Gralafon

1. CO TO JEST LEK GRAFALON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Grafalon należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Leki immunosupresyjne są
stosowane do zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu lub
przeszczepionych komórek.

Lek Grafalon może być podany pacjentowi, jeśli miał on lub będzie miał wykonany przeszczep
narządu. Ma to na celu zapobiec odrzuceniu nowego narządu przez układ immunologiczny pacjenta.
Lek Grafalon pomaga w zapobiegnięciu lub zatrzymaniu takiej reakcji odrzucenia poprzez
zablokowanie rozwoju specjalnych komórek, normalnie atakujących przeszczepiony narząd.

Lek Grafalon jest stosowany jako część leczenia immunosupresyjnego, razem z innymi lekami
immunosupresyjnymi.

Lek Grafalon może być podany pacjentowi również przed przeszczepem komórek macierzystych (np.
przeszczepem szpiku kostnego) w celu zapobiegania wystąpienia choroby zwanej „przeszczep przeciw
gospodarzowi”. Jest to częste, ale poważne powikłanie, które może rozwinąć się po przeszczepie
komórek macierzystych w przypadku wystąpienia reakcji komórek dawcy przeciw tkankom pacjenta.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRAFALON

Kiedy nie stosować leku Grafalon

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną leku Grafalon (króliczą
   immunoglobulinę przeciwko ludzkim limfocytom T) lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje infekcja niereagująca na leczenie,
• jeśli u pacjenta występują trudności z zatrzymaniem krwawienia,
• jeśli pacjent ma nowotwór, chyba że ma mieć przeszczep komórek macierzystych,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu następujących dolegliwości. Pacjent będzie
prawdopodobnie mógł otrzymywać lek Grafalon, ale musi skonsultować się najpierw z lekarzem.
• jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje alergiczne na leki immunosupresyjne lub białka
   królicze
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli pacjent ma problemy z sercem.

Infekcje i lek Grafalon

Lek Grafalon osłabia układ obronny organizmu pacjenta. Wskutek tego organizm nie będzie tak samo
dobrze zwalczać infekcji jak zwykle. Lekarz zastosuje odpowiednio leczenie takich infekcji.

Inne leki i Grafalon

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty. Leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Grafalon.

• Lek Grafalon jest stosowany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak
   kortykosteroidy. Przyjmowanie leku Grafalon w tym samym czasie co innych leków
   immunosupresyjnych może zwiększać ryzyko infekcji, przedłużającego się krwawienia i
   niedokrwistości (choroba krwi).

• Z powodu leczenia immunosupresyjnego nie wolno podawać pacjentowi żywych szczepionek.
   Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma otrzymać nieżywą szczepionkę. Szczepionki takie
   mogą również nie działać, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie co lek Grafalon.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli
konieczne jest zastosowanie leku Grafalon, lekarz przedyskutuje zagrożenia i korzyści wynikające z
przyjmowania leku w czasie ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Grafalon może przenikać do mleka
kobiecego.

Ważne informacje dotyczące wytwarzania leku Grafalon

Składniki pochodzenia ludzkiego (np. czerwone krwinki) są stosowane do wytwarzania leku Grafalon.
Z tego powodu podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu czynników
zakaźnych na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców, aby zapewnić wykluczenie dawców
mogących być nosicielami zakażeń, jak również badania wszystkich pobranych próbek w celu
wykrycia obecności wirusów/zakażeń. W procesie wytwarzania są również etapy przetwarzania
składników pochodzenia ludzkiego, które mają na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych
działań w przypadku podawania leków wytworzonych za pomocą składników pochodzenia ludzkiego
nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Może to również dotyczyć
nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Środki podjęte są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego
niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak
i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GRAFALON

Leczenie lekiem Grafalon zostało przepisane przez wykwalifikowanego lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym.

Lek Grafalon będzie podany pacjentowi w szpitalu. Lek Grafalon będzie podany we wlewie do żyły.
Przed podaniem wlewu będzie on rozcieńczony w roztworze chlorku sodu.

Dorosłym i dzieciom może być podana jedna z poniższych dawek, w oparciu o wagę i stan pacjenta:

Jeśli pacjent ma mieć wykonany przeszczep narządu
Dawka dobowa wynosi 2-5 mg/kg masy ciała. Leczenie trwa od 5 do 14 dni.

Jeśli pacjent miał przeszczep narządu
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 3-5 mg/kg masy ciała. Cykl leczenia będzie trwał od 5 do
14 dni.

Dorośli z zaplanowanym przeszczepem komórek macierzystych
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 20 mg/kg masy ciała, podawana od -3 do -1 dnia przed
przeszczepem komórek macierzystych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z dostępnych informacji wynika, że dzieci i młodzież nie wymagają innego dawkowania niż dorośli
pacjenci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grafalon

Podawanie leku Grafalon będzie przerwane, a leczenie innym lekiem immunosupresyjnym będzie
zmienione. Układ immunologiczny pacjenta może być osłabiony po podaniu zbyt dużej ilości leku
Grafalon, dlatego mogą być podane leki mające na celu powstrzymanie rozwoju infekcji.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Grafalon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek wymienione poniżej
działania niepożądane, związane z reakcjami alergicznymi i wstrząsem anafilaktycznym.

Reakcje alergiczne są częstymi działaniami niepożądanymi po leczeniu lekiem Grafalon.
U mniej niż 1 na 10 pacjentów może wystąpić:
• ból w klatce piersiowej
• świszczący oddech
• ból mięśni
• zaczerwienienie skóry

U 3 z ponad 240 pacjentów reakcje alergiczne rozwinęły się we wstrząs anafilaktyczny. Jest to
poważny i potencjalnie zagrażający życiu stan, podczas którego u pacjenta mogą wystąpić następujące
objawy:
• wysoka gorączka
• wysypka skórna
• obrzęk
• trudności z oddychaniem
• niskie ciśnienie tętnicze krwi

Należy powiadomić lekarza w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• gorączka
• dreszcze
• ból głowy
• drżenie
• wymioty
• nudności
• biegunka
• bóle brzucha
• trudności z oddychaniem
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• zwiększona częstość występowania infekcji

Częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia (choroby krwi)
• zapalenie błon śluzowych
• obrzęk
• uczucie zmęczenia
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów i mięśni
• ból pleców
• sztywność mięśni
• niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienie skóry
• szybkie bicie serca
• wrażliwość na światło
• podwyższenie parametrów laboratoryjnych
• krew w moczu
• kaszel
• krwawienie z nosa
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• wysypka
• martwica kanalików nerkowych (upośledzenie czynności nerek)
• choroba limfoproliferacyjna (rodzaj nowotworu pochodzącego z określonego rodzaju białych
   krwinek)
• choroba zarostowa żył (zablokowane małe żyły w wątrobie)

Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej wywołane przez refluks wydzieliny żołądkowej do przełyku
• podwyższenie parametrów laboratoryjnych wątroby
• podwyższenie poziomu cholesterolu
• wstrząs
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych
• nieprawidłowe gromadzenie się chłonki
• zatrzymanie wody w organizmie

Rzadkie, ale ważne pod względem medycznym działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na

1 000 pacjentów:
• hemoliza (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych)

W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli lek jest podawany przez dłuższy okres, może się rozwinąć
choroba posurowicza, która jest rodzajem reakcji alergicznej na obce białko i której objawy to
gorączka, ból mięśni i stawów oraz swędząca wysypka skórna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dostępne dane wskazują, że działania niepożądane produktu leczniczego Grafalon u dzieci i
młodzieży zasadniczo nie różnią się od działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów
dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GRAFALON

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Grafalon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
   Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Lek Grafalon należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) w nieotwartej fiolce umieszczonej w
   opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie wolno używać leku Grafalon, jeśli roztwór jest mętny.
• Wszelkie resztki niezużytego leku powinny być usunięte, zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Grafalon

Substancją czynną leku jest 20 mg/ml króliczej immunoglobuliny przeciwko ludzkim limfocytom T.
Inne składniki leku to sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy (85%) i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Grafalon i co zawiera opakowanie

Grafalon jest przejrzystym do nieznacznie opalizującego i bezbarwnym do jasnożółtego roztworem w
szklanych fiolkach. Mniejsza fiolka 5 ml zawiera 100 mg leku Grafalon, podczas gdy większa fiolka
10 ml zawiera 200 mg leku Grafalon.

Lek Grafalon jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
82166 Gräfelfing
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Fresenius Medical Care Polska S.A.
ul. Krzywa 13
60-118 Poznań
0-61 83 92 600

Data zatwierdzenia ulotki: 2017-06-08