Lista leków Dolegliwości Badanie interakcji Blog O nas Kontakt

PlusRecepta.pl » Evenity

Evenity

Recepta

LEK

Spis treści

Czym jest Evenity

Skład

Bezpieczeństwo

Psychomotoryczność

Układ nerwowy

Laktacja

Ciąża I trym.

Ciąża II trym.

Ciąża III trym.

Alkohol

Właściwości

Postać:
roztw. do wstrz.

Dawka:
105 mg/1,17 ml

Opakowanie:
2 amp.-strzyk. 1,17 ml

Podanie:

Podskórnie

Substancje czynne:
Romosozumab

Wybierz formę leku

Preparat jest dostępny w różnych opakowaniach.

Naszym priorytetem jest Twoje bezpieczeństwo dlatego nie każdy lek, który prezentujemy w systemie jest możliwy do zamówienia w ramach naszych konsultacji. Jeśli nie możesz leku zamówić to oznacza, że powinieneś udać się na tradycyjną wizytę do lekarza.

1. Co to jest lek EVENITY i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek EVENITY

EVENITY zawiera czynną substancję romosozumab, lek który pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć
ryzyko ich złamań.

W jakim celu stosuje się lek EVENITY

Lek EVENITY stosowany jest w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie narażonych na
wysokie ryzyko wystąpienia złamań kości.

Osteoporoza jest chorobą powodującą, że kości stają się cienkie i kruche. U wielu pacjentek z
osteoporozą nie występują żadne objawy choroby, ale ryzyko złamań kości może być u nich
zwiększone.

W jaki sposób działa lek EVENITY

EVENITY jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem białka,
które ma na celu rozpoznawanie i wiązanie się z określonym rodzajem białek w organizmie.
EVENITY łączy się z białkiem o nazwie sklerostyna. Łącząc się ze sklerostyną i blokując jej
działanie, lek EVENITY:
- pomaga w tworzeniu nowej kości oraz
- zwalnia proces zaniku istniejącej kości.
Wzmacnia to kości i zmniejsza ryzyko ich złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVENITY

Kiedy nie stosować leku EVENITY:

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na romosozumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjentki występuje małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia). Lekarz poinformuje
pacjentkę, jeżeli stężenie wapnia będzie u niej za małe.
- Jeśli pacjentka miała atak serca lub udar mózgu w przeszłości.

Nie przyjmować leku EVENITY, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy
pacjentki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
rozpoczęciem stosowania leku EVENITY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EVENITY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą i
omówić z nim przebieg choroby pacjentki.

Atak serca i udar mózgu
U osób przyjmujących lek EVENITY odnotowano przypadki występowania ataku serca i udaru
mózgu.

Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy wymienione poniżej:

- ból w klatce piersiowej, duszność;
- ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z
mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Lekarz starannie oceni ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych przed rozpoczęciem
stosowania leku EVENITY. Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększonego ryzyka chorób
sercowo-naczyniowych, w tym o zdiagnozowanej chorobie sercowo-naczyniowej, wysokim ciśnieniu
krwi, podwyższonym poziomie tłuszczów we krwi, cukrzycy, paleniu papierosów lub chorobach
związanych z nerkami.

Małe stężenie wapnia we krwi
Lek EVENITY może powodować zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

- napięcia, drżenia lub skurczów mięśni;
- drętwienia lub mrowienia w palcach rąk lub nóg lub wokół ust.

Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D przed rozpoczęciem leczenia i podczas
stosowania leku EVENITY, aby zapobiec zmniejszaniu się stężenia wapnia we krwi. Wapń i
witaminę D należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku występowania obecnie
lub w przeszłości ciężkich chorób nerek, niewydolności nerek lub konieczności dializ należy
powiadomić o tym lekarza, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia wapnia
we krwi, jeżeli pacjentka nie przyjmuje w tym samym czasie suplementów wapnia.

Ciężkie reakcje alergiczne
U osób przyjmujących lek EVENITY mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

Natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wymienionych

poniżej:
- obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub
pokrzywka;
- ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych, czerwonych lub różowych plam z
pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy);
- trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Choroby dotyczące jamy ustnej, zębów lub szczęki
U pacjentek przyjmujących lek EVENITY rzadko odnotowywano (najwyżej u 1 na 1000 osób)
działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (osteonecrosis of the jaw, ONJ). ONJ może także
wystąpić po zaprzestaniu leczenia. Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi ONJ, ponieważ
schorzenie to jest bolesne, a jego leczenie może być trudne. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju ONJ
należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli:
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak nieprawidłowy stan uzębienia,
chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba;
- nie otrzymuje standardowej opieki stomatologicznej lub nie miała kontrolnego badania
stomatologicznego przez dłuższy czas;
- jest palaczem tytoniu (ponieważ może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z zębami);
- była wcześniej leczona bisfosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania
wystąpieniu chorób kości, takich jak osteoporoza);
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
- choruje na raka.

Lekarz może poprosić pacjentkę o poddanie się badaniu stomatologicznemu przed rozpoczęciem
leczenia lekiem EVENITY.

W trakcie leczenia należy dbać o higienę jamy ustnej i poddawać się standardowym kontrolnym
badaniom stomatologicznym. W przypadku noszenia protez dentystycznych należy dopilnować, aby
były dobrze dopasowane. Jeżeli pacjentka jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma
zaplanowany chirurgiczny zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinna poinformować o tym
lekarza, jak również poinformować stomatologa o tym, że jest leczona lekiem EVENITY.

Należy natychmiast skontaktować się ze swym lekarzem oraz z lekarzem stomatologiem w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek chorób dotyczących jamy ustnej lub zębów, takich jak na przykład:
- ruszające się zęby;
- ból lub obrzęk;
- niegojąca się opryszczka jamy ustnej;
- wydzielina.

Nietypowe złamania kości udowej
U osób, które stosowały lek EVENITY, nietypowe złamania kości udowej spowodowane niewielkim
lub niespowodowane żadnym urazem występowały rzadko. Takie złamania są często poprzedzone
sygnałami ostrzegawczymi w postaci bólu uda lub bólu w pachwinie na kilka tygodni przed
pojawieniem się złamania. Nie wiadomo, czy lek EVENITY jest przyczyną tych nietypowych złamań.
W przypadku pojawienia się nowego, nietypowego bólu biodra, bólu w pachwinie lub bólu uda należy
powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie romosozumabu u dzieci i młodzieży nie było badane i jego stosowanie u tych pacjentów
(w wieku poniżej 18 lat) nie jest zatwierdzone.

Lek EVENITY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Lek EVENITY jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet po menopauzie.
Leku EVENITY nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet
karmiących piersią. Nie wiadomo, czy lek EVENITY może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub
dziecku karmionemu piersią.
W przypadku pytań należy się skontaktować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek EVENITY nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek EVENITY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek EVENITY

Leczenie lekiem EVENITY będzie wprowadzane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów
posiadających doświadczenie w leczeniu osteoporozy. Lek należy zawsze stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Wstrzyknięcie powinna wykonywać tylko osoba odpowiednia w tym przeszkolona.

Jaką ilość leku stosować

- Zalecana dawka leku EVENITY wynosi 210 mg.
- Ponieważ jedna ampułko-strzykawka zawiera 105 mg substancji czynnej romosozumabu, dla
każdej dawki należy użyć 2 ampułko-strzykawek. Drugie wstrzyknięcie należy wykonać
natychmiast po pierwszym, ale w inne miejsce podania.
- Wstrzyknięcie należy wykonywać raz w miesiącu przez 12 miesięcy.

Jak przyjmować lek

- Lek EVENITY należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
- Lek EVENITY należy wstrzykiwać w okolicę brzucha lub w udo. Wstrzyknięcie można
również wykonać w zewnętrzną stronę górnej części ramienia, ale tylko wtedy, gdy wykonuje je
inna osoba.
- W przypadku planowania drugiego wstrzyknięcia w tą samą okolicę, należy wybrać inne
miejsce do wstrzyknięcia.
- Nie należy wykonywać wstrzyknięć leku EVENITY w miejscach, gdzie skóra jest obolała,
zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Ważne jest, aby zapoznać się z Instrukcją użycia w celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących stosowania leku EVENITY w ampułko-strzykawkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVENITY

Jeżeli przez pomyłkę przyjęta zostanie większa dawka leku EVENITY niż powinna, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku EVENITY o zwykłej porze

W przypadku pominięcia dawki leku EVENITY należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem w celu wyznaczenia terminu przyjęcia następnej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć nie
wcześniej niż jeden miesiąc po dacie przyjęcia ostatniej dawki.

Przerwanie stosowania leku EVENITY

Jeżeli pacjentka będzie rozważać przerwanie leczenia lekiem EVENITY, powinna omówić to z
lekarzem. Lekarz udzieli jej porady na temat tego, jak długo pacjentka powinna być leczona lekiem
EVENITY.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Należy omówić z lekarzem potrzebę innego leczenia osteoporozy po zakończeniu leczenia lekiem
EVENITY.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy

ataku serca lub udaru mózgu (niezbyt często: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):
- ból w klatce piersiowej, duszności;
- ból głowy, drętwienie lub bladość twarzy, osłabienie w ramionach lub nogach, trudności z
mówieniem, zaburzenia widzenia, utrata równowagi.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeżeli wystąpią następujące możliwe objawy

ciężkiej reakcji alergicznej (rzadko: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób):
- obrzęk twarzy, ust, gardła, rąk, stóp, kostek, dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy) lub
pokrzywka;
- ostra wysypka na skórze w postaci licznych okrągłych czerwonych lub różowych plam z
pęcherzami lub strupami w środkowej części (rumień wielopostaciowy);
- trudności z przełykaniem lub oddychaniem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów małego stężenia

wapnia we krwi (hipokalcemii) (niezbyt często: mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):
- napięcia, drżenia lub skurcze mięśni;
- drętwienia lub mrowienia w palcach rąk, nóg lub wokół ust.

Patrz również punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVENITY”.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- przeziębienie;
- bóle stawów.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób):

- wysypka, zapalenie skóry;
- ból głowy;
- zapalenie zatok;
- ból szyi;
- skurcze mięśni;
- zaczerwienie lub ból wokół miejsca, gdzie wykonano wstrzyknięcie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):

- pokrzywka.
- zaćma;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EVENITY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po wyjęciu z lodówki opakowania tekturowego zawierającego ampułko-strzykawki w celu ich użycia
nie należy wkładać go z powrotem do lodówki. Można go przechowywać w temperaturze pokojowej
(do 25°C) przez okres do 30 dni. Jeżeli lek nie zostanie wykorzystany w tym czasie, należy go
wyrzucić.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sprawdzić wizualnie roztwór. Nie używać, jeżeli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera
drobinki lub cząsteczki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVENITY

- Substancją czynną jest romosozumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 105 mg
romosozumabu w 1,17 ml roztworu (90 mg/ml).
- Pozostałymi składnikamisą wapnia octan, lodowaty kwas octowy, sodu wodorotlenek (w celu
dostosowania pH), sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek
EVENITY zawiera sód”.

Jak wygląda lek EVENITY i co zawiera opakowanie

Lek EVENITY jest roztworem do wstrzykiwań klarownym do opalizującego, bezbarwnym do
bladożółtego dostarczanym w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku. Strzykawka jest wykonana
z tworzywa sztucznego z igłą ze stali nierdzewnej.

Opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki.
Wielopak zawierający 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.