Flebogamma DIF

1. Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Flebogamma DIF

Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko
pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek ten należy do grupy leków,
które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób
prawidłowy.

W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej
ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna). W ramach tego wskazania
występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:

• Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome,
   PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).
• Hipogammaglobulinemia (oznacza stan, w którym poziom przeciwciał we krwi jest obniżony):
   · z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi:
     - u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (nowotwór krwi, przy którym
       dochodzi do nadmiernej produkcji białych krwinek), u których antybiotykoterapia
       profilaktyczna okazała się nieskuteczna (grupa 2);
    - u pacjentów ze szpiczakiem (nowotwór tworzący guzy powstałe z komórek szpiku
      kostnego), u których nie wystąpiła prawidłowa odpowiedź na szczepienie
      przeciwko pneumokokom (grupa 3);
   · u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (allogeniczny przeszczep
     komórek macierzystych układu hematopoetycznego), polegającym na przeszczepianiu
     komórek macierzystych od innej osoby (grupa 4).
• Dzieci i młodzież z zespołem nabytego niedoboru odporności (ang. acquired immune deficiency
   syndrome, AIDS) w celu zapobiegania uciążliwym zakażeniom (grupa 5).

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi
(immunomodulacja). W ramach tego wskazania występują trzy grupy pacjentów, u których stosuje się
lek:
• Immunologiczna plamica małopłytkowa (ang. ITP), w której występuje znaczne obniżeni
   liczby płytek krwi we krwi obwodowej. Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia
   krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek. Lek
   ten jest także stosowany profilaktycznie w celu korekty liczby płytek krwi przed zabiegami
   chirurgicznymi u dorosłych i dzieci, u których istnieje duże zagrożenie wystąpienia krwawień.

• Zespół Guillain-Barre, w którym dochodzi do zaburzeń układu nerwowego wskutek
   niszczącego działania układu immunologicznego.

• Choroba Kawasaki, w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych
   (tętniczych) w wielu narządach ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF

Kiedy nie stosować leku Flebogamma DIF

- Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi
   przeciwciała przeciw IgA.
- W przypadku nietolerancji fruktozy, rzadko występującej choroby genetycznej, w której nie jest
   wytwarzany enzym rozkładający fruktozę. U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat),
   u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla
   życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące
   substancji pomocniczych na końcu tego punktu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flebogamma DIF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
• wskutek zbyt szybkiej infuzji
• u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których
   zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę ludzka normalną (IVIg) lub podaje
   się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni). Z tego powodu pacjent powinien
   być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe
   działania niepożądane.

Alergiczne reakcje występują rzadko. Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA
we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.

Pacjenci z czynnikami ryzyka
Ze względu na konieczność kontroli pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowo-
zatorowych (powstania zakrzepów we krwi wewnątrz organizmu), należy poinformować lekarza
o innych dolegliwościach lub chorobach. Należy szczególnie powiadomić lekarza w przypadku;
• cukrzycy
• nadciśnienia
• choroby naczyniowej i stanów zakrzepowych w wywiadzie
• nadwagi
• obniżonej objętości krwi
• chorób z podwyższoną lepkością krwi
• wiek powyżej 65 roku życia

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić
problemy z nerkami.

Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak
zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.

Wpływ na badania krwi
Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne). W
przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku
analityka badającego krew albo lekarza.

Ostrzeżenia specjalne

W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych
stosowane środki ostrożności obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych
donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie
skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Pomimo zastosowania
powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie
wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub
innych patogenów.

Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów
takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów
bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.

Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z
immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w
produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.

W celu zachowania danych o zastosowanych seriach produktu, stanowczo zaleca się, aby za każdym
razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę produktu i numer jego
serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii”).

Dzieci i młodzież

Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura
ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).

Lek Flebogamma DIF a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
  pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Wpływ na szczepienia ochronne: lek Flebogamma DIF może osłabić skuteczność niektórych
   szczepionek (zawierających żywe atenuowane wirusy). W przypadku szczepień przeciwko
   różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3
   miesięcy od podania tego produktu. W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres
   wynosi 1 rok.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą
mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Flebogamma DIF zawiera sorbitol

W jednym ml tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się

spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć

następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu

i niedobór masy ciała.

Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu

wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.

3. Jak stosować lek Flebogamma DIF

Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne). Pacjent może sam stosować lek, jeśli
zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala. Aby nie dopuścić do przedostania się
zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu. Infuzja
powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.

Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla
personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia” na końcu ulotki).

Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01 ml/kg masy ciała na
minutę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg
masy ciała na minutę).

Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia

Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach wyznacza się w
przeliczeniu na masę ciała i w zależności od skuteczności klinicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flebogamma DIF

Przedawkowanie Flebogamma DIF może prowadzić do przeciążenia krążenia wskutek podania
nadmiaru płynu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci
w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony nerek. W przypadku podania większej niż zalecana
dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Flebogamma DIF

Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu
leków zawierających immunoglobuliny. Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu

infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:

• Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (którego
   objawami są między innymi wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i
   trudności w oddychaniu), nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu
   poprzednich dawek leku.
• Przejściowe zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub
   nietolerancja światła, sztywność karku).
• Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia
   hemolityczna/hemoliza).
• Przejściowe reakcje skórne (objawy niepożądane występujące na skórze).
• Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność
   nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości oddawanego
   moczu).
• Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające
   wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg zaburzenia
   mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie),
  głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• tachykardia
• podciśnienie
• nudności
• ból pleców
• mialgia (ból mięśni)
• ból gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• sztywność (uczucie mrowienia) lub dreszcze

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• grypa
• zakażenie dróg moczowych
• zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i białych
• anoreksja (brak apetytu)
• zawroty głowy
• zespół bólowy
• omdlenie
• drżenia mięśni
• zapalenie spojówek
• zwyrodnienie plamki żółtej (choroba siatkówki oka)
• fotofobia (światłowstręt) ból ucha zawroty głowy
• zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi tętniczej
• zaczerwienienie twarzy
• krwiak
• zatory
• wyciek wydzieliny z nozdrzy tylnych (zwiększona ilość śluzu)
• ból zatok
• świsty
• bóle brzucha (także bóle z wzmożonym napięciem górnej części brzucha)
• biegunka
• wzdęcia
• wymioty
• trądzik
• siniaki
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• wysypki skórne
• bóle stawów
• skurcze lub wzmożone napięcie mięśni
• ból szyi
• bóle kończyn
• uczucie dyskomfortu i ból w klatce piersiowej
• uczucie zimna
• reakcje w miejscu infuzji i spowodowane infuzją (łącznie z zaczerwienieniem lub bólem w
   miejscu infuzji)
• uczucie zmęczenia
• pobudzenie (uczucie niepokoju)
• objawy grypopodobne
• złe samopoczucie
• obrzęki obwodowe
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• przyspieszenie akcji serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• duszność (trudności w oddychaniu)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zaobserwowano, że ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi,
przyspieszenie akcja serca oraz ból pleców, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych. Zgłoszono
jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka. Nie zgłaszano przypadków sinicy
u dorosłych.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zmianę leczenia
na lek Flebogamma DIF 50 mg/ml. W przypadku nasilonych działań niepożądanych należy zwrócić
się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flebogamma DIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP
(Termin ważności).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się,
że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flebogamma DIF

- Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden ml zawiera
  100 mg białka, w tym co najmniej 97% IgG.

   Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludziej normalnej
   Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludziej normalnej
   Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludziej normalnej

   Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgGi, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3, 2,5% IgG4.
   Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).

- Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
   patrz punkt 2.).

Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie

Flebogamma DIF to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny
lub jasnożółty.

Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH
Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.
Tel: +44 845 2413090

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz
punkt 3.):

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
W leczeniu substytucyjnym może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego
pacjenta w zależności od uzyskanych parametrów farmakokinetycznych i efektów klinicznych. Zaleca
się następujące schematy dawkowania.

Zaleca się następujące schematy dawkowania:

Wskazanie                                        Dawka                              Odstępy między dawkami

Leczenie substytucyjne pierwotnych     - dawka początkowa:         
niedoborów odporności                       0,4 - 0,8 g/kg masy ciała     
                                                        - następnie:                        co 3 - 4 tygodnie w celu uzyskania
                                                        0,2 - 0,8 g/kg masy ciała      poziomu progowego IgG wynoszącego
                                                                                                 co najmniej 5 - 6 g/l

Leczenie substytucyjne wtórnych         0,2 - 0,4 g/kg masy ciała      co 3 - 4 tygodnie w celu uzyskania
niedoborów immunologicznych                                                      poziomu progowego IgG wynoszącego
                                                                                                 co najmniej 5 - 6 g/l

Wrodzony AIDS                                 0,2 - 0,4 g/kg masy ciała      co 3 - 4 tygodnie

Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l)         0,2 - 0,4 g/kg masy ciała      co 3 - 4 tygodnie w celu uzyskania
u pacjentów po transplantacji                                                       poziomu progowego IgG powyżej 5 g/l
komórek macierzystych układu
hematopoetycznego

Leczenie immunomodulujące:

Pierwotna immunologiczna plamica       0,8 - 1 g/kg masy ciała         pierwszego dnia; w razie potrzeby
małopłytkowa                                     lub                                    powtórzyć dawkę w ciągu 3 dni

                                                       0,4 g/kg masy ciała na dobę  przez 2 - 5 dni

Zespół Guillain-Barré                          0,4 g/kg masy ciała na dobę  przez 5 dni

Choroba Kawasaki                             1,6 - 2 g/kg masy ciała          w dawkach podzielonych przez
                                                                                                 2 do 5 dni w skojarzeniu z kwasem
                                                                                                 acetylosalicylowym
                                                       lub
                                                       2,0 g/kg masy ciała               jednorazowo w skojarzeniu z kwasem
                                                                                                 acetylosalicylowym

Flebogamma DIF należy podawać dożylnie przez pierwsze 30 minut z szybkością 0,01 ml/kg masy
ciała na minutę. Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można zwiększyć przez
następne 30 minut do 0,02 ml/kg/min. Następnie, gdy produkt jest nadal dobrze tolerowany, szybkość
można zwiększyć przez kolejne 30 minut do 0,04 ml/kg/min. Przy dalszej dobrej tolerancji prędkość
infuzji można zwiększać o dalsze 0,02 ml/kg/min w odstępach 30 minutowych do maksymalnie
0,08 ml/kg/min.

Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych
IVIg zależy od szybkości infuzji. Z tego powodu, początkowa prędkość infuzji powinna być wolna.
Następnie, jeżeli nie występują reakcje niepożądane, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać aż
do uzyskania zalecanej szybkości maksymalnej. U pacjentów, u których występują działania
niepożądane zaleca się zwolnienie szybkości infuzji do maksymalnej prędkości nie większej niż

0,04 ml/kg/min lub podawanie 5% roztworów IVIg

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczeniu
na masę ciała i zależy od skuteczności klinicznej.

Niezgodności

Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej. Lek należy
podawać w osobnej infuzji.

Ostrzeżenia specjalne

Sorbitol
W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu. Z tego powodu leku nie należy
stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
U niemowląt i małych dzieci (w wieku 0 – 2 lata), u których nietolerancja fruktozy może być
jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego leku.
U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się
spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć
wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu
i niedobór masy ciała). Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF należy dokładnie zebrać
historię choroby z uwzględnieniem objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem
nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy
glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.

Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego leku
Flebogamma DIF w celu zapewnienia możliwości przypisania leku o danej nazwie i serii do leczonego
nim pacjenta.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30°C).

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli
roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.