w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne
jest, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Helides w tym czasie.
Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnej leku Helides do mleka kobiet karmiących
piersią. Z tego względu nie należy podawać leku Helides kobietom karmiącym piersią.

Helides z jedzeniem i piciem

Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Helides prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi
lub maszyn. Jednakże, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą
występować z częstością niezbyt często lub rzadko (patrz punkt 4). Jeżeli wystąpią, pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Helides zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan propylu (E216) oraz

parahydroksybenzoesan metylu (E218):
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się
  z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
- Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować występowanie reakcji
  alergicznej (także opóźnionej).

3. Jak stosować lek Helides

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
- Nie zaleca się stosowania leku Helides u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Jeśli ten lek jest stosowany długotrwale, lekarz zdecyduje o kontrolowaniu stanu zdrowia
  pacjenta (szczególnie w przypadku, gdy lek jest stosowany dłużej niż rok).
- Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku doraźnie, tzn. wtedy, gdy jest to konieczne, należy
  poinformować lekarza w przypadku zmiany objawów.

Stosowanie leku Helides

- Lek może być stosowany o każdej porze dnia.
- Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani kruszyć
  kapsułek lub ich zawartości, ponieważ kapsułki zawierają granulki leku chronione specjalną
  otoczką przed uszkodzeniem w wyniku działania soku żołądkowego. Ważne jest,
  aby nie uszkodzić zawartości kapsułek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek

- W razie trudności z połknięciem kapsułki:
1) Ostrożnie otworzyć kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość
    kapsułki (granulki). Nie należy stosować innych płynów.
2) Zamieszać. Roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze
    należy zamieszać roztwór bezpośrednio przed wypiciem.
3) Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy,
    zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani
    kruszyć.
- Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie
  i podać strzykawką przez zgłębnik do żołądka.

Jaką dawkę stosować

- Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Zależy to od stanu
  pacjenta, jego wieku i czynności wątroby.
- Poniżej podano zazwyczaj stosowane dawki.

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub powyżej:
- Jeśli lekarz stwierdził uszkodzenia przełyku, zazwyczaj stosowana dawka leku Helides wynosi
  40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie dojdzie
  do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie tej samej dawki leku przez kolejne
  4 tygodnie.
- Po wyleczeniu przełyku, zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka 20 mg
  raz na dobę.
- U pacjentów, u których wykluczono uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowana dawka leku
  Helides to 20 mg raz na dobę. Kiedy choroba jest pod kontrolą, lekarz może zalecić stosowanie
  leku Helides doraźnie, tzn. wtedy, gdy występują objawy, w dawce 20 mg raz na dobę.
- U pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz

zapobieganie jej nawrotom:
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub powyżej: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to
  jedna kapsułka 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
- Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka
   20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wystąpieniu choroby wrzodowej żołądka podczas stosowania

niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka
  20 mg raz na dobę.

Zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki

(zespół Zollingera-Ellisona).
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka
  40 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz zdecyduje o dostosowaniu dawki i czasie przyjmowania leku w zależności od stanu
  zdrowia pacjenta. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie w przedłużonym leczeniu po zastosowanym dożylnie ezomeprazolu

w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodów.
- Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zazwyczaj stosowana dawka leku Helides to jedna kapsułka
  40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helides

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Helides, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Helides

- Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora
  przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy

zaprzestać stosowania leku Helides i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie warg, języka i gardła lub ciała,
  wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry. Mogą również wystąpić pęcherze
  i krwawienie w obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może wystąpić zespół
  Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
- Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami choroby wątroby.

Są to rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby
na 1000.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

- Ból głowy.
- Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem
  wiatrów), łagodne polipy żołądka.
- Nudności lub wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

- Obrzęki stóp i wokół kostek.
- Zaburzenia snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność.
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- Suchość w jamie ustnej.
- Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd.
- Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Helides jest stosowany
  w dużych dawkach i przez długi czas).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)

- Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą
  powodować osłabienie, zasinienie lub zwiększać podatność na zakażenia.
- Małe stężenie sodu we krwi. Może się objawiać przez osłabienie, wymioty i skurcze.
- Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.
- Zmiany odczuwania smaku.
- Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
- Stan zapalny w jamie ustnej.
- Zakażenie spowodowane przez grzyby zwane pleśniawka, które może obejmować jelita.
- Schorzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry
  i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
- Łysienie.
- Wysypka skórna po przebywaniu na słońcu.
- Bóle stawów lub mięśni.
- Ogólne złe samopoczucie, brak energii.
- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)

- Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
- Agresja.
- Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
- Ciężkie choroby wątroby, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
- Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą one
  występować łącznie z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
- Osłabienie mięśni.
- Ciężkie choroby nerek.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Jeżeli pacjent stosował lek Helides dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
  magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi
  skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca.
  W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie
  poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia
  potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania stężenia magnezu.
- Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Bardzo rzadko lek Helides może wpłynąć na białe komórki krwi, prowadząc do upośledzenia
odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w połączeniu z objawami, takimi jak gorączka z
poważnie pogorszonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból
szyi, gardła lub jamy ustnej, podobnie jak problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek
(agranulocytoza) wykonując badanie krwi. Należy koniecznie poinformować lekarza o aktualnie
stosowanych lekach.

Nie należy niepokoić się listą możliwych działań niepożądanych, możliwe jest, że nie wystąpi żadne
z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Helides

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Ten lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistry) w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helides

- Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
  Jedna kapsułka leku Helides zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci
  ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki:
  sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, dimetykon emulsja 35%
  (zawiera dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan
  (E218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, glikol polietylenowy, sorbitanu monolaurynian,
  oktylofenoksy-polietoksyetanol, glikol propylenowy), polisorbat 80, mannitol, diacetylowane
  monoglicerydy, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
  (zawierający kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, sodu laurylosiarczan
  i polisorbat 80), trietylu cytrynian i makrogolglicerydów stearyniany.
  Żelatynowa kapsułka:
  Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
  Tusz: czarny
  Żelaza tlenek czarny (E172) i szelak

Jak wygląda lek Helides i co zawiera opakowanie

Kapsułki 20 mg leku Helides posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (biały)
korpus. Napis "20 mg" jest nadrukowany zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
Kapsułki 40 mg leku Helides posiadają nieprzezroczyste (żółte) wieczko i nieprzezroczysty (żółty)
korpus. Napis "40 mg" jest nadrukowany zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
Wielkości opakowań (blistry):
20 mg: 14, 28 lub 56 kapsułek.
40 mg: 7, 14, 28 lub 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francja

ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Francja

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucuresti, cod 032266
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria:

Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
Helides 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Republika Czeska:

Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Helides 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Polska:

Helides, 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Helides, 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Rumunia:

Helides 20 mg capsule gastrorezistente
Helides 40 mg capsule gastrorezistente

Republika Słowacji:

Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: