Glypvilo

1. Co to jest lek Glypvilo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Glypvilo jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi”.

Glypvilo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II, którym do
opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Glypvilo
pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Glypvilo do
stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w
kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również
wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.
Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Glypvilo

Działanie leku Glypvilo polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania
wytwarzania glukagonu. Dlatego Glypvilo pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że
lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu
cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal
przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypvilo

Kiedy nie stosować leku Glypvilo

− jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub
  którykolwiek z pozostałych składników leku Glypvilo, nie powinien zażywać tego leku natomiast
  powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glypvilo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
− jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u
  pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
− jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć
  zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Glypvilo, aby uniknąć małego
  stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
− jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku
  Glypvilo),
− jeśli pacjent jest dializowany,
− jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
− jeśli pacjent ma niewydolność serca,
− jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do
zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania
leku Glypvilo, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub
owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Glypvilo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie
pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak
tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Glypvilo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Glypvilo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Glypvilo w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków
takich jak:
- tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi),
- kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
- leki stosowane w leczeniu tarczycy,
- określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Glypvilo w okresie ciąży. Nie wiadomo czy lek Glypvilo przenika do mleka
matki. Nie należy stosować leku Glypvilo w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Glypvilo, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Glypvilo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Glypvilo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku Glypvilo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku
Glypvilo należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Glypvilo, to:
- dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Glypvilo z
  lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.
- dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku
  stosowania leku Glypvilo jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w
  skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
- dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka
  choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Glypvilo

- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Glypvilo

- Lek Glypvilo należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może
  zdecydować o długotrwałym leczeniu.

- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje
  zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glypvilo

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Glypvilo lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast
porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność
zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Glypvilo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora
zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Glypvilo

Nie należy przerywać stosowania leku Glypvilo, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo
stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Glypvilo i zwrócić się do lekarza:
- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do
  objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu,
  nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem
  naczynioruchowym”.
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek
  oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę
  wątroby (zapalenie wątroby).
- Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice
  żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo i metforminy wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy,
  nudności, niskie stężenie glukozy we krwi,
- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo i sulfonylomocznika wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
- Często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi,
- Niezbyt często: zaparcie,
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo i glitazonu wystąpiły wymienione poniżej
działania niepożądane:
- Często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),
- Niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo w monoterapii wystąpiły wymienione
poniżej działania niepożądane:
- Często: zawroty głowy,
- Niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, niskie
  stężenie glukozy we krwi,
- Bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo, metforminy oraz sulfonylomocznika
wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo oraz insuliny (z metforminą lub bez niej)
wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
- Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań
niepożądanych:
- Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie
  pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glypvilo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glypvilo

Substancją czynną leku jest wildagliptyna.
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza typ EF, hydroksypropyloceluloza nisko
podstawiona, celuloza mikrokrystaliczna typ 112, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka,
koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. Patrz punkt 2 „Lek Glypvilo zawiera sód”.

Jak wygląda lek Glypvilo i co zawiera opakowanie

Tabletki o barwie białej do prawie białej, okrągłe o ściętych brzegach o średnicy 8 mm i grubości 3,2-5,0
mm.

Opakowania:
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań:
28, 30, 56, 60, 90, 112 lub 180 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.03.2022 r.