Flecainide acetate Holsten

1. Co to jest lek Flecainide acetate Holsten i w jakim celu się go stosuje

Flekainid należy do grupy leków, które przeciwdziałają zaburzeniom rytmu serca (znanych jako leki
przeciwarytmiczne). Lek hamuje przewodzenie impulsów w sercu i wydłuża czas, w którym serce
znajduje się w spoczynku, powodując, że serce znowu prawidłowo pompuje krew.

Lek Flecainide acetate Holsten jest stosowany:
- w leczeniu niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które często objawiają się silnym
  kołataniem serca lub częstoskurczem (szybkim biciem serca);
- w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadku których nie uzyskano dobrej
  odpowiedzi na leczenie lekami, lub gdy inne leki nie są tolerowane.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flecainide acetate Holsten

Kiedy nie przyjmować leku Flecainide acetate Holsten:

- jeśli pacjent ma uczulenie na octan flekainidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje inna choroba serca niż choroba serca z powodu której pacjent
  przyjmuje ten lek. W razie wątpliwości lub jeśli pacjent chciałby uzyskać więcej informacji,
  należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki przeciwarytmiczne (leki blokujące kanały sodowe);
- jeśli u pacjenta występuje zespół Brugadów (choroba genetyczna serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) zaburzenia czynności nerek,
  ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi. W takim przypadku lekarz
  może regularnie sprawdzać stężenie flekainidu we krwi;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu
  we krwi;
- jeśli pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub elektrody do czasowej stymulacji;
- jeśli u pacjenta występowały arytmie serca po operacji serca;
- jeśli u pacjenta występowała ciężka bradykardia (wolne bicie serca) lub wyraźnie niskie
  ciśnienie tętnicze krwi. Stany te należy skorygować przed rozpoczęciem stosowania tego leku;
- jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca.

Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi może mieć wpływ na działanie tego leku. Leki
moczopędne, leki stymulujące perystaltykę (środki przeczyszczające) i hormony kory nadnerczy
(kortykosteroidy) mogą zmniejszać stężenie potasu. W tym przypadku lekarz powinien sprawdzić
stężenie potasu we krwi.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Flekainid nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Flecainide acetate Holsten a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mogą wystąpić interakcje, na przykład, jeśli pacjent stosuje ten lek z następującymi lekami:
- digoksyna (lek stymulujący pracę serca); flekainid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi;
- leki zmniejszające siłę skurczu mięśnia sercowego (np. propranolol), tak zwane beta-adrenolityki;
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina);
  rozkład flekainidu może ulec przyspieszeniu w wyniku stosowania tych leków;
- cymetydyna (lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w żołądku); może nasilać działanie
  flekainidu;
- amiodaron (stosowany w chorobach serca); u niektórych pacjentów należy zmniejszyć dawkę
  flekainidu;
- leki stosowane w leczeniu depresji (paroksetyna, fluoksetyna i niektóre inne leki
  przeciwdepresyjne, tak zwane „trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne”);
- klozapina, haloperydol i rysperydon (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, zwane również
  neuroleptykami);
- mizolastyna, astemizol i terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii);
- chinina i halofantryna (leki stosowane w leczeniu malarii);
- leki blokujące kanały wapniowe, takie jak werapamil (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia
  tętniczego krwi);
- diuretyki (leki moczopędne), środki przeczyszczające (leki pobudzające perystaltykę) i hormony
  kory nadnerczy (kortykosteroidy): konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu
  we krwi;
- leki blokujące kanały sodowe (leki przeciwarytmiczne klasy I), takie jak dyzopiramid i chinidyna;
  patrz punkt „Kiedy nie przyjmować tego leku”;
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, lopinawir i indynawir);
- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek ten można stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia, ponieważ
u pacjentek przyjmujących flekainid w okresie ciąży flekainid przenika przez łożysko. W przypadku
stosowania flekainidu w okresie ciąży, należy kontrolować stężenie flekainidu u matki. Należy
skonsultować się z lekarzem, gdy tylko pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko.

Flekainid przenika do mleka matki. Ten lek można stosować podczas karmienia piersią wyłącznie,
gdy korzyści przewyższają zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne widzenie
lub niewyraźne widzenie, lub jeśli pacjent ma zawroty głowy, może to wydłużyć czas reakcji pacjenta.
Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających koncentracji i skupienia uwagi, jak np. będąc
uczestnikiem ruchu drogowego, obsługując niebezpieczne maszyny lub pracując na wysokościach.
W razie wątpliwości czy lek ten ma negatywny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia
pojazdów, należy omówić to z lekarzem.

Flecainide acetate Holsten zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Flecainide acetate Holsten

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci indywidualną dawkę. Rozpoczęcie leczenia tym lekiem odbywa się zazwyczaj
pod nadzorem lekarza (w razie konieczności w warunkach szpitalnych). Podczas przyjmowania
tego leku należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Należy przyjmować tabletki, połykając je z wystarczającą ilością płynu (np. wody). Zazwyczaj dawka
dobowa powinna być podzielona na cały dzień.

Ogólny schemat dawkowania służy jedynie jako wytyczna i przedstawia się następująco:

U pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu, których przyczyna zlokalizowana jest
w przedsionkach serca, zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz
zwiększy dawkę do dawki maksymalnej 300 mg na dobę.

U pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu zalecana dawka to 100 mg dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 400 mg. Dawkę tę stosuje się zazwyczaj u pacjentów dużej postury
lub u pacjentów, u których konieczne jest uzyskanie szybkiej kontroli arytmii. Po 3–5 dniach lekarz
zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę do najmniejszej możliwej skutecznej dawki. W razie
konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę w trakcie długotrwałego leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku szybkość wydalania może być mniejsza. Lekarz weźmie
to pod uwagę. Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg na dobę
(lub 150 mg dwa razy na dobę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U tych pacjentów maksymalna dawka początkowa to 100 mg na dobę (lub 50 mg dwa razy na dobę),
lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie flekainidu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Pacjenci z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę).

Pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowo-
jelitowych) lub amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, a niektórym pacjentom zaleci mniejszą dawkę.

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie flekainidu we krwi i będzie
wykonywać badanie elektrokardiograficzne (EKG) serca. Co miesiąc będzie wykonywane
podstawowe badanie EKG, a co trzy miesiące jedno bardziej szczegółowe EKG. Badanie EKG będzie
wykonywane co 2–4 dni na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki.
Badanie EKG należy wykonywać częściej u pacjentów, którzy otrzymują dawkę mniejszą niż
zazwyczaj zalecana. Lekarz może dostosowywać dawkę w odstępach co 6–8 dni. W takim przypadku
badanie EKG należy wykonać u tych pacjentów w 2. i 3. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci
Tych tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flecainide acetate Holsten

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zgłosić się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Flecainide acetate Holsten

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku, chyba że nadchodzi pora przyjęcia kolejnej
dawki. W tym ostatnim przypadku pacjent może nie przyjąć dodatkowo pominiętej dawki, ale musi
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze schematem dawkowania. Ważne jest, aby przyjmować
tabletki zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku nie występują objawy odstawienne. Akcja
serca nie będzie już wtedy kontrolowana. Z tego powodu nigdy nie należy przerywać stosowania tego
leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może powodować arytmię serca. Istniejąca
arytmia serca może ulec nasileniu lub wystąpić może nowa arytmia serca. Działanie wywołujące
zaburzenia rytmu serca (działanie proarytmiczne) występuje głównie u pacjentów z wadami budowy
serca i (lub) istotnym zmniejszeniem czynności serca.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony serca jest zmniejszenie lub
zwiększenie częstości akcji serca (rzadkoskurcz, częstoskurcz), kołatanie serca, zatrzymanie akcji
serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca i zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
(niedociśnienie tętnicze).
Mogą wystąpić inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, problemy z widzeniem, takie jak podwójne widzenie
i niewyraźne widzenie oraz trudności z koncentracją.

Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

wystąpienie cięższego rodzaju zaburzeń rytmu serca lub zwiększenie częstości lub nasilenia
istniejących już zaburzeń rytmu serca (proarytmia), duszność, osłabienie, zmęczenie, gorączka
i zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), dyskomfort.

Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, utrata łaknienia, biegunka, niestrawność, wzdęcia,
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i krwinek białych oraz płytek krwi, zwiększenie częstości
akcji serca u pacjentów z trzepotaniem przedsionków, skórne reakcje uczuleniowe takie jak wysypki
skórne, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.

Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

zapalenie płuc, mrowienie skóry, problemy z koordynacją, trudności z kontrolowaniem ruchów (tiki),
zmniejszenie wrażliwości, nasilone pocenie się, omdlenie, szumy uszne, drżenie, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, zaczerwienienie skóry, senność, ciężka depresja, lęk, bezsenność, ból
głowy, zaburzenia nerwów na przykład kończyn górnych i dolnych, drgawki, splątanie, widzenie
rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata pamięci, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych z zażółceniem białkówek oczu lub skóry lub bez zażółcenia białkówek oczu lub skóry
(żółtaczka).

Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększone stężenie niektórych przeciwciał, odkładanie się złogów w rogówce (niewielkie, mętne
plamy na gałce ocznej) zwiększenie wrażliwości na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pewne zmiany w badaniu EKG (wydłużenie odstępu PR i zespołu QRS), zwiększenie wartości
progowej u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, spowolnienie
przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego
lub trzeciego stopnia), zatrzymanie akcji serca, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca,
zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek ciała, ból w klatce
piersiowej, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawał serca, uczucie bicia serca, przerwa w prawidłowej
akcji serca (blok zatokowy), migotanie komór, wystąpienie pewnej istniejącej już choroby serca
(zespołu Brugadów), która nie dawała objawów przed rozpoczęciem leczenia flekainidem,
bliznowacenie płuc lub choroba płuc (zwłóknienie płuc i śródmiąższowa choroba płuc), choroba
wątroby, ból stawów i ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flecainide acetate Holsten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flecainide acetate Holsten

- Substancją czynną jest flekainidu octan.
  Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg flekainidu octanu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza
  mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flecainide acetate Holsten i co zawiera opakowanie

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm.

Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm i linią podziału po jednej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Flecainide acetate Holsten są pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Аluminium zawierające
20, 30, 50 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca/Importer

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
             Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten

Bułgaria Felkarid 50 mg tablets
              Felkarid 100 mg tablets

Niemcy Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten
           Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten

Chorwacja Felkarid 50 mg tablete
                Felkarid 100 mg tablete

Polska Flecainide acetate Holsten

Słowenia Felkarid 50 mg tablete
              Felkarid 100 mg tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022