Gynoxin Optima

1. Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje

Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o szerokim
zakresie działania przeciwgrzybiczego.

Wskazania do stosowania
Grzybicze zapalenie pochwy i sromu nazywane też drożdżycą pochwy i sromu.
Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.

Kapsułki dopochwowe Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Nie należy przyjmować ich doustnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima

Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu. W czasie
  stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (patrz „Lek
  Gynoxin Optima a inne leki”),
- wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
- objawy nie zmniejszą się w ciągu 24 godzin lub się nasilą,
- partner uległ również zarażeniu,
- u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku,
- pacjentka nie ukończyła jeszcze 16. roku życia,
- u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
  • nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia,
  • upławy zabarwione krwią,
  • rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze,
  • ból w dolnej części brzucha oraz ból przy oddawaniu moczu,
  • działania niepożądane takie jak podrażnienie, zaczerwienienie, obrzęk, które są związane
    z leczeniem.
W przypadku rozgryzienia i (lub) połknięcia kapsułki dopochwowej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Dzieci i młodzież

Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Lek Gynoxin Optima a inne leki

Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych
środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki dopochwowe) (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Gynoxin
Optima powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią pod nadzorem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Gynoxin Optima zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

sodowy
Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Gynoxin Optima

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki dopochwowe leku Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania
dopochwowego.
Nie należy przyjmować kapsułek dopochwowych doustnie.

Zalecana dawka to:
− 1 kapsułka dopochwowa, miękka stosowana raz na dobę przez trzy kolejne dni. Aplikować
  głęboko do pochwy wieczorem przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas wprowadzania kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania
i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• uczucie pieczenia sromu i pochwy,
• wysypka rumieniowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gynoxin Optima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
„Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynoxin Optima
- Substancją czynną leku jest fentikonazol. 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 200 mg
  azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych
  o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek
  (E 171), etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).

Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie

3 kapsułki dopochwowe, miękkie w blistrze PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy

Wytwórca

Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://urpl.gov.pl/