Glucobay

1. CO TO JEST LEK GLUCOBAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Działanie akarbozy, substancji czynnej zawartej w leku Glucobay, polega na opóźnianiu trawienia
węglowodanów w jelitach. Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje
zmniejszenie jej stężenia we krwi po posiłkach, a w rezultacie zmniejszenie wahań stężenia glukozy
oraz średnich wartości glikemii. W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia
glukozy na czczo oraz zmniejszenie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Glucobay praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu
pokarmowego.
Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała.

Wskazania:
Glucobay stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osób otyłych,
u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLUCOBAY

Kiedy nie stosować leku Glucobay

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na akarbozę lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Glucobay
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpiecznego stosowania akarbozy
  u dzieci i młodzieży nie są wystarczające
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby jelit objawiające się zaburzeniami trawienia
  i wchłaniania
- jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku
  zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny,
  niedrożność jelit, owrzodzenie jelit)
- jeśli u pacjenta występuje nieswoista choroba zapalna jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa
  niedrożność jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glucobay

- w trakcie stosowania leku Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej.
- nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Glucobay bez konsultacji z lekarzem,
  może to bowiem prowadzić do zwiększenia glikemii.
- w pojedynczych przypadkach - szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może
  wystąpić piorunujące zapalenie wątroby. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia
  lekiem Glucobay należy regularnie badać stężenia enzymów wątrobowych.
- Glucobay stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie zmniejszenia stężenia
  glukozy, które wskazuje na hipoglikemię, u pacjentów stosujących Glucobay w terapii
  skojarzonej z insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą powinni oni przyjąć
  glukozę, a nie inny cukier (sacharozę).
- informację o stosowaniu preparatu Glucobay należy odnotować w książeczce chorego na
  cukrzycę.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność jeśli:
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające poziom cukru. W pojedynczych przypadkach
  może dojść do ostrej hipoglikemi dlatego w razie stosowania leku Glucobay jednocześnie z
  pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie
  dawek tych leków. W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi należy
  pamiętać, że w czasie leczenia lekiem Glucobay sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i
  fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze jest podanie
  glukozy.
- pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w chorobach serca. Pacjent powinien skonsultować
  się z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny.
- pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, sacharozę lub środki spożywcze zawierające
  sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje często objawy dyskomfortu ze strony
  przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące rezultatem zwiększonej fermentacji
  węglowodanów w jelicie grubym.
- pacjent przyjmuje cholestyraminę, środki adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku
  Glucobay. Należy unikać jednoczesnego ich stosowania.
- pacjent przyjmuje doustną neomycynę, ponieważ może to prowadzić do zwiększonej redukcji
  poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej intensywnych dolegliwości
  w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy skontaktować się
  z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie dawkowania leku Glucobay.

Stosowanie leku Glucobay z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy
spożywać produktów spożywczych zawierających sacharozę ze względu na możliwość wystąpienia
objawów ze strony układu pokarmowego (w tym biegunki). Lek Glucobay należy przyjmować przed
posiłkiem lub z pierwszymi jego kęsami.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Glucobay nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Glucobay nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GLUCOBAY

Lek Glucobay należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2, w powiązaniu z dietą i wysiłkiem fizycznym

Stosowanie leku Glucobay zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć:

Śniadanie             Obiad                    Kolacja                      Liczba dni

-                           -                           1 raz Glucobay 50       3 dni
-                           1 raz Glucobay 50   1 raz Glucobay 50       3 dni
1 raz Glucobay 50   1 raz Glucobay 50   1 raz Glucobay 50       7 dni
1 raz Glucobay 50   1 raz Glucobay 50   2 razy Glucobay 50      3 dni
1 raz Glucobay 50   2 razy Glucobay 50  2 razy Glucobay 50     3 dni
1 raz Glucobay 100 1 raz Glucobay 100  1 raz Glucobay 100     od 4 - 8 tygodnia

Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed
posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.

U pacjentów poniżej 18 roku życia nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Glucobay

Jeśli pacjent zażył więcej leku niż jest to zalecane nie powinien przez 4-6 godzin spożywać napoi lub
posiłków zawierających węglowodany – zazwyczaj pozwoli to uniknąć objawów ze strony układu
pokarmowego.
Jeśli większa niż zalecana dawka leku Glucobay została przyjęta z napojami i (lub) posiłkami
zawierającymi węglowodany mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Glucobay

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Glucobay

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z
lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Glucobay może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób)
• wzdęcia

Częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą niż 1 na 100 osób)
• biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane:

(mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na 1000 osób)
• nudności, wymioty, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane
   w testach laboratoryjnych)

Rzadkie działania niepożądane:

(mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób)
• obrzęk, żółtaczka

Częstość nieznana działań niepożądanych:

(mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 osób)
• reakcje alergiczne (np. wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka), niedrożność jelit, podniedrożność
   jelit, odma pęcherzykowa jelit, zapalenie wątroby, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek
   krwi), ostra uogólniona osutka krostkowa

W okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki
zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzeń wątroby. Opisywano też
pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, szczególnie w
Japonii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUCOBAY

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Tabletki należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed użyciem. Tabletki wyjęte z opakowania,
przechowywane zgodnie z zaleceniami, mogą być zużyte w ciągu 2 tygodni. Tabletki pozostawione
bez opakowania i w wyższej temperaturze mogą zmienić kolor.

Nie stosować leku Glucobay po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Glucobay

- Substancją czynną leku jest akarboza.
  Tabletka Glucobay 50 zawiera 50 mg akarbozy.
  Tabletka Glucobay 100 zawiera 100 mg akarbozy.
- Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, koloidalny krzemu dwutlenek, bezwodny,
  magnezu stearynian, skrobię kukurydzianą.

Jak wygląda lek Glucobay i co zawiera opakowanie

Glucobay 50 jest w postaci tabletek okrągłych.
Glucobay 100 jest w postaci tabletek owalnych.
W pudełku znajduje się 30, 90 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572-35-00

Data zatwierdzenia ulotki: Listopad 2017