Fiasp

1. Co to jest lek Fiasp i w jakim celu się go stosuje

Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko zmniejszającą stężenie cukru we krwi. Lek
Fiasp to roztwór do wstrzykiwań zawierający insulinę aspart, stosowany do leczenia cukrzycy
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować stężenie cukru we krwi. Podawanie leku
Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością
wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po jego rozpoczęciu.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Ten lek zazwyczaj powinien być stosowany w skojarzeniu z insulinami o średnim lub długim czasie
działania.

Ten lek może być również stosowany we wlewie ciągłym za pomocą pompy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp

Kiedy nie stosować leku Fiasp
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fiasp należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szczególnie należy wziąć pod uwagę:
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz
  wskazówki dotyczące małego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania
  niepożądane”. Lek Fiasp rozpoczyna obniżanie stężenia cukru we krwi szybciej niż inne
  insuliny przyjmowane do posiłku. Po wstrzyknięciu leku Fiasp hipoglikemia może pojawić się
  wcześniej,
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest duże, patrz
  wskazówki dotyczące dużego stężenia cukru we krwi w punkcie 4 „Możliwe działania
  niepożądane”,
• zmianę stosowanych dotychczas insulin – lekarz zaleci jaką dawkę insuliny należy stosować,
• leczenie insuliną w skojarzeniu z pioglitazonem (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
  stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2). Należy niezwłocznie poinformować lekarza
  o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost
  masy ciała albo miejscowe obrzmienie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana
  z tymczasowym nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy, takimi jak retinopatia
  cukrzycowa,
• ból wywołany uszkodzeniem nerwu – jeżeli stężenie cukru we krwi szybko się poprawia, może
  wystąpić nerwoból, zwykle przemijający,
• obrzęk w okolicy stawów – po rozpoczęciu przyjmowania leku w organizmie może dojść do
  zatrzymania większej ilości wody. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który
  zwykle szybko ustępuje,
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny- przed każdym
  wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę, aby uniknąć przypadkowego podania innej insuliny,
• leczenie insuliną może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie
  (substancji o działaniu przeciwnym do insuliny). W rzadkich przypadkach obecność takich
  przeciwciał może powodować konieczność dostosowania dawki insuliny.

Niektóre stany i czynności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować
się z lekarzem:
• jeżeli występują kłopoty z nerkami lub wątrobą bądź z nadnerczami, przysadką mózgową albo
  tarczycą;
• w przypadku zwiększenia ćwiczeń fizycznych lub chęci zmiany dotychczasowej diety, co może
  wpływać na stężenie cukru we krwi;
• w przypadku innych chorób należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się
  z lekarzem;
• w przypadku planowanego wyjazdu za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na
  zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Podczas stosowania leku Fiasp zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii każdego

opakowania, w celu zachowania informacji na temat używanych serii.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance
tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu
grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Fiasp”). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy
porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi
zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych
leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 1. roku.

Lek Fiasp a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mają wpływ na
stężenie cukru we krwi, co może oznaczać potrzebę zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań)
• antybiotyki z grupy sulfonamidów (stosowane w leczeniu zakażeń)
• steroidy anaboliczne (takie jak testosteron)
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub
  dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu niektórych
  chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• danazol (lek wpływający na owulację)
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy (w leczeniu schorzeń tarczycy)
• hormon wzrostu (w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu)
• glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon – w leczeniu stanów zapalnych)
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina –
  w leczeniu astmy)
• tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody w organizmie).

Oktreotyd i lanreotyd – stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt
dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalii). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie
cukru we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Fiasp z alkoholem

Po spożyciu alkoholu zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić ze względu na zmniejszenie lub
zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru
we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany w ciąży, jednak
podczas ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Zapotrzebowanie na insulinę
zwykle zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i zwiększa się przez pozostałe 6 miesięcy.
Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży. Unikanie małego stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka. Po urodzeniu dziecka zapotrzebowanie na
insulinę prawdopodobnie wróci do wartości sprzed okresu ciąży.

Brak ograniczeń dotyczących stosowania leku Fiasp podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi
lub obsługiwania maszyn. Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe, zdolność koncentracji i reagowania
może ulec osłabieniu. Może to być niebezpieczne dla pacjenta i innych osób. Należy zapytać lekarza
o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
• często występuje małe stężenie cukru we krwi,
• występują trudności w rozpoznawaniu małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Fiasp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy stosować lek Fiasp

Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku.

Dorośli: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut),
z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Dzieci i młodzież: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku
(do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku,
w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku. Odnośnie takich sytuacji należy zasięgnąć
porady lekarza.

Działanie leku jest największe między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu i trwa przez 3 do 5 godzin.

Dawka leku Fiasp

Dawka w cukrzycy typu 1 i typu 2
Lekarz z pacjentem ustalą:
• jaka dawka leku Fiasp będzie potrzebna do każdego posiłku,
• kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie
  dawki.

Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

W przypadku równoczesnego stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę
dostosowania leczenia.

Dostosowanie dawki w cukrzycy typu 2
Dawka dobowa powinna być oparta na stężeniu cukru we krwi w porze posiłków i przed snem
poprzedniego dnia.
• Dawka przed śniadaniem – powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi
  zmierzonego przed obiadem poprzedniego dnia.
• Dawka przed obiadem – powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi
  zmierzonego przed kolacją poprzedniego dnia.
• Dawka przed kolacją – powinna być dostosowana na podstawie stężenia cukru we krwi
  zmierzonego przed snem poprzedniego dnia.

Tabela 1 Dostosowanie dawki                                                            

Okołoposiłkowe lub zmierzone przed snem    Dostosowanie dawki

stężenie cukru we krwi

____________________________________________________ 
mmol/l                                mg/dl

____________________________________________________ 

mniej niż 4                    mniej niż 71                   zmniejszyć dawkę
                                                                        o 1 jednostkę

____________________________________________________ 

4–6                                71–108                        bez zmian dawki

____________________________________________________ 

więcej niż 6               więcej niż 108                   zwiększyć dawkę
                                                                       o 1 jednostkę

____________________________________________________ 

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych)
Ten lek można stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie
dostosowania dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby
W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we
krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie dostosowania dawki.

Wstrzykiwanie leku Fiasp

Ten lek należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) lub stosować we wlewie ciągłym za
pomocą pompy. Podawanie za pomocą pompy wymaga uzyskania szczegółowego przeszkolenia od
fachowego personelu medycznego.

Miejsce wstrzykiwania

• Najkorzystniejsze miejsce wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ramię.
• Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.
• W obrębie tego samego obszaru, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby
  zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod skórą (patrz punkt 4).

Kiedy nie stosować leku Fiasp

• jeśli kapsel ochronny jest obluzowany lub go nie ma. Fiolka jest zabezpieczona plastikowym
  kapslem ochronnym, aby pojemnik był odporny na manipulacje. Jeśli otrzymana fiolka jest
  naruszona, należy zwrócić ją do dostawcy,
• jeśli fiolka nie była prawidłowo przechowywana (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp”),
• jeśli insulina nie jest przezroczysta (np. jest mętna) i nie jest bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia leku Fiasp

Przed pierwszym zastosowaniem leku Fiasp lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go podawać.
1. Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie fiolki, aby upewnić się, że zawiera lek Fiasp.
2. Zdjąć z fiolki kapsel ochronny.
3. Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki, aby zapobiec
    zanieczyszczeniu. Igieł ani strzykawek nie wolno współdzielić z innymi osobami.
4. Nabrać do strzykawki taką ilość powietrza, która odpowiada objętości insuliny, która ma zostać
    wstrzyknięta. Wstrzyknąć powietrze do fiolki.
5. Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem, a następnie nabrać do strzykawki odpowiednią
    dawkę insuliny. Wyciągnąć igłę z fiolki. Usunąć powietrze ze strzykawki i sprawdzić, czy
    dawka jest prawidłowa.
6. Wstrzyknąć insulinę pod skórę. Stosować technikę wstrzyknięcia zaleconą przez lekarza lub
    pielęgniarkę.
7. Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.

Stosowanie pompy do wlewu

Postępować zgodnie z instrukcjami i zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku Fiasp za
pomocą pompy. Przed zastosowaniem leku Fiasp za pomocą pompy, pacjent powinien otrzymać
zrozumiałe instrukcje dotyczące stosowania leku w pompie insulinowej oraz informacje na temat
działań, jakie powinny zostać podjęte w przypadku choroby, dużego lub małego stężenia cukru we
krwi oraz w przypadku awarii pompy. Jeżeli lek Fiasp z fiolki podawany jest za pomocą pompy
insulinowej, można go stosować maksymalnie przez 6 dni.

Napełnianie pompy

• Leku Fiasp nie wolno rozcieńczać ani mieszać z żadną inną insuliną.
• Przed wprowadzeniem igły umyć wodą z mydłem ręce i skórę w miejscu wprowadzania igły,
  aby nie dopuścić do zakażenia w miejscu wkłucia.
• Napełniając nowy zbiornik, nie pozostawiać dużych pęcherzyków powietrza ani w strzykawce,
  ani w przewodzie.
• Zestaw do wlewu (przewód i igła) musi być wymieniany zgodnie z instrukcjami zawartymi
  w informacji o produkcie dołączonej do zestawu do wlewu.

Aby odnieść korzyści z wlewu insuliny i wykryć możliwe nieprawidłowe działanie pompy
insulinowej, zaleca się regularne dokonywanie pomiarów stężenia cukru we krwi.

Co zrobić, jeśli wystąpi awaria pompy

Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie zapasowy zestaw do podawania insuliny za
pomocą wstrzyknięć podskórnych (np. wstrzykiwacz lub strzykawki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiasp

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi
(hipoglikemię) – patrz wskazówki podane w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Fiasp

Jeśli pacjent zapomni zastosować insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże
(hiperglikemia). Patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi”.

Trzy proste sposoby, które mogą pomóc w uniknięciu małego lub dużego stężenia cukru we

krwi:
• należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Fiasp,
• należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje, że pacjent choruje na cukrzycę,
• należy zawsze mieć przy sobie produkty zawierające cukier. Patrz punkt 4 „Co należy zrobić,
  gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi”.

Przerwanie stosowania leku Fiasp

Nie należy przerywać stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania insuliny
może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężkiej hiperglikemii) i do kwasicy
ketonowej (stanu, w którym we krwi występuje za dużo kwasów, co potencjalnie zagraża życiu).
Objawy i informacje – patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) występuje bardzo często podczas leczenia insuliną

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) i może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru we krwi
jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować
upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego
stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć działania w celu zwiększenia stężenia cukru we
krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) na

insulinę lub którykolwiek ze składników leku Fiasp (częstość występowania nie jest znana), należy
zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Do objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej należą:
• rozprzestrzenienie miejscowych reakcji (np. wysypki, zaczerwienienia i świądu) na inne części
  ciała
• nagłe pojawienie się złego samopoczucia i potów
• nudności (wymioty)
• trudności w oddychaniu
• szybkie bicie serca lub zawroty głowy.

Mogą wystąpić inne reakcje uczuleniowe, takie jak uogólniona wysypka na skórze i obrzęk twarzy.
Występują one niezbyt często i mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób. Należy skontaktować się
z lekarzem, jeśli objawy będą się nasilać lub nie ustąpią w ciągu kilku tygodni.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to

tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (niezbyt często
występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod
powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid
(amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar,
w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry, może nie działać odpowiednio. Za
każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian
skórnych.

Inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Reakcje w miejscu podania: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe. Mogą to być:
wysypka, zaczerwienienie, zapalenie, zasinienie, podrażnienie, ból i swędzenie. Objawy te zwykle
ustępują po kilku dniach.
Reakcje skórne: na skórze mogą wystąpić oznaki alergii, takie jak wyprysk, wysypka, swędzenie,
pokrzywka i zapalenie skóry.

Ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem insulin, w tym leku Fiasp

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często)

Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za
małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

• ból głowy
• niewyraźna mowa
• szybkie bicie serca
• zimne poty
• chłodna blada skóra
• nudności
• uczucie silnego głodu
• drżenie lub pobudzenie nerwowe albo niepokój
• nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności
• stan splątania
• upośledzenie koncentracji
• krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:

• jeśli pacjent jest przytomny, powinien niezwłocznie zwiększyć stężenie cukru we krwi
  przyjmując 15-20 g łatwo przyswajalnych węglowodanów: spożyć tabletki z glukozą lub jakąś
  bogatą w cukier przekąskę, taką jak sok owocowy, słodycze lub ciastka (na wszelki wypadek
  należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
• zalecane jest ponowne zmierzenie stężenia cukru we krwi po 15–20 minutach oraz powtórzenie
  przyjęcia węglowodanów jeśli stężenie cukru we krwi jest wciąż mniejsze niż 4 mmol/l;
• należy poczekać na ustąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania
  stężenia cukru we krwi, następnie kontynuować leczenie insuliną jak dotychczas.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o chorobie wszystkich, z którymi przebywa. Należy
poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu
małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować osoby ze swojego otoczenia, że jeśli pacjent straci przytomność, muszą:
• obrócić go na bok, aby zapobiec zadławieniu;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej;
• nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Wstrzyknięcie może
wykonać jedynie osoba, która wie jak podawać glukagon.
• Pacjent, któremu podano glukagon powinien od razu po odzyskaniu przytomności spożyć
  cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
• Pacjent, który nie odzyskał przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony
  w szpitalu.

Brak odpowiedniego leczenia bardzo małego stężenia cukru we krwi może spowodować uszkodzenie
mózgu, krótko- lub długotrwałe. Może ono prowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
•   nastąpił spadek stężenia cukru we krwi, który doprowadził do utraty przytomności;
•   pacjentowi wstrzyknięto glukagon;
•   w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
spożycia większego niż zwykle posiłku, wykonania mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,
spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania
za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania stosowania insuliny.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi - zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

•   nagłe zaczerwienienie skóry
•   sucha skóra
•   uczucie senności i zmęczenia
•   suchość w ustach
•   zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu
•   częstsze oddawanie moczu
•   uczucie pragnienia
•   utrata apetytu
•   nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się
kwasów we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia
może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:

• sprawdzić stężenie cukru we krwi;
• podać korygującą dawkę insuliny, jeśli pacjent został poinformowany jak to zrobić;
• sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu;
• jeśli ciała ketonowe są obecne, natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fiasp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego. Przechowywać fiolkę w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas
Fiolkę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub
w lodówce (2°C – 8°C) do 4 tygodni (wliczając czas przechowywania w zbiorniku pompy
insulinowej). W celu ochrony przed światłem, fiolkę należy zawsze przechowywać w opakowaniu
kartonowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fiasp

• Substancją czynną leku jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny
  aspart. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny,
  chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B3), kwas solny (do dostosowania pH),
  wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz ostatni akapit w punkcie 2 „Ważne informacje
  na temat niektórych składników leku Fiasp”) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fiasp i co zawiera opakowanie
Lek Fiasp to przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 1 lub 5 fiolek albo opakowanie zbiorcze z 5 fiolkami 1 x 10 ml. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.