Ezehron Duo

1. Co to jest lek Ezehron Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ezehron Duo zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji
czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Ezehron Duo jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego,
tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”,
a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie
cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie
pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje
żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach
naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła
naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia
sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko
zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Ezehron Duo stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać
prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety
obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Ezehron Duo, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib
w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.
Lek stosuje się u pacjentów:
- ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
- z chorobą serca – lek Ezehron Duo zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności
  wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności
  hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Ezehron Duo nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezehron Duo

Kiedy nie stosować leku Ezehron Duo

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w
  leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C)
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu
  narządu)
  - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania
  leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza.
  Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody
  antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
  skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Ezehron Duo lub innych
  <leków podobnych>.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),
należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ezehron Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały
  u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni
  miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie
  niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką,
  należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
  o utrzymującym się osłabieniu mięśni;
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali
  odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Ezehron Duo;
- pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub
  wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir
  (patrz punkt „Ezehron Duo a inne leki”);
- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (patrz punkt
  „Ezehron Duo a inne leki”);
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
- pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku
  Ezehron Duo);
- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek
  o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie
  kwasu fusydowego i leku Ezehron Duo może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących
  mięśni (rabdomioliza);
- u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni,
  w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna
  (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy
  choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka
sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Ezehron Duo.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym
badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz
zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Ezehron Duo. Ważne,
aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub
z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy,
jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

W związku ze stosowaniem leku Ezehron Duo notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Ezehron
Duo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ezehron Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ezehron Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu
  przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas

  stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Ezehron Duo.

- leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie
  z lekiem Ezehron Duo może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze
  zwiększonym ryzykiem krwawienia), tikagrelor albo klopidogrel.
- inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie
  triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania
  zwiększa się działanie rozuwastatyny.
- kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na
  sposób działania ezetymibu.
- darolutamid, regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
  zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z
  innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  sofosbuwir, woksylaprewir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir,
  grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.leki stosowane w leczeniu niestrawności,
  zawierające glin i magnez (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Leki te
  mogą zmniejszyć stężenie rozuwastatyny w osoczu. Takie działanie można osłabić przyjmując te
  leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.
- erytromycyna (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie
  rozuwastatyny.
- kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia
  bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Ezehron Duo. Lekarz poinformuje,
  kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Ezehron Duo
  i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból
  (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.
- doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania
  zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.
- leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
 
Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien
poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron Duo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Ezehron Duo nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub
przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Ezehron
Duo, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania
leku Ezehron Duo pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Leku Ezehron Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek
przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ezehron Duo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Ezehron Duo może wywołać zawroty
głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy
skontaktować się z lekarzem.

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ezehron Duo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Ezehron Duo należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać
aktywność fizyczną.

Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.

Lek Ezehron Duo należy przyjmować raz na dobę.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać
w całości, popijając wodą.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lub
jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci
osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o określonej
mocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się,
że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ezehron Duo

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Ezehron Duo

W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ezehron Duo

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo. Po
odstawieniu leku Ezehron Duo stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.

Należy przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych:
• reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i
  połykanie,
• zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
• zerwanie mięśnia,
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
  łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w
  obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
  objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy,

utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia
mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia
czynności nerek.

W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
- bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), w tym pojedyncze
przypadki

Częste działania niepożądane

- ból głowy
- zaparcie
- nudności
- ból mięśni
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we
  krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas
  stosowania tego leku.
- ból żołądka
- biegunka
- wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
- odczucie zmęczenia
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności
  aminotransferaz)

Niezbyt częste działania niepożądane

- wysypka, świąd, pokrzywka
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania
  przyjmowania tabletek Ezehron Duo
- zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej,
  CK)
- kaszel
- niestrawność
- zgaga
- ból stawów
- skurcze mięśni
- ból szyi
- zmniejszenie apetytu
- ból
- ból w klatce piersiowej
- uderzenia gorąca
- wysokie ciśnienie krwi
- mrowienie
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- ból pleców
- osłabienie mięśni
- ból w ramionach i nogach
- obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane

- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
- zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowa ilość krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
- utrata pamięci
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

- duszność
- obrzęk
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia seksualne
- depresja
- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgna
- utrzymujące się osłabienie mięśni
- kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha,
  nudności, wymioty)
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni
  biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ezehron Duo

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezehron Duo

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i ezetymib.
Tabletki zawierają rozuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg
rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ezehron Duo i co zawiera opakowanie

Ezehron Duo, tabletki 5 mg/10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, płaska, tabletka niepowlekana, z
wytłoczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Ezehron Duo, tabletki 10 mg/10 mg: biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła, tabletka
niepowlekana, z wytłoczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Tabletka ma wymiary 15
mm x 7 mm
Ezehron Duo, tabletki 20 mg/10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka
niepowlekana. Średnica tabletki wynosi 11 mm.

Opakowania zawierające po 28, 56 i 84 tabletki w blistrze z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium,
umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023