Glucosum 5% et Natrium chloratum 0,9% 2:1 Fresenius

1. Co to jest lek GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS jest roztworem glukozy
(cukier prosty) i soli fizjologicznej. Lek jest stosowany w celu pokrycia dobowego zapotrzebowania
na wodę, wyrównania niedoborów elektrolitów oraz dostarczenia glukozy umożliwiającej pokrycie
minimalnego zapotrzebowania organizmu na energię. Lek podaje się dożylnie.
U dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę.
Glukoza przywraca stężenie cukru we krwi i dostarcza kalorii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ
(4 kcal) energii.
Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tym
mięśnia sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów.
Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina),
uczestniczy w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomaga
utrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową.

Wskazania do stosowania:

- odwodnienie hipertoniczne lub izotoniczne;
- pozajelitowe uzupełnianie płynów, węglowodanów i elektrolitów (sód, chlorki), kiedy podanie
  płynów drogą inną niż dożylna nie jest możliwe (szczególnie u dzieci);
- rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1

FRESENIUS
Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej
lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent:

- ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku
  GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS;
- jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
- ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi;
- ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi;
- ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
- ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
- powinien ograniczać podaż sodu z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków,
  obrzęku płuc, nadciśnienia, rzucawki (choroba układu krążenia występująca u kobiet w okresie
  ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent:
- ma zastoinową niewydolność serca;
- ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może
  spowodować zatrzymanie sodu w organizmie;
- ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie);
- jest leczony kortykosteroidami (zwanymi także steroidami, stosowanymi w leczeniu m.in.
  choroby reumatycznej) lub kortykotropiną (hormon przysadki mózgowej);
- ma cukrzycę;
- otrzymuje duże objętości roztworów, które nie zawierają potasu, ponieważ może dojść
  do hipokaliemii (znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który
może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody
w organizmie). Zwiększone stężenie wazopresyny w organizmie może występować:
- jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;
- jeśli pacjent odczuwa silny ból;
- jeśli pacjent przebył operację;
- jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
- jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje pewne leki.
Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu
głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko
zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:
- dzieci;
- kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);
- pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowane
  zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub
  uszkodzeniem mózgu.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja
zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może
prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu
głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych
objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.

Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi
i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz obrzęku
płuc (powodującego silną duszność).

Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić czy nie
doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej).

Lek zawiera glukozę i nie wolno podawać go razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające na
działanie hormonu wazopresyny, między innymi:
- leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid);
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat);
- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina);
- leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA);
- niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);
- leki antypsychotyczne;
- opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu;
- leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi, NLPZ);
- leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana
  w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu
  krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu);
- inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki
  przeciwdrgawkowe takie jak okskarbazepina.

Lek zawiera glukozę, dlatego nie należy do niego dodawać następujących leków:
- aminofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy);
- rozpuszczalnych barbituranów (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- erytromycyny (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- hydrokortyzonu (lek zwany steroidem, stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
- warfaryny (lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
- kanamycyny (silny antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie,
  np. sepsa);
- rozpuszczalnych sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez
  bakterie);
- witaminy B₁₂.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli

uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności
dotyczące stosowania.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS należy stosować ostrożnie
u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii,
hiperinsulinemii (zwiększenie stężenia insuliny we krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii
u noworodka.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie
porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej
oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od stanu klinicznego.

Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie
elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonu
wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku
infuzji i w trakcie jej trwania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM

CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce.

Przedawkowanie leku może spowodować przewodnienie lub przeciążenie substancjami
rozpuszczonymi w leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- podwyższenie temperatury ciała;
- zakażenie w miejscu podania;
- zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia (powstanie zapalenia
  i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły,
  zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
- wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);
- hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych);
- hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi) i cukromocz (obecność cukru
  w moczu), zwłaszcza, gdy lek podawany jest zbyt szybko;
- nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami
  układu krążenia);
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu
  spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe podawanie leku może spowodować:
- zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem
  laboratoryjnym);
- zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
- obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1

FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem:
Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP -
termin ważności, Lot - numer serii.
Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy
opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
- Substancjami czynnymi leku są: glukoza w postaci glukozy jednowodnej, sodu chlorek.
  1000 ml roztworu zawiera 33,3 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (36,63 g) oraz 3,0 g sodu
  chlorku.

Elektrolity:
Na⁺ 51,3 mmol/1000 ml
Cl^- 51,3 mmol/1000 ml

- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 290 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.

Jak wygląda GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i co

zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

Opakowania leku:
- pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od podstawowego
zapotrzebowania dobowego, wieku, stanu pacjenta i utraty przez niego płynów oraz aktualnego
stężenia elektrolitów we krwi.

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
- 0,5 g glukozy/kg mc./godz.

Lek można podawać do żył obwodowych. Jeśli podaje się do żył obwodowych, należy wybrać dużą
żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.

Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie
podawania produktu może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy
oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się
nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu
antydiuretycznego – SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy
agonistów wazopresyny.
Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych
w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Produkt leczniczy GLUCOSUM 5% ET
NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze
względu na metabolizm glukozy w organizmie.

Przedawkowanie

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny
stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych
leków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS.

W przypadku dodawania do leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS innych leków powstały roztwór należy natychmiast podać.

Leki nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania
przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej
z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.
- Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina,
  winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-
  metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
- Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
- Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także
wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy
opakowanie jest uszkodzone.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
   klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej
   używanych).

2. Przygotowanie infuzji:
  a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
     Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)
     ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
  b) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw
     dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

3. Dodanie leku do opakowania:
  a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
  b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)
     ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek
     portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac/KabiClear.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich
instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że
nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na zawartość glukozy lek wykazuje niezgodność z:
aminofiliną, rozpuszczalnymi barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną,
kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, witaminą B12.

Warunki przechowywania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego
punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki
i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.