Gelaspan

1. CO TO JEST GELASPAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gelaspan jest tzw. lekiem osoczozastępczym. Oznacza to, że zastępuje płyn, który został utracony z
krwiobiegu.

Gelaspan stosuje się w celu zastąpienia krwi i płynu ustrojowego, które zostały utracone wskutek na
przykład zabiegu chirurgicznego, wypadku lub poparzenia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GELASPAN

Kiedy nie stosować leku Gelaspan roztwór do infuzji:

● jeśli pacjent ma uczulenie na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
● jeśli pacjent ma alergię na alergen zwany galaktozo-α-1,3-galaktozą (alfa-gal) lub czerwone mięso
   (mięso ssaków) i podroby;
● w przypadku zbyt dużej objętości krwi;
● w przypadku zbyt dużej zawartości wody w organizmie;
● w przypadku nadmiernie wysokiego stężenia potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gelaspan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę alergiczną, taką jak astma. W takim przypadku pacjent może być
  narażony na większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
- Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych nie należy podawać pacjentowi leku
  Gelaspan w następujących przypadkach:
  · jeśli pacjent wie, że ma alergię na czerwone mięso (mięso ssaków) lub podroby;
  · jeśli u pacjenta przeprowadzono badanie na obecność przeciwciał (IgE) przeciwko alergenowi
    alfa-gal i wynik tego badania był dodatni.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta stwierdzono:
● choroby serca;
● wysokie ciśnienie krwi;
● płyn w płucach;
● ciężkie zaburzenia nerek.

Podanie zbyt dużej objętości płynów w kroplówce dożylnej może pogorszyć stan pacjenta.

Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność:
● w przypadku ciężkich zaburzeń krzepliwości krwi;
● w przypadku zatrzymywania przez organizm pacjenta wody i soli, co może wiązać się z obrzękiem
   tkanek.

Dzieci:

Istnieje jedynie niewielkie doświadczenie odnośnie stosowania leku Gelaspan u dzieci. Dlatego lekarz
prowadzący podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku tylko wówczas, jeśli okaże się to konieczne.

Stosowanie środków zastępujących osocze wiąże się z niewielkim ryzykiem reakcji alergicznych, które
w większości przypadków są łagodne lub umiarkowane, jednak w rzadkich przypadkach mogą mieć
ciężki przebieg. Reakcje takie występują częściej w przypadku pacjentów, u których stwierdzono
choroby alergiczne takie jak astma. Z tego powodu pacjent będzie pozostawał pod obserwacją
pracownika służby zdrowia, zwłaszcza na początku infuzji.

W trakcie podawania leku Gelaspan należy monitorować skład krwi.

Lek Gelaspan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które mogą powodować
zatrzymywanie w organizmie sodu lub potasu (np. spironolakton, triamteren, amyloryd; inhibitory
ACE, jak kaptopryl lub enalapryl), niektóre leki moczopędne lub kortykosteroidy (hormony kory
nadnerczy, stosowane m.in. jako leki przeciwzapalne).

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję o podaniu leku Gelaspan tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gelaspan podaje się zwykle unieruchomionym pacjentom, w warunkach kontrolowanych (np. leczenie
stanów nagłych, oddziały intensywnej opieki medycznej lub oddziały opieki dziennej). Wyklucza to
możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK GELASPAN ROZTWÓR DO INFUZJI

Gelaspan jest podawany dożylnie, tzn. w kroplówce.

Dorośli:

Wielkość dawki oraz okres stosowania zależy od ilości utraconej krwi lub płynu oraz od stanu pacjenta.

Dzieci:

Istnieje jedynie niewielkie doświadczenie odnośnie stosowania leku Gelaspan u dzieci. Lekarz
prowadzący podejmie decyzję o zastosowaniu tego leku tylko wówczas, jeśli okaże się to konieczne. W
takich przypadkach należy wziąć pod uwagę ogólny stan dziecka i nadzorować leczenie z zachowaniem
szczególnej ostrożności. W trakcie trwania leczenia lekarz będzie wykonywał badania (na przykład
badania krwi oraz pomiary ciśnienia krwi), dostosowując wielkość dawki leku Gelaspan do potrzeb
pacjenta.

W przypadku podawania leku metodą infuzji ciśnieniowej, przed rozpoczęciem należy dokładnie
usunąć powietrze z pojemnika oraz zestawu do infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gelaspan

Przedawkowanie leku Gelaspan może prowadzić do zbyt dużej objętości krwi (hiperwolemia),
przeciążenia układu krwionośnego i zaburzeń w składzie krwi.
W wypadku przedawkowania zaobserwować można następujące objawy:
● zaburzenie czynności serca i płuc;
● ból głowy, trudności w oddychaniu, zator krwi w żyle szyjnej.

W przypadku przedawkowania lekarz prowadzący rozpocznie stosowne leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często: występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów
często: występuje częściej niż u 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
niezbyt często: występuje częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
rzadko: występuje częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
częstość nieznana: nie można oszacować częstości w oparciu o dostępne dane

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowego

leczenia:

Rzadko:

● alergiczne reakcje skórne, jak pokrzywka;
● inne reakcje alergiczne (anafilaktoidalne), w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
   nudności, wymioty, zawroty głowy, pocenie się, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, ból brzucha,
   obrzęk karku i twarzy.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, zwłaszcza reakcji anafilaktoidalnej, należy natychmiast
przerwać infuzję i rozpocząć stosowne leczenie patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Gelaspan”, zwłaszcza informacje dotyczące alergii wywoływanych przez alergen
zwany galaktozo-α-1,3-galaktozą (alfa-gal), czerwone mięso i podroby)..

Bardzo rzadko:

● przyspieszone bicie serca;
● ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktoidalne), takie jak spadek ciśnienia krwi, uczucie zagubienia,
   niekontrolowane oddawanie moczu, zsinienie skóry i błon śluzowych (tzw. cyjanoza) oraz
   niezwykle rzadkie przypadki utraty świadomości i zapaści.

Takie reakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku pacjentów ze stwierdzoną alergią, jak chorzy na
astmę.

Nie ma możliwości ustalenia na podstawie badań, u których pacjentów takie reakcje są bardziej
prawdopodobne ani w jaki sposób będą przebiegać.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często:

● łagodny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała.

Bardzo rzadko:

● gorączka, dreszcze.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GELASPAN ROZTWÓR DO INFUZJI

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać leku Gelaspan po upływie terminu ważności podanego na oznakowaniu opakowania i
tekturowym pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować leku Gelaspan jeśli:
● roztwór jest mętny lub zmieniła się barwa;
● pojemnik jest nieszczelny.

Nie należy używać leku Gelaspan, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub częściowo opróżnione.
Częściowo opróżnionych pojemników ani worków nie wolno powtórnie podłączać do przyrządu /
zestawu do infuzji.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gelaspan

Substancje czynne:
1 000 ml roztworu zawiera:
Żelatyna (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej) 40,0 g
Sodu chlorek 5,55 g
Sodu octan trójwodny 3,27 g
Potasu chlorek 0,30 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,15 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g

Stężenia elektrolitów
Sód 151 mmol/l
Chlorki 103 mmol/l
Potas 4 mmol/l
Wapń 1 mmol/l
Magnez 1 mmol/l
Octany 24 mmol/l

Pozostałe składniki leku to:
Woda do wstrzykiwań, kwas solny rozcieńczony (do ustalania pH) i sodu wodorotlenek (do ustalania
pH).

Jak wygląda lek Gelaspan i co zawiera opakowanie

Gelaspan jest roztworem do infuzji podawanym w kroplówce bezpośrednio do żyły.

Jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, jałowy roztwór.

Gelaspan dostarczany jest:
- w pojemnikach z polietylenu o niskiej gęstości typu Ecoflac plus, o pojemności 500 ml,
  dostępnych w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml;
- w workach plastikowych typu Ecobag zamkniętych korkiem z gumy halogeno-butylowej, o
  pojemności 500 ml
  dostępnych w opakowaniach zbiorczych 20 x 500 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:
34209 Melsungen
Telefon: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-4567

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung
Belgia Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung
Bułgaria Gelofusine Balance 4% solution for Infusion
Czechy Gelaspan 4%
Niemcy Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Dania Gelaspan
Estonia Gelaspan infusioonilahus 4%
Grecja Gelaspan solution for Infusion 4%
Hiszpania Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión
Finlandia Gelaspan
Francja Gelaspan, solution pour perfusion
Węgry Gelaspan 4% oldatos infúzió
Irlandia Gelaspan Solution for Infusion
Włochy Gelaspan
Litwa Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luksemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Łotwa Gelaspan 4% Solution for Infusion
Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion
Norwegia Gelaspan
Holandia Gelaspan, oplossing voor infusie
Portugalia Gelaspan
Polska Gelaspan
Rumunia Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila
Szwecja Gelaspan
Słowenia Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Słowacja Gelaspan 4%
Wielka Brytania Gelaspan solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.01.2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia dot. stosowania
Leku Gelaspan nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek,
osocza lub frakcji osocza) przez ten sam zestaw do infuzji.

W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości leku Gelaspan należy
monitorować hematokryt i elektrolity. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%. W
przypadku osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu nie powinny
spadać poniżej 30%.

W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u
pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Ponieważ lek ten nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Po zakończeniu infuzji leku Gelaspan można wykonywać laboratoryjne badania krwi (grupa krwi lub
antygeny nietypowe). Zaleca się jednak pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji leku Gelaspan, w
celu uniknięcia utrudnień w interpretacji wyników.

Gelaspan może zakłócać wyniki następujących testów kliniczno-chemicznych, dając fałszywie zawyżone
wartości:
– odczynu opadania krwinek czerwonych;
– ciężaru właściwego moczu;
– stężenia nieswoistych białek osocza, np. metodą biuretową.

Niezgodności
Ponieważ brak jest badań zgodności, nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami.