Flegamax

1. Co to jest lek Flegamax i w jakim celu się go stosuje

Flegamax zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny
oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest
łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne).
Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających
z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamax

Kiedy nie stosować leku Flegamax

- jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- w stanie astmatycznym,
- jeśli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej
choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest
wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze
względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy
natychmiast przerwać podawanie leku.

Dzieci

Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Flegamax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Flegamax nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków
zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie
karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Flegamax zawiera czerwień koszenilową (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml.
Odpowiada to od 0,38 do 0,41% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Flegamax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

15 ml leku zawiera 750 mg karbocysteiny.

Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości leku.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Początkowo należy stosować dawkę 15 ml leku 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania
mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkę należy zmniejszyć do 10 ml leku 3 razy na
dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
5 ml leku 3 razy na dobę.
U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.
Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.

W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.
Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.

Stosowanie u dzieci

Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamax

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami
przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Flegamax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie

leku Flegamax i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
  np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
- zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy
  ustnej, spojówek, narządów płciowych).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty;
- skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka
  polekowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegamax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 24 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamax

- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, aromat malinowy
  (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowo-
  zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy), czerwień koszenilowa
  (E 124), sodu wodorotlenek, karboksymetyloceluloza, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek,
  1N roztwór wodny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Flegamax i co zawiera opakowanie

Lek Flegamax to czerwony, przezroczysty roztwór.

Butelka PET zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml,
w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma SA
ul. Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Medana Pharma SA
ul. Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz
tel. 43 829-92-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: