Evastix

1. Co to jest lek Evastix i w jakim celu się go stosuje

Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie,
wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wysypki skórne.
U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych lek Evastix jest stosowany w łagodzeniu objawów
sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, w tym alergicznego zapalenia spojówek.
U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat lek Evastix 10 mg jest również stosowany w łagodzeniu
świądu i ograniczaniu rozwoju pęcherzy w pokrzywce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evastix

Kiedy nie stosować leku Evastix:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Evastix należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono niski poziom potasu we krwi;
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca (znane jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie
  EKG), które mogą wystąpić w niektórych chorobach serca;
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
  (patrz poniżej „Evastix a inne leki”);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież

Ten lek należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku 12 lat i starszych. Nie należy podawać tego leku
dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej
grupie wiekowej.

Evastix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Evastix może wpływać na działanie innych leków lub niektóre leki mogą wpływać na działanie
leku Evastix, gdy zawarte są w nich następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- erytromycyna (antybiotyk);
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Stosowanie leku Evastix z jedzeniem i piciem

Lek Evastix można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Dotychczasowe doświadczenia dotyczące wpływu na bezpieczeństwo nienarodzonego dziecka u ludzi
są ograniczone. Z tego powodu w czasie ciąży należy przyjmować lek Evastix tylko wtedy, gdy lekarz
uzna, że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wynikające z jego stosowania.

Nie należy stosować leku Evastix u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ustalono, czy substancja
czynna leku przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość pacjentów przyjmujących lek Evastix może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne
czynności wymagające zdolności szybkiego reagowania. Jednakże, podobnie jak w przypadku każdego
leku, należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek Evastix, zanim pacjent będzie prowadził pojazdy
lub wykonywał skomplikowane czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub
mieć zawroty głowy.

Lek Evastix 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Lek Evastix 20 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób, które chorują na fenyloketonurię
(PKU) - rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Evastix

Lek Evastix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:

Wskazanie                           Wiek                                    Dawka

Alergiczne zapalenie        Dzieci w wieku 12 lat         Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg
błony śluzowej nosa        i starsze oraz dorośli          ebastyny) raz na dobę.

W przypadku ciężkich                                           Dwie tabletki leku Evastix 10 mg lub jedna
objawów                                                            tabletka leku Evastix 20 mg (20 mg ebastyny) raz
                                                                        na dobę.

Pokrzywka                     Dorośli w wieku                 Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg
                                    powyżej 18 lat                 ebastyny) raz na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności
dostosowania dawki.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u tych pacjentów.

Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.

Lekarz zdecyduje o czasie przyjmowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evastix

Brak specyficznej odtrutki dla substancji czynnej - ebastyny.
Jeśli pacjent przypuszcza, że przedawkował lek Evastix, powinien poinformować o tym lekarza.
W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie (monitorowanie istotnych
funkcji życiowych, w tym wykonywanie badania EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie
objawowe i płukanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.

Pominięcie przyjęcia leku Evastix

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Evastix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się

do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:
- świąd, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności
  w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak anafilaksja
  i obrzęk naczynioruchowy spowodowany lekiem Evastix, które są rzadkimi działaniami
  niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

- bóle głowy.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- senność;

- suchość w jamie ustnej.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- krwawienia z nosa;
- ból gardła (zapalenie gardła);
- wydzielina z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- nerwowość;
- bezsenność;
- senność;
- zawroty głowy;
- zmniejszenie czucia;
- zaburzenia smaku;
- kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca);
- przyspieszone tętno;
- ból brzucha;
- wymioty;
- nudności;
- niestrawność;
- zapalenie wątroby;
- cholestaza (zaburzony przepływ żółci);
- nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby;
- wysypka, pokrzywka, rozlana wysypka;
- zaburzenia miesiączkowania;
- obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach);
- skrajne osłabienie (astenia).

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- zaburzenia czucia;
- egzema, zapalenie skóry;
- bolesne miesiączkowanie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększenie masy ciała;

- zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evastix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evastix
• Substancją czynną leku jest ebastyna.
  Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny.
  Każda 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg ebastyny.

• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), mannitol, krospowidon (Typ A), aspartam
  (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej.

Jak wygląda lek Evastix i co zawiera opakowanie

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 6,7 mm]
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem
„E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 9,2 mm]
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem
„E 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Evastix dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Generis Farmaceutica S.A.
Rua João De Deus 19
2700-487 Amadora, Lisboa
Portugalia

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Rhone
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible
Holandia: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Polska: Evastix
Portugalia: Ebastina Generis
Hiszpania: Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: