Eylea

1. Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Eylea

Lek Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych lekami
antyneowaskularyzacyjnymi.

Lekarz będzie wstrzykiwać lek Eylea do oka w celu leczenia następujących chorób oczu u osób
dorosłych:
- wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-related
  Macular Degeneration) (wysiękowa postać AMD),
- zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang.
  Diabetic Macular Oedema).

Zaburzenia te dotyczą plamki żółtej. Plamka żółta jest centralną częścią błony światłoczułej
(siatkówki) w tylnej części oka. Jest odpowiedzialna za wyraźne widzenie.
Wysiękowa postać AMD jest powodowana tworzeniem się nieprawidłowych naczyń krwionośnych
i ich wzrostem pod plamką żółtą. Z nieprawidłowych naczyń krwionośnych może wyciekać płyn lub
krew do oka. Nieszczelne naczynia krwionośne powodujące obrzęk plamki żółtej powodują DME.
Oba zaburzenia mogą mieć niekorzystny wpływ na wzrok.

Jak działa lek Eylea

Lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Lek Eylea może
pomóc w stabilizacji widzenia i często je poprawić.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea, jeśli:

- ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- ma zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy,
- ma ból lub zaczerwienienie oka (ciężki stan zapalny oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma jaskrę – chorobę oka spowodowaną wysokim ciśnieniem w oku,
- u pacjenta występowały błyski światła lub ciemne pływające plamy w przeszłości i nastąpił
  nagły wzrost ich wielkości i ilości,
- w ciągu ostatnich 4 tygodni została przeprowadzona operacja na oku lub operacja na oku jest
  planowana w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
- zaczerwienienie oka,
- ból oka,
- zwiększony dyskomfort,
- niewyraźne lub osłabione widzenie,
- zwiększona wrażliwość na światło.
Mogą to być objawy stanu zapalnego lub zakażenia i lekarz może przerwać podawanie leku Eylea.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

- nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Eylea podawanym jednocześnie do

obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce
  ocznej w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym
  wstrzyknięciu.
- lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać
  prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka. W takich
  przypadkach lekarz poda lek Eylea z zachowaniem ostrożności
- kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
  leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Stosowanie substancji podobnych do zawartych w leku Eylea wiąże się z potencjalnym ryzykiem
tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne, które mogą prowadzić do zawału serca
lub udaru mózgu. Teoretycznie może się to również zdarzyć po iniekcji leku Eylea do oka. Jeśli
pacjent miał udar, mini udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lekarz poda lek Eylea
z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ
wskazane choroby występują głównie u dorosłych. Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie
wiekowej.

Lek Eylea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
  leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
- Doświadczenie w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety nie
  powinny otrzymywać leku Eylea w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla kobiety
  przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
- Niewielka ilość leku Eylea przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta
  karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią.

Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. Jak otrzymuje się lek Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu na wstrzyknięcie.
- Pacjent otrzyma 1 iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
- Następnie odstęp między iniekcjami może być wydłużony do 5 miesięcy. Lekarz zadecyduje
  o częstości leczenia w zależności od stanu oka.

Sposób podawania

Lekarz wstrzyknie lek Eylea do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka
dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu podczas wstrzyknięcia,
lekarz poda środek miejscowo znieczulający w postaci kropli do oka.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea

Jak najszybciej umówić nowy termin z lekarzem.

Przed przerwaniem leczenia lekiem Eylea

Porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Zaprzestanie leczenia może zwiększyć ryzyko
utraty wzroku i wzrok może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane ze wstrzykiwaniem leku Eylea wynikają z samego działania leku lub
z procedury wstrzykiwania i dotyczą głównie oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
- zmętnienie soczewki (zaćma)
- krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
- wzrost ciśnienia wewnątrz oka
- krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego).
- niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 osób
- niektóre formy zmętnienia soczewki (zaćma podtorebkowa/jądrowa)
- oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka,
  powodujące błyski światła z mętami w ciele szklistym, czasami prowadzące do utraty
  wzroku (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne
- widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
- odłączenie się substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie
  ciała szklistego)
- zmniejszona ostrość widzenia
- ból oka
- krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego)
- uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej znajdującej się przed tęczówką (punktowate
  zapalenie rogówki, otarcie rogówki)

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami
  światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia
  (przedarcie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
- zapalenie tęczówki, innych części oka lub żelopodobnej substancji wewnątrz oka (zapalenie
  błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie
  ciała szklistego)
- pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma korowa)
- uraz przedniej warstwy gałki ocznej (nadżerka rogówki)
- niewyraźne widzenie
- ból oka w miejscu wstrzyknięcia
- uczucie obecności czegoś w oku
- zwiększone wytwarzanie łez
- krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- zaczerwienienie oka
- obrzęk powieki
- zaczerwienienie oka (przekrwienie oka)
- podrażnienie w miejscu iniekcji

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

- obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)
- zmętnienie soczewki (zmętnienia soczewkowe)
- zwyrodnienie błony światłoczułej w tylnej części oka (zwyrodnienie siatkówki)
- podrażnienie powiek

Poza powyższymi działaniami niepożądanymi mogą wystąpić następujące działania niepożądane,

mimo że nie były one zgłaszane w badaniach klinicznych:
- nieprawidłowe czucie w oku
- uszkodzenie powierzchni przezroczystej przedniej warstwy oka (ubytek nabłonka rogówki)
- zapalenie innych części oka (zapalenie komory przedniej)
- poważny stan zapalny lub infekcja wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
- ślepota
- zmętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma urazowa)
- ropa w oku (ropostek)
- ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
- Nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką (poniżej 25 °C) do 24 godzin.
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea

- Substancją czynną leku jest aflibercept. 1 ml roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda
  fiolka zawiera 0,263 ml. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki
  o objętości 0,07 ml, zawierającej 8 mg afliberceptu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek
  jednowodny, histydyna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie

Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Roztwór jest bezbarwny lub
bladożółty.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.
Tel: +31-23 – 799 1000

Eesti

Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, wyłącznie do jednego oka. Pobieranie wielu
dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.

Nie używać, jeśli opakowanie lub jego elementy są przeterminowane, uszkodzone lub zostały
naruszone.
Należy sprawdzić etykietę na fiolce, aby upewnić się, że produkt leczniczy Eylea jest w dawce, której
zamierza się użyć. Dawka 8 mg wymaga użycia fiolki Eylea 114,3 mg/ml.

Wstrzyknięcie do ciała szklistego należy wykonać przy pomocy igły iniekcyjnej 30 G × ½ cala (nie
wchodzi w skład zestawu).
Użycie igły o mniejszym rozmiarze (większej liczbie na skali grubości Gauge) niż zalecana igła
iniekcyjna 30 G × ½ cala może spowodować zwiększenie siły wykonania iniekcji.

1. Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo roztwór do wstrzykiwań.
    Nie używać fiolki, jeśli widoczne są cząstki stałe, zmętnienie lub przebarwienie.

2. Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować
    zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.

3. W punktach 3-10 postępować zgodnie z techniką aseptyczną.
    Dołączyć dostarczoną w pudełku igłę z filtrem do 1-mililitrowej jałowej strzykawki
    z połączeniem Luer-Lock.

4. Wkłuć igłę z filtrem przez środkową część korka fiolki, aż do jej całkowitego wsunięcia, tak
    aby igła dotknęła dna fiolki lub dolnej krawędzi fiolki.

5. Pobrać całą zawartość produktu leczniczego Eylea z fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę
    w pozycji pionowej, lekko przechyloną w celu ułatwienia całkowitego pobrania zawartości.
    Aby zapobiec wprowadzeniu powietrza należy upewnić się, że skos igły z filtrem jest
    zanurzony w płynie. Sukcesywnie nachylać fiolkę w trakcie pobierania płynu utrzymując
    skos igły z filtrem zanurzony w płynie.

6. Podczas opróżniania fiolki należy wystarczająco odciągnąć trzon tłoka, aby zupełnie opróżnić
    igłę z filtrem. Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki
    produktu.

7. Usunąć igłę z filtrem i wyrzucić zgodnie z przepisami.
    Uwaga: Do wstrzyknięcia do ciała szklistego nie stosować igły z filtrem.

8. Mocno przykręcić igłę 30 G × ½ cala do końcówki Luer-Lock strzykawki.

9. Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę, sprawdzić obecność pęcherzyków
    powietrza w strzykawce. Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać w strzykawkę
    palcem, aby zebrały się w górnej części strzykawki.

10. Aby wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, należy
    powoli nacisnąć tłok, tak aby płaska krawędź końcówki tłoka była zrównana z linią na
    strzykawce oznaczającą 0,07 ml.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

roztwór po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
linia dawkowania odmierzająca 0,07 ml
płaska krawędź tłoka
ścięcie igły
kierowane w dół roztwór