Gerocilan

1. Co to jest lek Gerocilan i w jakim celu się go stosuje

Gerocilan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan,
kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku
płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do
odbycia stosunku płciowego.

Gerocilan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Gerocilan pomaga w rozszerzeniu naczyń
krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy
erekcji. Gerocilan nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gerocilan

Kiedy nie stosować leku Gerocilan:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,
  np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej
  („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent
  zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym
  lekarza.
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich
  90 dni.
− jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
− jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
− jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
  tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-Arteritic Anterior
  Ischemic Optic Neuropathy,NAION), określaną jako „porażenie oka”.
− jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że
  inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli
  pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerocilan należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
− niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
− szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
− białaczka (nowotwór komórek krwi).
− jakiekolwiek zniekształcenie członka.
− ciężkie choroby wątroby.
− ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Gerocilan jest skuteczny u pacjentów:
− po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
− po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu
  krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku
Gerocilan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Gerocilan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Gerocilan w przypadku stosowania azotanów.

Gerocilan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Gerocilan. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
− leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
  krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
  krokowego).
− inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
− riocyguat.
− inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
− leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory
  proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
− fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
− ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
− inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Gerocilan z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Gerocilan i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,
by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie
zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o
prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Gerocilan zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Gerocilan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Gerocilan są przeznaczone do podawania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy
połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub
niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością

seksualną.
Jeśli lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy należy stosować jedną tabletkę 20
mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Gerocilan można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek
Gerocilan może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Gerocilan częściej niż raz na dobę. Gerocilan 10 mg i 20 mg jest
przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,
codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Gerocilan lub planuje jego
przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub
powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gerocilan

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
− reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
− ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
  lekarską (niezbyt często).
− priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Gerocilan (rzadko). Jeśli
  wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
− nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

− ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony
  śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

− zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
  niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona
  erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
  krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

− omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
  pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni
  skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała
problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

− migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne
  wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,
  dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gerocilan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gerocilan 20 mg

- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 20 mg tadalafilu.
- Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:
Laktoza
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Hydroksypropyloceluloza
Polisorbat 80
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 2910
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Gerocilan 20 mg i co zawiera opakowanie

Żółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 20”
po jednej stronie i gładka po drugiej.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: