Glibetic

1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje

Lek Glibetic zawiera substancję czynną glimepiryd, który po zastosowaniu doustnym obniża stężenie
cukru (glukozy) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Glibetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne
oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu
skojarzonym z metforminą lub insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic

Kiedy nie stosować leku Glibetic

- jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne doustne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (insulinozależną);
- jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową;
- jeśli pacjent ma kwasicę ketonową;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń
  czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może
także zalecić badania krwi, żeby kontrolować liczbę komórek krwi i czynność wątroby.
Pacjent powinien zwracać uwagę na plan leczenia zalecony przez lekarza, w celu osiągnięcia właściwego
stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że poza regularnym zażywaniem tabletek, pacjent powinien
przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała. Należy
również zadbać o regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, badanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie
w moczu).

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)
może być zwiększone, dlatego pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza.
Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
- pacjent nie spożywa regularnie posiłków lub pomija je całkowicie;
- głodzi się;
- jest niedożywiony;
- zmieni dietę;
- zwiększy aktywność fizyczną i nie zwiększy ilości spożywanych wodorowęglanów;
- spożywa alkohol, zwłaszcza w połączeniu z pomijaniem posiłków;
- w tym samym czasie zażywa inne leki lub preparaty pochodzenia naturalnego;
- zażywa duże dawki leku Glibetic;
- choruje na pewne choroby indukowane hormonalnie (czynnościowe zaburzenia tarczycy, przysadki
  lub kory nadnerczy);
- ma zmniejszoną czynność nerek;
- ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby;
- nie stosuje się do zaleceń lekarza lub tej ulotki dla pacjenta.

Jeśli występuje takie ryzyko, należy poinformować o nim lekarza, aby w razie konieczności mógł
dostosować dawkę glimepirydu lub zmienić cały plan leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić następujące objawy:
ból głowy, uczucie głodu, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,
agresja, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy
i widzenia, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy (afazja), drżenia, niedowład, zaburzenia
narządów zmysłów, zawroty głowy, bezradność.
Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, lepka skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca,
wysokie ciśnienie tętnicze, uczucie nieprawidłowo silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie),
nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal się zmniejszać, może wystąpić znaczna dezorientacja (delirium),
drgawki pochodzenia mózgowego, utrata samokontroli, oddech pacjenta może stać się płytki i może się
zwolnić czynność serca, pacjent może stracić przytomność. Obraz kliniczny ciężkiego zmniejszenia
stężenia cukru we krwi może być podobny do udaru mózgu.

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, jeśli
pacjent spożyje cukier, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę (sztuczne środki słodzące są
nieskuteczne).

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być mniej nasilone lub powoli się
rozwijać. Pacjent nie będzie świadomy, że stężenie cukru we krwi uległo zmniejszeniu. Może się to
zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku, zażywających pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy
układ nerwowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Może to się również zdarzyć, jeśli
pacjent choruje na pewne choroby układu wydzielania wewnętrznego (np. pewne zaburzenia czynności
tarczycy i przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy).

W sytuacjach stresowych (np. wypadki, nagłe operacje, zakażenia z gorączką, itp.) może być wskazana
okresowa zamiana leczenia na insulinę.

Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli lek Glibetic nie
zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza
lub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częste
oddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażenia
grzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta.
W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(rzadka choroba dziedziczna). W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zmianie leku.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek
Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.

Lek Glibetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jak
i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Działanie innych leków może być również
zaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmować
tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawy
niskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:
- insulina, inne doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina;
- leki przeciwzakaźne (np. chloramfenikol, chinolony, tetracykliny, sulfonamidy, klarytromycyna);
- leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (pochodne pyrazolonu, np. fenylobutazon, azapropazon,
  oksyfenbutazon);
- leki przeciwbólowe (salicylany);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (kwas paraaminosalicylowy);
- leki wspomagające budowę masy mięśniowej (anaboliki i hormony męskie);
- leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
- leki zmniejszające ciśnienie tętnicze lub szybkość pracy serca (inhibitory konwertazy angiotensyny
  (ACE), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, sympatykolityki);
- leki przeciwarytmiczne (dyzopiramid);
- leki poprawiające nastrój i przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory MAO);
- leki zmniejszające apetyt (fenfluramina);
- leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (fibraty);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklo-, tro- i ifosfamidy);
- leki do leczenia alergii (trytokwalina);
- duże dawki leków stosowanych do zwiększenia przepływu krwi (pentoksyfilina);
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, allopurynol, sulfinpirazon).

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpić
objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:
- żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny);
- leki wspomagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne zwiększające wydalanie sodu, tiazydowe leki
  moczopędne);
- hormony tarczycy;
- glikokortykosteroidy;
- leki stosowane w leczeniu kurczów lub schizofrenii (fenytoina, pochodne fenotiazyny);
- leki obniżające ciśnienie tętnicze (diazoksyd);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy (ryfampicyna);
- leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia cukru we krwi (glukagon);
- leki nasenne (zawierające barbiturany);
- leki stosowane w leczeniu pewnych chorób oczu (acetazolamid);
- leki przyspieszające szybkość bicia serca (adrenalina i sympatykomimetyki);
- leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (pochodne kwasu nikotynowego),
- długotrwałe stosowanie leków ułatwiających wypróżnienie (przeczyszczających).

Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H2) lub leki
zmniejszające ciśnienie tętnicze (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina) mogą
nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu zmniejszające stężenie cukru we krwi.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna,
guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru
we krwi.

Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodne
kumaryny).

Glibetic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki
należy połykać w całości, popijając je wodą.
Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie dający się przewidzieć sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki
zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią
Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość
reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Glibetic zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Glibetic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowania
leku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega
zaleconej diety.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku na
krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas
pierwszego głównego posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę
glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.
W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę na
podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej
2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki
terapeutyczne.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano
zadowalającej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując
dawkę metforminy, należy rozpocząć leczenie lekiem Glibetic od małych dawek, które w zależności od
skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie
skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku Glibetic nie uzyskano
zadowalającej skuteczności, lekarz może w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną.
Utrzymując dawkę leku Glibetic, należy rozpocząć leczenie insuliną od małych dawek, które stopniowo
zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy
rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę,
zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii
należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Lekarz rozważy zmianę
dawkowania także w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia
innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic

Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe lekiem
Glibetic. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg na dobę.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku Glibetic, zgodnie
z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny lekiem Glibetic

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczonych insuliną, wskazana może być
zmiana leczenia na lek Glibetic.

Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby

Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glibetic
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
który podejmie odpowiednie leczenie.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może wywołać hipoglikemię utrzymującą się od 12 do 72 godzin (objawy
patrz - Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy mogą nie występować do 24 godzin od przyjęcia
nadmiernej ilości leku. Po znacznym przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel
aktywny. U pacjenta przytomnego z objawami hipoglikemii należy wywołać wymioty, podać wodę lub
lemoniadę z węglem aktywnym, siarczan sodu (jako środek przeczyszczający) oraz doustnie podać
węglowodany (cukier).

Pominięcie zastosowania leku Glibetic

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): nie odnotowano.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (na ogół ustępujące po
odstawieniu leku), hipoglikemia (czyli zmniejszone stężenie cukru we krwi, które występuje zwykle nagle
i może być groźne - patrz też punkty 2 i 3).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): alergiczne zapalenie naczyń; reakcje
nadwrażliwości (zwykle łagodne, mogą też być ciężkie z zaburzeniami oddychania, zmniejszeniem
ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząsem); nudności, wymioty oraz biegunka; ucisk lub uczucie
dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha; zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z zastojem żółci lub
żółtaczką), zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności wątroby, zmniejszenie stężenia sodu
w surowicy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przemijające zaburzenia
widzenia, które występują zwykle na początku leczenia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych; objawy
alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glibetic

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glibetic

Glibetic 1 mg

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza
  jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Glibetic 2 mg

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza
  jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172), indygokarmina (E 132).

Glibetic 3 mg

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza
  jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172).

Glibetic 4 mg

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza
  jednowodna, powidon, magnezu stearynian, indygokarmina (E 132).

Jak wygląda lek Glibetic i co zawiera opakowanie

Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.
Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron.
Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.
Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: