Febuxostat Accord

1. Co to jest lek Febuxostat Accord i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Febuxostat Accord zawierają substancję czynną febuksostat, stosowaną w leczeniu dny
moczanowej – choroby związanej z nadmierną ilością w organizmie substancji o nazwie kwas
moczowy (moczan). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie
może się już rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się wewnątrz lub wokół stawów i nerek
kryształy moczanowe. Takie kryształy mogą wywołać nagły, silny ból, zaczerwienienie, ciepło i
obrzęk stawu (tzw. napad dny). Taki stan nieleczony może prowadzić do powstawania w stawach lub
wokół nich większych złogów (nazywanych guzkami dnawymi), a te z kolei do uszkodzenia stawu i
kości.

Działanie leku Febuxostat Accord polega na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Przyjmowanie leku raz na dobę utrzymuje to stężenie w normie, nie dopuszcza do odkładania się
kryształów i z czasem zmniejsza objawy choroby. Utrzymywanie stężenia kwasu moczowego na
odpowiednio niskim poziomie przez wystarczająco długi czas może również spowodować
zmniejszenie guzków dnawych.

Febuxostat Accord przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Accord

Kiedy nie stosować leku Febuxostat Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Accord należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
- ma lub miał w przeszłości niewydolność serca, choroby serca lub udar;
- ma lub miał w przeszłości chorobę nerek i (lub) wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna na
  allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny);
- ma lub miał w przeszłości chorobę wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności
  wątroby;
- jest leczony z powodu dużego stężenia kwasu moczowego na skutek zespołu Lescha-Nyhana
  (rzadkie wrodzone zaburzenie przebiegające z nadmierną ilością kwasu moczowego we krwi);
- ma zaburzenia czynności tarczycy.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na Febuxostat Accord, należy przerwać przyjmowanie leku
(patrz także punkt 4). Objawami reakcji alergicznych mogą być:
- wysypka, również ciężka (np. z powstawaniem pęcherzy, guzków, świądem, złuszczaniem),
  świąd;
- obrzęk kończyn lub twarzy;
- trudności w oddychaniu;
- gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych;
- ciężki, zagrażający życiu stan z zatrzymaniem serca i krążenia.

Lekarz może zadecydować o definitywnym przerwaniu stosowania leku Febuxostat Accord.

Podczas stosowania febuksostatu zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu
wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), które początkowo wyglądały jak czerwonawe plamy
przypominające tarcze strzelnicze lub okrągłe plamy na tułowiu często z umiejscowionym centralnie
pęcherzem. Może również wystąpić owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może postępować,
przechodząc w uogólnione pęcherze lub złuszczanie się skóry.
Jeśli w trakcie stosowania febuksostatu wystąpi u pacjenta zespół Stevensa-Johnsona, nie wolno mu
już nigdy przyjmować leku Febuxostat Accord. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów
skórnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza i poinformować go o stosowaniu tego leku.

Jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,
zaczerwienienia, odczucia ciepła i obrzęku stawu), powinien przed rozpoczęciem stosowania leku
Febuxostat Accord odczekać do czasu ustąpienia napadu dny.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać na początku stosowania pewnych
leków kontrolujących stężenie kwasu moczowego. Nie dotyczy to wszystkich pacjentów, ale
zaostrzenie może wystąpić nawet jeśli pacjent przyjmuje lek Febuxostat Accord, a szczególnie w
pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku
Febuxostat Accord nawet w razie zaostrzenia objawów dny, gdyż Febuxostat Accord nadal zmniejsza
stężenie kwasu moczowego. Jeśli pacjent będzie przyjmował Febuxostat Accord codziennie, napady
dny będą z czasem rzadsze i mniej bolesne.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli ich stosowanie jest konieczne, w celu zapobiegania lub
leczenia objawów zaostrzenia (takich jak ból i obrzęk stawu).

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia prawidłowej czynności wątroby
pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności.

Febuxostat Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu leków zawierających
którąkolwiek z wymienionych substancji. Mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Accord, więc
lekarz może rozważyć podjęcie niezbędnych działań:
- merkaptopuryna (lek stosowany w leczeniu raka);
- azatiopryna (lek stosowany w celu osłabienia reakcji układu odpornościowego);
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek może działać szkodliwie na płód. Leku Febuxostat Accord nie należy stosować
w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka kobiecego. Jeżeli pacjentka karmi
piersią lub planuje karmienie piersią, nie powinna stosować leku Febuxostat Accord.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i odczucie
drętwienia lub mrowienia. W razie wystąpienia takich działań nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Febuxostat Accord zawiera laktozę

Tabletki leku Febuxostat Accord zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono
nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Febuxostat Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Febuxostat Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Na odwrocie blistra zamieszczone są
  dni tygodnia w celu ułatwienia kontrolowania codziennego przyjmowania dawki leku.
- Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dna moczanowa
Lek Febuxostat Accord jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze
dawkę leku najbardziej odpowiednią dla pacjenta.

Lek należy przyjmować codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występuje zaostrzenie lub napady dny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Accord

W razie nieumyślnego przedawkowania należy zapytać lekarza, jak postępować lub skontaktować się
z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Febuxostat Accord

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku nie należy już przyjmować pominiętej tabletki, tylko
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Febuxostat Accord

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Febuxostat Accord bez zalecenia lekarza, nawet w razie
poprawy samopoczucia. Przerwanie przyjmowania leku może spowodować zwiększenie stężenia
kwasu moczowego i nasilenie objawów choroby na skutek powstawania nowych kryształów
moczanowych wewnątrz i wokół stawów i w nerkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą występować u nie więcej
niż 1 na 1000 osób) należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym oddziałem ratunkowym, gdyż mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych:
- reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także punkt 2 “Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i
  złuszczaniem się skóry oraz błon śluzowych wyściełających jamy ciała (np. jamę ustną i
  narządy płciowe), powstaniem bolesnego owrzodzenia jamy ustnej i (lub) okolic narządów
  płciowych z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem
  wątroby, zapaleniem wątroby (aż do niewydolności wątroby), zwiększeniem liczby białych
  krwinek (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS), patrz punkt 2;
- uogólnione wysypki skórne.

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
- biegunka;
- ból głowy;
- wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”);
- nudności;
- nasilenie objawów dny;
- miejscowy obrzęk na skutek nagromadzenia się płynów w tkankach (obrzęk);
- zawroty głowy;
- duszność;
- świąd;
- ból kończyn, ból mięśni lub stawów;
- zmęczenie.

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie cukru we krwi (cukrzyca), którego objawem może
  być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
- zmniejszony popęd płciowy;
- trudności w zasypianiu, senność;
- drętwienie, mrowienie, osłabione lub zmienione czucie (niedoczulica, niedowład połowiczy
  lub parestezje), zmienione lub osłabione odczuwanie smaku, osłabienie węchu;
- nieprawidłowy zapis EKG, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, odczucie bicia serca
  (kołatanie serca);
- uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. twarzy lub szyi), zwiększone ciśnienie krwi;
- kaszel, odczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej nosa i
  (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych
  dróg oddechowych
- suchość w jamie ustnej, ból brzucha i (lub) odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub gazy,
  ból w górnej części brzucha, zgaga i (lub) niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia,
  wymioty, odczucie dyskomfortu w żołądku;
- swędząca wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, pojawienie się małych
  czerwonych lub fioletowych plamek na skórze, pojawienie się małych, płaskich, czerwonych
  plamek na skórze, pojawienie się płaskich, czerwonych obszarów na skórze pokrytych
  małymi, zlewającymi się guzkami, wysypka, pojawienie się zaczerwienionych obszarów i
  plam na skórze, nadmierne pocenie się, poty nocne, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień),
  łuszczyca, wyprysk inne rodzaje zmian skórnych;
- kurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie kaletki maziowej lub zapalenie stawów (zapalenie
  stawów zwykle z bólem, obrzękiem i (lub) sztywnością), , ból pleców, skurcze mięśni,
  sztywność mięśni i (lub) stawów;
- obecność krwi w moczu, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki
  badania moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zaburzenia czynności nerek, zakażenie
  dróg moczowych;
- ból w klatce piersiowej, odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
- obecność kamieni w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
- zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi;
- zmiany składu chemicznego krwi lub zmiany liczby krwinek albo płytek krwi (nieprawidłowe
  wyniki badań krwi);
- kamica nerkowa;
- zaburzenia wzwodu;
- niedoczynność tarczycy;
- niewyraźne widzenie, zmiana widzenia;
- dzwonienie w uszach;
- katar;
- owrzodzenie jamy ustnej;
- zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty;
- nagła potrzeba oddania moczu;
- ból;
- złe samopoczucie;
- zwiększenie INR;
- uraz;
- obrzęk warg.

Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- uszkodzenie mięśni – stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić
  zaburzenia ze strony mięśni, a jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub wysoka temperatura
  ciała, mogą być spowodowane uszkodzeniem mięśni. W razie wystąpienia bólu mięśni, ich
  wrażliwości na ucisk lub osłabienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- znaczny obrzęk głębszych warstw skóry, zwłaszcza w obrębie oczu, narządów płciowych, rąk,
  stóp lub języka wraz z możliwością nagłego utrudnienia oddychania;
- wysoka gorączka w połączeniu z wysypką odropodobną, powiększenie węzłów chłonnych,
  powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), zwiększenie liczby
  krwinek białych (leukocytoza z eozynofilią lub bez niej);
- różnego rodzaju wysypki (np. z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami
  wypełnionymi ropą, ze złuszczaniem się skóry, odropodobna), rozległy rumień, martwica,
  pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwienie się oraz możliwość
  wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka);
- nerwowość;
- uczucie pragnienia;
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (jadłowstręt);
- nieprawidłowo mała liczba krwinek (białych, czerwonych lub płytek krwi);
- zmiany lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu na skutek zapalenia nerek (cewkowo-
  śródmiąższowe zapalenie nerek);
- zapalenie wątroby;
- zażółcenie skóry (żółtaczka);
- zakażenie pęcherza moczowego;
- uszkodzenie wątroby;
- zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);
- nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych;
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);
- depresja;
- zaburzenia snu;
- utrata węchu;
- uczucie pieczenia;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- zapaść krążeniowa;
- zakażenie płuc (zapalenie płuc);
- owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej;
- perforacja przewodu pokarmowego;
- zespół stożka rotatorów;
- zespół bólu wielomięśniowego;
- uczucie gorąca;
- nagła utrata widzenia spowodowana niedrożnością tętnicy w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Febuxostat Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febuxostat Accord

Substancją czynną leku jest febuksostat.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci soli magnezowej).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu tlenek lekki, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
  stearynian
  Otoczka Opadry II Yellow: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek
  (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Febuxostat Accord i co zawiera opakowanie

Febuxostat Accord 80 mg: bladożółte lub żółte, tabletki powlekane w kształcie kapsułki,
z wytłoczonym napisem "80" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Długość: 17,2 ± 0,2 mm; Szerokość: 6,2 ± 0,2 mm ; Grubość: 5,6 mm ± 0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Febuxostat Accord 80 mg: 14, 28, 30, 56 i 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion strasse
15351Pallini, Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5,
69300 Rodopi Prefecture
Grecja

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Name of the Member State - Name of the medicinal product

Austria - Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten
Czechy - Febuxostat Accord 80 mg potahované tablety
Dania - Febuxostat Accord 80 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia - Febuxostat Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja - Febuxostat Accord 80 mg comprimé pelliculé
Hiszpania - Febuxostat Accord 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia - Febuxostat Accord 80 mg filmomhulde tabletten
Irlandia - Febuxostat Accord 80 mg Film-coated Tablets
Niemcy - Febuxostat Accord 80 mg Filmtabletten
Norwegia - Febuxostat Accord 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Polska - Febuxostat Accord
Szwecja - Febuxostat Accord 80 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania - Febuxostat Accord 80 mg Film-coated Tablets
Włochy - Febuxostat Accord 80 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023