Glucophage

1. Co to jest lek Glucophage i w jakim celu się go stosuje

Glucophage zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków
zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier)
z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego
wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie
właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy
we krwi. Glucophage pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych
do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Glucophage zmniejsza również ryzyko powikłań
związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Glucophage łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.

Glucophage jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Glucophage jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Glucophage jako jedyny lek lub w skojarzeniu
z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage

Kiedy nie stosować leku Glucophage:

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
  ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazwane ciałami
  ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu
  przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
  nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej
  lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do
  zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
  mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
  mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
  sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
  spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
  poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
  środka kontrastowego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Glucophage musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Glucophage może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glucophage, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
▪ wymioty,
▪ ból brzucha,
▪ skurcze mięśni,
▪ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
▪ trudności z oddychaniem,
▪ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glucophage podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Glucophage.

Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Glucophage jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Glucophage lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Lek Glucophage a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Glucophage przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glucophage.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Glucophage
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
  ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II),
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane
  w leczeniu astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
  astma),
- leki, które mogą zmieniać stężenie Glucophage we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
  czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
  trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Glucophage z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glucophage,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi..
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiących piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że
nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Glucophage

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Glucophage nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku
Glucophage raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku
szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Glucophage w tej grupie wiekowej
jest ograniczone.

Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Glucophage dwa lub trzy razy
na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach
podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Glucophage.

Kontrola leczenia

- Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Glucophage
  w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
  kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób
  w podeszłym wieku.
- Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
  konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Glucophage

Lek Glucophage należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
- Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).
- Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
- Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad)
  i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glucophage

W przypadku zastosowania większej dawki leku Glucophage niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha
(ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne
zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie
czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast

uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy

natychmiast odstawić lek Glucophage i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego

szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Glucophage

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Lek Glucophage może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
  brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
  występują na początku stosowania leku Glucophage. Pomocne może być podzielenie dawki
  dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Glucophage
  z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić
  Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B₁₂ we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
  zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
  (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
  przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
  innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

osób)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
  pracują prawidłowo.
  Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby
  (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także
  z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

  odstawić Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.

- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
  wysypka (pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 4921 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glucophage

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Glucophage
jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glucophage

- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
  Jedna tabletka powlekana leku Glucophage 850 mg zawiera 850 mg metforminy
  chlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg metforminy.
- Pozostałe składniki to: powidon K 30, magnezu stearynian, hypromeloza.

Jak wygląda Glucophage i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Glucophage 850 mg są białe, okrągłe i wypukłe.
Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francja

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francja

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Niemcy

Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Hiszpania

(tylko dla Grecji)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grecja

Famar Lyon
29, avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dianben

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia,
Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania
(Irlandia Północna): Glucophage.

Węgry: Merckformin

Portugalia: Risidon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022