Gilenya

1. Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Gilenya

Substancją czynną zawartą w leku Gilenya jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Gilenya

Lek Gilenya jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w
leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w
szczególności u:
- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Gilenya nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp
niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów
ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się
u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub
równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Gilenya

Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność
niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta
oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek
ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Gilenya także osłabia niektóre reakcje
immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gilenya

Kiedy nie przyjmować leku Gilenya

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru
  odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe,
   takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa,

  udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca
  (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało
  wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya;
- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca,
  takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli taka sytuacja ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku Gilenya.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
- jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy,
  nudności lub kołatania serca);
- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca
  (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki
  hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola
  widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub
  zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może
  być przyczyną problemów ze wzrokiem;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem

leku Gilenya.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca
Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej
przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Gilenya spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji
pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia
ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza,

ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Gilenya może również

powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie
serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj
powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej
6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w
przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia
krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można
było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Gilenya oraz po zakończeniu 6-
godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może
prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania
elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo
wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,
może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub
ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być
zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Gilenya po przerwie w leczeniu, w zależności od
tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Gilenya przed przerwaniem
leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych
zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek
Gilenya może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek
Gilenya może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z
kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem
Gilenya, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Gilenya może nie być
wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy
pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby
umożliwić leczenie lekiem Gilenya. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi
pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Gilenya, z uwzględnieniem monitorowania do
następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Gilenya.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną
Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie
wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem
wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya. Jeśli taka
sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Gilenya o jeden miesiąc po pełnym
kursie szczepienia.

Zakażenia
Lek Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki
zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Gilenya (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu
leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić.
Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego
zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,
wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie (może to być spowodowane zakażeniem grzybiczym
i to mogą być objawy zapalenia opon mózgowych), powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba
pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie
jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być
objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu.

U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),
w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.
Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U
kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz może skierować na badania okulistyczne
pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi
objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka
(zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia
leczenia lekiem Gilenya.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre
widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Gilenya może powodować opuchnięcie
plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych
4 miesięcy leczenia lekiem Gilenya.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym
zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania
okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem
leczenia lekiem Gilenya.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku
SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na
badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:
- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Gilenya. Lek Gilenya może
wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych
objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego
ciemnego koloru moczu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia
lekiem Gilenya, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W ciągu pierwszych dwunastu miesięcy leczenia lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania
czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem
Gilenya może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi
Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Gilenya powoduje niewielkie
zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami
Lek Gilenya ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem
typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek
Oczekiwanym efektem działania leku Gilenya jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich
liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie potrzeby
wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gilenya. W przeciwnym
razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych
badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gilenya, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi
jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku,
gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem
Gilenya.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)
U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej
zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból
głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia
lekiem Gilenya u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak skóry
U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku
stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam
lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w
tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem
obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne
kontrole skóry podczas leczenia lekiem Gilenya. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący
może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności
regularnych wizyt.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym
Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów
złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i
promieniowanie UV poprzez:
- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
- regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM
U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych
zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący
rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie
zaprzestania przyjmowania leku Gilenya.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Gilenya
Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu
dimetylu na lek Gilenya, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez
wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.
Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może
doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji
leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej
sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Gilenya jest dla nich odpowiedni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Gilenya u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest
ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Gilenya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został
przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli
  pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed
  rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya.
- Podczas pierwszego przyjmowania leku Gilenya lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mg
  na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość akcji
  serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)
- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania
  leku Gilenya, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju
  lub niepokój podczas przyjmowania leku Gilenya, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent
  może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Gilenya a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
- Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych
  leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,
  mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku
  Gilenya razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy
  (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Gilenya”).
- Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
- Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z
  lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Gilenya, pacjenci nie powinni
  otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ
  mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie
  być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
- Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak
  atenolol). Stosowanie leku Gilenya razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność
  serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Gilenya.
- Leków na nieregularne bicie serca, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.
  Nie wolno stosować leku Gilenya pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego
  zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie
  przyjmować leku Gilenya”).
- Innych leków:
  · inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki
    przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
  · karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca
    (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Gilenya).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz może poprosić o wykonanie testu ciążowego w
celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę podczas
przyjmowania leku Gilenya oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ istnieje
ryzyko uszkodzenia płodu. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach kontroli
urodzeń, które należy stosować podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gilenya, należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz wraz z pacjentką zdecydują jakie
rozwiązanie jest najlepsze dla pacjentki i dla dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Gilenya. Lek Gilenya może przenikać do

mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w
tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Gilenya miał wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez
6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może
być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Gilenya

Leczenie lekiem Gilenya będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:
- Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
- Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
  Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający
  stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę
  0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu
  pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Gilenya jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Gilenya należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Gilenya należy
zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Gilenya można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Gilenya o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Gilenya, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gilenya

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Gilenya

Jeśli pacjent przyjmuje lek Gilenya krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały
dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może
zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Gilenya przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez
ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz
może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną
dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gilenya

Nie należy przerywać leczenia lekiem Gilenya ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego
porozumienia z lekarzem.

Lek Gilenya utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W
tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal
występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya
należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Gilenya po ponad 2 tygodniach od zaprzestania
przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane
zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta
w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia
produktem leczniczym Gilenya po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem
prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu
leczenia lekiem Gilenya.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy
  zaburzeń płuc)
- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie
  pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi
  objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie
  drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w
  postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
- Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także
  zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Gilenya.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami
  jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu
  kolorów i szczegółów
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).
  Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,
  wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.
  Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć
- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible
  encephalopathy syndrome). Objawami mogą obejmować nagły, ciężki ból ból głowy, splątanie,
  napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)
- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego
  guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub
  twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem
  Gilenya
- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią
  (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,
  których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe
  braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,
  aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub
  jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo
  ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu
- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon
  mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,
  wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie
- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują
  obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,
  umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć
  postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie
  układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów
  lub mięśni, gorączka
- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
- Ból głowy
- Biegunka
- Ból pleców
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
- Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)
- Zawroty głowy
- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło
  (objawy migreny)
- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
- Osłabienie
- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
- Świąd
- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
- Łysienie
- Duszności
- Depresja
- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania
  niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)
- Nadciśnienie (lek Gilenya może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
- Ból mięśni
- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)
- Nastrój depresyjny
- Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gilenya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz
blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gilenya

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde
- Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to:
  Wypełnienie kapsułki: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylobetadeks,
  stearynian magnezu.
  Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
  Tusz: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), roztwór
  amoniaku, skoncentrowany (E527)

Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde
- Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to:
  Wypełnienie kapsułki: mannitol, stearynian magnezu.
  Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)
  Tusz: szelak (E904), etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol
  propylenowy (E1520), woda oczyszczona, roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527)
  wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu
  (E171), dimetikon

Jak wygląda lek Gilenya i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Gilenya 0,25 mg składają się z dwóch cylindrycznych części: nieprzezroczystej
części wewnętrznej i zewnętrznej w kolorze kości słoniowej. Na części zewnętrznej znajduje się
czarny nadruk “FTY 0,25 mg”, a na części wewnętrznej opaska wydrukowana czarnym tuszem.

Kapsułki twarde Gilenya 0,5 mg składają się z dwóch cylindrycznych części: białej nieprzezroczystej
części wewnętrznej i jasnożółtej nieprzezroczystej części zewnętrznej. Na części zewnętrznej
znajduje się czarny nadruk “FTY0.5 mg”, a na części wewnętrznej dwie opaski wydrukowane żółtym
tuszem.

Lek Gilenya kapsułki 0,25 mg jest dostępny w opakowaniach po 7 lub 28 kapsułek. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Lek Gilenya kapsułki 0,5 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 28 lub 98 kapsułek lub w
opakowaniach zbiorczych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek). Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu