Ferrum Lek

1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Żelazo jest ważnym składnikiem krwinek czerwonych, mięśni oraz enzymów. Niedobór żelaza może
powodować przewlekłe zmęczenie, brak koncentracji, rozdrażnienie, nerwowość, bóle głowy, utratę
apetytu, podatność na stres i zakażenie, bladość, pęknięcia w kącikach ust, suchość skóry, łamliwość
włosów i paznokci.

Tabletki Ferrum Lek zawierają żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimerem
węglowodanowym, polimaltozą. Polimaltoza chroni przewód pokarmowy pacjenta przed szkodliwym
działaniem żelaza. Hamuje również oddziaływanie pokarmu na żelazo. Struktura kompleksu
wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą jest zbliżona do struktury naturalnie występującego białka
magazynującego żelazo w organizmie, ferrytyny. Dzięki temu podobieństwu żelazo przenika do krwi
w wyniku działania naturalnych procesów.

Ferrum Lek jest stosowany:
- w leczeniu utajonego niedoboru żelaza,
- w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza),
- w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę,
  hemosyderozę);
- jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość,
  niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię);
- jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np.
  niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy
  B₁₂).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym.

Ferrum Lek i inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma
znaczenia klinicznego.

Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno
ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach
ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.

Dzieci i młodzież
Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może
prowadzić do zatrucia.

Informacja dla pacjentów z cukrzycą
Jedna tabletka zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego).

Ferrum Lek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane
w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (m.in. ze szczawianami
[zawartymi w warzywach], taniną [zawartą w herbacie], witaminami A, D3 i E oraz soją) lub
jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin,
lekami zobojętniającymi sok żołądkowy).

Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie
takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne.

Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający żelazo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Nie
odnotowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Ferrum Lek w dawkach
terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały
żadnego zagrożenia dla płodu i matki.

Karmienie piersią

Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu
wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego.
Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe.

Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby tabletki Ferrum Lek
wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ferrum Lek zawiera aspartam

Lek zawiera 1,5 mg aspartamu (E 951) na tabletkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Ferrum Lek

Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu niedoboru
żelaza. Dawkowanie przedstawiono niżej.

Sposób stosowania
- Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową można podzielić na
  oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo.
- Tabletki Ferrum Lek należy żuć lub połykać w całości.

Utajony niedobór żelaza
Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.

Dzieci w wieku do 12 lat

Nie należy stosować tabletek do rozgryzania i żucia Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie
należy podawać w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

1 tabletka Ferrum Lek na dobę.

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od
wyników badań krwi.

Dzieci w wieku do 12 lat

Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią

Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 1 do 3 tabletek Ferrum Lek.

Kobiety w ciąży

Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
2 do 3 tabletek Ferrum Lek na dobę, następnie 1 tabletka co najmniej do końca ciąży.

Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza
1 tabletka Ferrum Lek na dobę.

Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

                                          Jawny niedobór żelaza       Utajony niedobór żelaza       Zapobiegane
• Dzieci (powyżej 12 lat),   1–3 tabletek                         1 tabletka                               -

   dorośli i kobiety               (100–300 mg żelaza)             (100 mg żelaza)

   karmiące piersią

• Kobiety w ciąży                2–3 tabletek                         1 tabletka                              1 tabletka
                                          (200–300 mg żelaza)             (100 mg żelaza)                     (100 mg żelaza)

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferrum Lek

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem
spowodowanego przez tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek.

Pominięcie przyjęcia leku Ferrum Lek

W razie pominięcia dawki leku następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu
sobie o tym, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

- zmiana zabarwienia stolca

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- biegunka
- nudności
- ból brzucha (również niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania
  w jamie brzusznej)
- zaparcie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- wymioty
- zmiana zabarwienia zębów
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- świąd
- wysypka (także wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa)
- pokrzywka
- rumień
- ból głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- skurcze mięśni, ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrum Lek

Substancją czynną jest żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą. 1 tabletka
do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III)
z polimaltozą.
Pozostałe składniki to: aspartam, makrogol 6000, dekstraty, talk, esencja czekoladowa.

Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie

Blistry miękkie z folii aluminiowej powlekanej PE lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,
w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek do rozgryzania i żucia.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Logo Sandoz