Gefitinib Mylan

1. Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Gefitinib Mylan zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw.
receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR). Białko to
wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Lek Gefitinib Mylan stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Gefitinib Mylan

- jeśli pacjent ma uczulenie na gefitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gefitinib Mylan należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba płuc. Niektóre choroby płuc mogą ulec
  nasileniu podczas leczenia lekiem Gefitinib Mylan.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały schorzenia wątroby.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy żołądkowe (perforacja przewodu
  pokarmowego)

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi odwodnienie
lub problemy z oczami (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Lek Gefitinib Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18. roku
życia.

Lek Gefitinib Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania leku Gefitinib Mylan:
- fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w padaczce)
- ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy)
- itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych)
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
- preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum; stosowany w leczeniu
  depresji i stanów lękowych).
- inhibitory pompy protonowej, leki będące antagonistami receptora H2 i leki zobojętniające
  (stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności, zgagi i zmniejszające kwaśność soku
  żołądkowego).
- warfaryna (tzw. doustny lek przeciwzakrzepowy, który stosowany jest w zapobieganiu
  zakrzepom krwi). W przypadku przyjmowania leku zawierającego tę substancję czynną lekarz
  może zalecić częstsze wykonywanie badania krwi.
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, należy to
skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Gefitinib Mylan.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub
karmi piersią.

Zaleca się, aby pacjentka unikała zajścia w ciążę w trakcie leczenia, ponieważ lek Gefitinib Mylan
może być szkodliwy dla dziecka.
Nie należy stosować leku Gefitinib Mylan w okresie karmienia piersią ze względu na bezpieczeństwo
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem pacjent może czuć się osłabiony. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów mechanicznych, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Gefitinib Mylan zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Gefitinib Mylan zawiera sód

Lek Gefitinib Mylan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Gefitinib Mylan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zalecana dawka to jedna tabletka (250 mg) dziennie.
- Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
- Tabletkę należy połykać, popijając niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Nie należy stosować leków zobojętniających (zmniejszających kwaśność soku żołądkowego)
 2 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu leku Gefitinib Mylan.

W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki niegazowanej wody.
Nie należy używać żadnych innych płynów. Nie należy kruszyć tabletki. Płyn należy mieszać, aż
tabletka rozpuści się. Może to trwać do 20 minut. Płyn należy wypić zaraz po przygotowaniu.
Aby mieć pewność, że przyjęto cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić
to.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gefitinib Mylan

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Gefitinib Mylan

Sposób postępowania w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu pozostało
do przyjęcia następnej dawki leku.
- Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało więcej niż 12 godzin, należy możliwie jak
  najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować
  pominiętej tabletki. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej:
- reakcje alergiczne (często), szczególnie jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
   trudności w połykaniu, pokrzywka, wysypka pokrzywkowa i trudności z oddychaniem
- ciężka lub gwałtownie nasilająca się duszność, której może towarzyszyć kaszel lub gorączka.
  Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową chorobą
  płuc. Może ono wystąpić u około 1 na 100 pacjentów przyjmujących gefitynib i może być
  zagrażające życiu.
- ciężkie reakcje skórne (rzadko) obejmujące dużą powierzchnię ciała. Objawiają się
  zaczerwienieniem skóry, bólem, owrzodzeniami, pęcherzami, złuszczaniem skóry. Może być
  również zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
- odwodnienie (często) spowodowane długotrwałą lub ciężką biegunką, wymiotami, nudnościami
  lub utratą apetytu.
- dolegliwości związane z oczami (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie oka, łzawienie,
  nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs w powiekę. Może to
  oznaczać, że u pacjenta wystąpiło owrzodzenie na powierzchni oka (na rogówce).

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących

działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- biegunka
- wymioty
- nudności
- reakcje skórne, takie jak wysypka trądzikopodobna, która niekiedy może być swędząca i może
  jej towarzyszyć suchość i (lub) pękanie skóry
- utrata apetytu
- osłabienie
- zaczerwienienie lub podrażnienie jamy ustnej
- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego nazywanego aminotransferazą alaninową
  w badaniach krwi; jeśli będzie zbyt duża, lekarz może zadecydować o przerwaniu przyjmowania
  leku.

Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

- suchość w ustach
- suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
- zaczerwienienie i bolesność powiek
- zaburzenia dotyczące paznokci
- utrata włosów
- gorączka
- krwawienie (np. krwawienie z nosa lub obecność krwi w moczu)
- obecność białka w moczu (stwierdzana w badaniach moczu)
- zwiększone stężenie bilirubiny i innego enzymu wątrobowego - aminotransferazy asparaginowej
  w badaniach krwi; jeśli będzie zbyt duże, lekarz może zadecydować o przerwaniu przyjmowania
  tego leku
- zwiększone stężenie kreatyniny stwierdzane w badaniu krwi (świadczące o czynności nerek)
- zapalenie pęcherza moczowego (objawiające się pieczeniem podczas oddawania moczu i częstą,
  nagłą potrzebą oddawania moczu).

Niezbyt często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

- zapalenie trzustki; objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części
  nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty
- zapalenie wątroby; objawy mogą obejmować złe samopoczucie ogólne z możliwością
  wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) lub bez żółtaczki. To działanie niepożądane
  występuje niezbyt często, ale niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
- perforacja przewodu pokarmowego
- reakcja skórna na dłoniach i podeszwach stóp, w tym mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub
  zaczerwienienie (znana jako zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej lub zespół
  ręka‑stopa).

Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)

- stan zapalny naczyń skórnych. Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na
  skórze.
- krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (pieczenie podczas oddawania moczu i częste,
  nagłe potrzeby oddania moczu podbarwionego krwią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gefitinib Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku ani torebce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gefitinib Mylan

- Substancją czynną leku jest gefitynib. Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu.
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (101),
  krospowidon (typu A), powidon (K30), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Powłoka
  tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 553b), tytanu
  dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Gefitinib Mylan i co zawiera opakowanie

Lek Gefitinib Mylan to brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach około
11,1 mm × 5,6 mm z wytłoczonym napisem „250” na jednej stronie tabletki i drugą stroną gładką.
Lek jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/aluminium w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych
lub w perforowanych blistrach z PVC/PVDC/aluminium podzielonych na pojedyncze dawki po
30×1 tabletek powlekanych. Blistry mogą być pakowane w aluminiowe torebki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca

Ardena Pamplona S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin, Nº 1
31110 Noáin (Navarra)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf
Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.