Euvax B

1. CO TO JEST SZCZEPIONKA EUVAX B I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

EUVAX B (dawka 10 mikrogramów w 0,5 ml) jest zawiesiną do wstrzykiwań, która zawiera antygen
powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) otrzymywany na drodze rekombinacji DNA
w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(WZWB) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa
zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Uważa się, że poziom przeciwciał anty-HBs zapewniający ochronę
przed zachorowaniem na WZW typu B powinien być wyższy lub równy 10 j.m./l.

Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może
nie mieć wpływu na przebieg choroby.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nierozpoznania
infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie
zapobiec zachorowaniu.

Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia
wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę
wątroby.

EUVAX B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci) jest wskazana do stosowania u noworodków, niemowląt,
dzieci do ukończenia 15 roku życia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI EUVAX B

Kiedy nie stosować szczepionki EUVAX B

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku EUVAX B.
- występuje ostra choroba z wysoką gorączką. W tych przypadkach szczepienie należy odroczyć.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę EUVAX B

Jeśli wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne, niepokojące reakcje po
poprzedniej dawce szczepionki.

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ponieważ każda stymulacja układu immunologicznego może
spowodować zaostrzenie choroby. U tych pacjentów należy rozważyć korzyść wynikającą ze szczepienia
i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych
we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących
reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób
podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej.

Tiomersal jest obecny (w śladowych ilościach) w tym produkcie i możliwe jest że u pacjenta może wystąpić
reakcja alergiczna. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały lub występują jakiekolwiek
znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu
zdrowia po poprzednim podaniu szczepionki.

Szczepionka EUVAX B a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty oraz szczepieniach.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi,
krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania różnych
szczepionek, należy podawać je w różne miejsca ciała stosując inne strzykawki i igły.

Szczepionkę Euvax B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia
wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie badano wpływu antygenu HBs
na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za
nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne
wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki EUVAX B podawanej matkom na dzieci
karmione piersią. Nie ustalono przeciwwskazań do szczepienia kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych na temat wpływu szczepionki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ EUVAX B

Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo, w mięsień naramienny u dzieci lub w przednio-
boczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci.

Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób
podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie wolno
podawać dożylnie.

Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek:
- pierwsza dawka: w wybranym terminie
- druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
- trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce.

Szczepienie przypominające
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek
przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione
przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest
chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci
immunologicznej.

Należy przestrzegać oficjalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego.

W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np.
u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wirusem
(np. zakłucie zakażaną igłą) lub u osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można
zastosować poniższy (alternatywny) schemat szczepienia: - pierwsza dawka: w wybranym terminie - druga
dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce - trzecia dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce.

Czwartą dawkę należy podać po 12 miesiącach po pierwszej dawce w celu zapewnienia długotrwałej
ochrony.

Zastosowania dodatkowych dawek szczepionki mogą wymagać pacjenci hemodializowani lub
z zaburzeniami odporności, ponieważ mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał (≥10 j.m./l) po
szczepieniu podstawowym. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał.

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby
typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę
nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę
ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa
różne miejsca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki EUVAX B

Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu szczepionki w przypadku jej przedawkowania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, szczepionka EUVAX B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania w obrębie danego układu określono według kryterium: bardzo często: (występują
częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki), często: (występują częściej niż 1 na 100, ale rzadziej niż 1 na 10
dawek), niezbyt często (występują częściej niż 1na 1000, ale rzadziej niż 1 na 100 dawek), rzadko:
(występują częściej niż 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000 dawek), bardzo rzadko (występują rzadziej
niż 1 na 10 000 dawek, w tym pojedyncze przypadki).

Bardzo często: ból w miejscu podania ustępujący w ciągu 2 dni

Często: krwiak, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, stan zapalny w miejscu podania, ustępujące w ciągu 2 dni,

gorączka, płacz bez uchwytnej przyczyny, ból brzucha, zmniejszone łaknienie, biegunka, wymioty,
bezsenność, nerwowość, drażliwość, senność, wysypka rumieniowata, rumień

Niezbyt często: żółtaczka noworodków, pleśniawki (grzybica jamy ustnej), zapalenie śluzówki nosa,

wysypka, wysypka grudkowo-plamista, łupież różowaty

Rzadko: złe samopoczucie, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przejściowy wzrost aktywności enzymów

wątrobowych, ból mięśni, zapalenie stawów

Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre,

zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
- Ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa
- Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość
- Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
- Zmniejszenie apetytu, anoreksja
- Niepokój, bezsenność
- Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie
- Częstoskurcz
- Obniżenie ciśnienia krwi
- Kaszel
- Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha
- Rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, wybroczyny
- Ból mięśni, bóle kończyn, kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, ból stawów
- Reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak,
   stwardnienie, uczucie ciepła), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie,
   dreszcze

U niemowląt przedwcześnie urodzonych(w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu
mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ EUVAX B

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2°C -8°C (w lodówce). Nie zamrażać.
Nie stosować szczepionki EUVAX B, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie używa. Takie postępowaniepomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka EUVAX B

Substancją czynną szczepionki jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* -10 mikrogramów, adsorbowany na
wodorotlenku glinu, uwodnionym -0,25 miligrama Al³⁺
*otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

Ponadto szczepionka zawiera: potasu diwodorofosforan, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu
chlorek, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka EUVAX B i co zawiera opakowanie

Fiolka 0,5 ml (1 dawka)
Dostępne opakowania:
Opakowanie: 1, 10 lub 20 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Warszawa
tel. 0 781 111 100

Nazwa i adres miejsca działalności importowej, gdzie następuje zwolnienie serii

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Warszawa
tel. 0 781 111 100

Polypharm S.A.
Barska 33

02 –315 Warszawa

tel. 22 832 34 78
e-mail: polypharm@polypharm.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty bezbarwny płyn powyżej.
Bezpośrednio przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać i obejrzeć pod kątem
ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia
nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, szczepionki nie należy podawać i zaleca się bezpośredni
kontakt z podmiotem odpowiedzialnym.