Exforge HCT

1. Co to jest lek Exforge HCT i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Exforge HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
- Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina
  powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz
  naczyń krwionośnych.
- Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.
  Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń
  krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania
  angiotensyny II.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.
  Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.
W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie
tętnicze zostaje obniżone.

Exforge HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których
ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu
i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy
substancje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge HCT

Kiedy nie stosować leku Exforge HCT

- po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Exforge HCT we
  wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub inne leki z grupy
  antagonistów wapnia, walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (leki stosowane
  w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego) lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Exforge HCT i
  powinien porozmawiać o tym z lekarzem;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby
  (marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia
  mającego na celu zwiększenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia mającego na
  celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
- u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach);
- jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w
  którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge

HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exforge HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez
  objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak
  zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich
  jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,
  osłabienie mięśni i drżenie mięśni);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie
  przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie
  jeśli pacjentowi przepisano maksymalną dawkę leku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg);
- jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w
  odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz może również sprawdzić czynność nerek;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek
  serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia
  sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza
  wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u
  pacjenta, stosowanie leku Exforge HCT nie jest zalecane;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także
  liszajem rumieniowatym lub SLE);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
- jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków
  obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami),
  szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;
- jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;
- jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków
  (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie
  objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Exforge HCT i skontaktować się z
  lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Exforge HCT;
- jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Exforge
  HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o
  zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku
  Exforge HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  · inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
    zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  · aliskiren.
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
  pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
  dawkami przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
  złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
  Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
  UV.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Exforge HCT”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Lek Exforge HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u
pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane
amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie
sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Exforge HCT
(10 mg/320 mg/25 mg).

Lek Exforge HCT i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych
przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to
szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:
• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy
   potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku
   Exforge HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:
• alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i
   innych zabiegów);
• amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu
   określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);
• leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
   żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,
   choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);
• leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i
   zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
   prymidon);
• kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego
   stężenia lipidów we krwi);
• symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);
• cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w
   innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);
• leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);
• werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);
• jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);
• leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol;
• leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);
• leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki
   przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki
   przeciwpsychotyczne;
• leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,
   przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne),
   kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;
• leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);
• leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków
   przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów
   Cox-2);
• leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie
   zabiegów chirurgicznych);
• nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;
• innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym
   metylodopy;
• ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyny, klarytromycyny
   (antybiotyki);
• ziela dziurawca;
• dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie leku Exforge HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjenci, którym przepisano lek Exforge HCT nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku
grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia
stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego
nasilenia działania leku Exforge HCT polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi. Przed wypiciem
alkoholu należy porozmawiać z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia
tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Exforge HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu
ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Exforge HCT. Nie zaleca się stosowania leku Exforge HCT we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w
tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe
ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Leku Exforge HCT nie zaleca się podczas
karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie
karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią
te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować lek Exforge HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań
niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge HCT to 1 tabletka na dobę.
- Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
- Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
- Exforge HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Exforge HCT
  razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exforge HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Exforge HCT, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Exforge HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Exforge HCT

Przerwanie stosowania leku Exforge HCT może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy
przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według
wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się
dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie
można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą poszczególną substancją czynną.
Działania niepożądane zgłoszone dla leku Exforge HCT lub jednej z trzech substancji czynnych
(amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Exforge HCT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych

występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata
  przytomności)

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- krwawienie spontaniczne
- nieregularna czynność serca
- zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub
  trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy oraz ust
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry
  całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
  (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
  alergiczne
- zawał serca
- zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo
  złym samopoczuciem
- osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje
- sztywność

Inne działania niepożądane leku mogą obejmować

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

- senność
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
- zaczerwienienie
- obrzęk kostek (obrzęk)
- ból brzucha
- uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
- zmęczenie
- ból głowy
- częste oddawanie moczu
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- małe stężęnie sodu we krwi
- zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
- zmniejszony apetyt
- nudności i wymioty
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

- szybka czynność serca
- uczucie wirowania
- zaburzenia widzenia
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- ból w klatce piersiowej
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
- duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- nieprzyjemny zapach z ust
- biegunka
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zwiększenie masy ciała
- utrata apetytu
- zaburzenia odczuwania smaku
- ból pleców
- obrzęk stawów
- skurcze/osłabienie/ból mięśni
- ból kończyn
- trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia
- osłabienie
- zaburzenia koordynacji
- zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
- brak energii
- zaburzenia snu
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- neuropatia
- nagła przejściowa utrata przytomności
- niskie ciśnienie krwi po wstaniu
- kaszel
- duszność
- podrażnienie gardła
- nadmierne pocenie się
- swędzenie
- obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
- zaczerwienienie skóry
- drżenie
- zmiany nastroju
- lęk
- depresja
- bezsenność
- zaburzenia smaku
- omdlenia
- brak odczuwania bólu
- zaburzenia widzenia
- pogorszenie widzenia
- szum uszny
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- zmiana rytmu wypróżnień
- niestrawność
- utrata włosów
- swędzenie skóry
- zmiana koloru skóry
- zaburzenia oddawania moczu
- wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy
- zwiększona częstość oddawania moczu
- dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- ból
- złe samopoczucie
- zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków
  pod skórą)
- obecność cukru w moczu
- duże stężenie cukru we krwi
- pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- zaparcie
- zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne
  zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- fioletowe plamy na skórze
- zaburzenia czynności nerek
- dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):

- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz
  łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
- obrzęk dziąseł
- wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
- zapalenie wątroby
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki
  badań
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- wrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub
  mała liczba krwinek białych)
- bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna,
  nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych
  częściach ciała)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
  hipochloremiczna)
- ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy
  (rekacje nadwrażliwości)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół
  zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);
- wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,
  gorączka (zapalenie naczyń)
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
  wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała
  liczba krwinek czerwonych
- nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
- mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zapalenie naczyń krwionośnych
- osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
- osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe
  objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)
- brak tchu
- znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub
  niewydolności nerek)
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
  wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)
- kurcz mięśni
- gorączka
- pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Exforge HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po:
termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Exforge HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exforge HCT

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Exforge HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),
walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Exforge HCT i co zawiera opakowanie

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem “NVR” po
jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są jasnożółte i owalne z oznaczeniem
“NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki.

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółte i owalne z oznaczeniem “NVR” po
jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki.

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem
“NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki.

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z oznaczeniem
“NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki.

Lek Exforge HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub
280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających się
z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których
każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających 56, 98 lub
280 tabletek w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu