Flucofast

1. Co to jest lek Flucofast i w jakim celu się go stosuje

Flucofast należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flucofast stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go
także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych
są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
- kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
  serce, płuca) lub drogach moczowych,
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,
  gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,
- grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin,
  paznokci.

Lek Flucofast można stosować również w celu:
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo
  działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub
  gardła,
- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida, wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.
  serce, płuca) lub drogach moczowych,
- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flucofast można stosować również w celu:
- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie
  funkcjonuje prawidłowo),
- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucofast

Kiedy nie stosować leku Flucofast:

- jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne związki azolowe lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami mogą być
  swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
- jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii),
- jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka),
- jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych),
- jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucofast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
- u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności
  w oddychaniu),
- u pacjenta po zastosowaniu leku Flucofast kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
  złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
- u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie
  wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol
  (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie
  masy ciała, ból brzucha),
- zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia
  przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych lekiem Flucofast występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych
opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flucofast i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną.

Flucofast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii), cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka),
pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu
serca) lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich
stosować razem z lekiem Flucofast (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Flucofast”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flucofast.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym
poinformowany:
- ryfampicyna, ryfabutyna, azytromycyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub
  podobne leki),
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub
  uspakajające,
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
- nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane
  w leczeniu chorób nowotworowych,
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu,
- metadon (lek przeciwbólowy),
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
  (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- prednizon (steroid),
- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
- teofilina (stosowana w astmie),
- witamina A (uzupełnienie diety),
- iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
- hydrochlorotiazyd (lek moczopędny),
- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, nie powinna przyjmować leku Flucofast, chyba że lekarz zalecił inaczej. Flukonazol
przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol
przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko
wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Nie należy stosować leku Flucofast u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Flucofast wynoszącej
200 mg lub mniej. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek
leku Flucofast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Flucofast zawiera laktozę jednowodną, żółcień pomarańczową (E 110) i sód

Lek może powodować reakcje alergiczne.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Flucofast

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować
codziennie o tej samej porze. Dla dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki i dla małych dzieci, u

których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, na rynku dostępny

jest flukonazol w postaci syropu.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dla dawek, których nie można uzyskać z pomocą kapsułek o tej mocy, na rynku dostępne są

inne moce tego leku.

Dorośli

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie                                                                   Dawkowanie

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych       400 mg w pierwszej dobie, następnie
                                                                                    200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8
                                                                                    tygodni lub w razie konieczności dłużej.
                                                                                    Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia          200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz
opon mózgowych                                                           zaleci zakończenie leczenia.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie kokcydioidomikozy                                           200 mg do 400 mg raz na dobę od
                                                                                   11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie
                                                                                   konieczności dłużej. Czasami dawka może
                                                                                   zostać zwiększona do 800 mg.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych                   800 mg w pierwszej dobie, następnie
wywołanego przez drożdżaki Candida                             400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz
                                                                                  zaleci zakończenie leczenia.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła    200 mg do 400 mg w pierwszej dobie,
i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem          następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż
protez zębowych                                                          lekarz zaleci zakończenie leczenia.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej       50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30
- dawka zależy od lokalizacji                                         dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci
                                                                                 zakończenie leczenia.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej    100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg
i gardła                                                                      3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest
                                                                                 zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych   Pojedyncza dawka 150 mg.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy                      150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki
                                                                                 (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień
                                                                                 przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest
                                                                                 zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci              W zależności od miejsca zakażenia 50 mg
                                                                                 raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu,
                                                                                 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1
                                                                                 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być
                                                                                 konieczne stosowanie do 6 tygodni, w
                                                                                 zakażeniach paznokci leczenie należy
                                                                                 kontynuować do czasu zastąpienia starego
                                                                                 paznokcia przez nowy, niezakażony).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ     200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u
odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje       pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów
prawidłowo)                                                                zakażenia.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wskazanie                                                                      Dawka dobowa

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej            3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można
i gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości          podać dawkę 6 mg/kg mc.)
i miejsca zakażenia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub                     6 do 12 mg/kg mc.
drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli       3 do 12 mg/kg mc.
układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dawkowanie u dzieci w wieku do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia
Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.
co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia
Taka sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co
72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Sposób podawania

Lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucofast

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie
skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach
nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe
(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flucofast

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie
czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi:

- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć
  jamy ustnej i języka).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku

Flucofast i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS
  lub zespół nadwrażliwości na lek).

Lek Flucofast może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Lek Flucofast może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów
steroidowych. Objawy zaburzeń kory nadnerczy obejmują:
- zmęczenie,
- osłabienie mięśni,
- utratę apetytu,
- zmniejszenie masy ciała,
- ból brzucha.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucofast
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy,
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
- zwiększenie wartości testów czynności wątroby,
- wysypka.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
- zmniejszenie apetytu,
- bezsenność, senność,
- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,
  najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
- ból mięśni,
- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed
  zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby
  płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- drżenie,
- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,
- niewydolność wątroby,
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
  ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flucofast

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucofast

- Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu.
- Pozostałe składniki
  Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
  Skład kapsułki:
  korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), błękit patentowy (E 131),
  żółcień pomarańczowa (E 110);
  wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Flucofast i co zawiera opakowanie

Flucofast 200 mg to kapsułki twarde, o ametystowym denku i białym wieczku, rozmiar ‘0’.

Opakowanie zawiera 7, 10, 12 lub 14 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.