Etoposid-Ebewe

1. Co to jest Etoposid-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Ten lek dostępny jest pod nazwą Etoposid-Ebewe. 1 ml koncentratu zawiera 20 mg etopozydu jako
aktywnego składnika.

Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które stosowane są w leczeniu raka.

Lek Etoposid-Ebewe stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych:
- rak jądra,
- drobnokomórkowy rak płuc,
- rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
- guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
- rak układu rozrodczego (ciążowa choroba trofoblastyczna i raka jajnika).

Etoposid-Ebewe stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u dzieci:
- rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
- guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy).

Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku Etoposid-Ebewe, najlepiej
przedyskutować z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid-Ebewe

Nie przyjmować leku Etoposid-Ebewe w następujących przypadkach:

- uczulenia na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6);
- niedawnego szczepienia żywą szczepionką, w tym szczepienia przeciwko żółtej febrze;
- karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii,
należy zwrócić się po poradę do swego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zacznie się otrzymywać lek Etoposid-Ebewe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w następujących przypadkach:

- występowania jakichkolwiek infekcji,
- niedawno przebytej radioterapii lub chemioterapii,
- niskiego poziomu białek zwanych albuminami we krwi,
- choroba wątroby lub nerek.

Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.
W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości
substancji z tych komórek rakowych. W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności
wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone.

Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu
monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być
przyczyną występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak
dobrze jak powinna. Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem
każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi.

Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania
krwi w celu ich monitorowania.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Etoposid-Ebewe a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie istotne w następujących przypadkach:
- przyjmowania leku o nazwie cyklosporyna (leku stosowanego w celu osłabienia aktywności
  systemu odpornościowego),
- leczenia cisplatiną (lekiem stosowanym w leczeniu raka),
- przyjmowania fenytoiny lub jakiegokolwiek innego leku na padaczkę,
- przyjmowania warfaryny (leku zapobiegającego tworzeniu się zakrzepów krwi),
- niedawnego zaszczepienia żywą szczepionką,
- przyjmowania fenylobutazonu, salicylanu sodu lub kwasu acetylosalicylowego,
- przyjmowania jakichkolwiek antracyklin (grupy leków stosowanych w leczeniu raka),
- przyjmowania jakichkolwiek leków o podobnym mechanizmie działania co Etoposid-Ebewe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Etoposid-Ebewe nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

W okresie przyjmowania leku Etoposid-Ebewe nie wolno karmić piersią.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki
antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej
6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku Etoposid-Ebewe.

Mężczyźni leczeni za pomocą leku Etoposid-Ebewe nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia
i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni
powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu
leczenia za pomocą leku Etoposid-Ebewe powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem lub
pielęgniarką.

Kobiety w ciąży powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość
alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane
(tzw. kwasicę metaboliczną).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość alkoholu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wkrótce po
podaniu leku Etoposid-Ebewe.
W przypadku odczuwania senności, zmęczenia, mdłości, zawrotów głowy, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.

Lek Etoposid-Ebewe zawiera alkohol benzylowy i etanol

Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w 1 ml koncentratu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Nie podawać leku noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.

Kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Ten lek zawiera 252 mg etanolu w 1 ml koncentratu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna
7 ml piwa lub 3 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie
u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Etoposid-Ebewe

Lek Etoposid-Ebewe podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawany będzie drogą
powolnej infuzji do żyły. Może to zająć od 30 do 60 minut.

Dawka zostanie obliczona przez lekarza dla każdego indywidualnego przypadku. Typowa dawka,
wyrażona w ilości etopozydu, to 50 do 100 mg/m² powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych
dni, lub 100 do 120 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5. Ten cykl leczenia może zostać
powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od
zakończenia pierwszego cyklu.

W przypadku dzieci leczonych na raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka to 75 do
150 mg/m² powierzchni ciała, codziennie przez 2 do 5 dni.

Czasami lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie w przypadku otrzymywania aktualnie lub
wcześniej innego rodzaju leczenia raka lub w przypadku problemów z nerkami.

Przedawkowanie leku Etoposid-Ebewe

Ponieważ lek Etoposid-Ebewe podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest
mało prawdopodobne. Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego
następstwem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem,

szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji

alergicznej.

Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu
guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych
obserwowano czasami, gdy lek Etoposid-Ebewe przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.

Do innych działań niepożądanych występujących w trakcie przyjmowania leku lek Etoposid-Ebewe

należą:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

- choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)
- przejściowe wypadanie włosów
- nudności i wymioty
- ból brzucha
- utrata apetytu
- zmiany w kolorze skóry (przebarwienia)
- zaparcie
- osłabienie (astenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
- zwiększona aktywność enzymów wątroby
- podwyższone stężenie bilirubiny

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 osób do 1 na 100 osób)

- ostra białaczka
- nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
- zawroty głowy
- biegunka
- reakcje w miejscu wkłucia
- silna reakcja alergiczna
- wysokie ciśnienie krwi
- niskie ciśnienie krwi
- opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła
- problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
- zapalenie żyły
- infekcja

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób do 1 na 1000 osób)

- mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
- krwawienie

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10 000 osób)

- refluks soku żołądkowego
- przejściowa utrata wzroku
- wypieki
- trudności z przełykaniem
- zmiana w odczuwaniu smaku
- silna reakcja alergiczna
- drgawki (napady padaczkowe)
- poważne reakcje skóry i (lub) błon śluzowych, w tym z bolesnymi pęcherzami i gorączką, jak
  również odrywaniem się rozległych płatów naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka)
- gorączka
- senność lub zmęczenie
- problemy z oddychaniem
- wysypka podobna do oparzenia słonecznego, niekiedy ciężka, która może wystąpić na skórze
  wystawionej wcześniej na działanie radioterapii (nawracające popromienne zapalenie skóry)

Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

- zespół rozpadu guza (powikłanie w wyniku uwolnienia do krwi substancji z leczonych komórek
  raka)
- niepłodność
- trudności z oddychaniem
- obrzęk twarzy i języka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Etoposid-Ebewe

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etoposid-Ebewe

Substancją czynną leku jest etopozyd. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg etopozydu.
Fiolka 2,5 ml zawiera 50 mg etopozydu.
Fiolka 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.
Fiolka 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.
Fiolka 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.

Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy, etanol (96%), kwas cytrynowy bezwodny, makrogol
300, polisorbat 80.

Jak wygląda Etoposid-Ebewe i co zawiera opakowanie

Etoposid-Ebewe jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem.

Opakowania zawierają:
1 fiolka po 2,5 ml, 1 fiolka po 5 ml, 1 fiolka po 10 ml, 1 fiolka po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Ebewe
__________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi właściwego obchodzenia się z lekami
przeciwnowotworowymi i właściwego ich usuwania.
Roztwory leku Etoposid-Ebewe należy przygotowywać w sterylnych warunkach.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed użyciem rozcieńczyć 5% roztworem
glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, do uzyskania stężenia od 0,2 do 0,4 mg/ml. Końcowe
stężenie wynosi zazwyczaj nie więcej niż 0,25 mg/ml.
Stężenie etopozydu w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml ze
względu na ryzyko wytrącania się osadu.

Leku Etoposid-Ebewe nie należy fizycznie mieszać z żadnym innym lekiem.

Używać wyłącznie klarownych roztworów. Mętne lub przebarwione roztwory należy zlikwidować.
Etoposid-Ebewe jest produktem jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania i dawkowanie

Etoposid-Ebewe podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej. (zwykle przez okres 30 do 60 minut).

Leku Etoposid-Ebewe NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA
DOŻYLNEGO.

Za szybkie podawanie dożylne może spowodować niedociśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów,
zależnie od tolerancji, konieczne może być wydłużenie czasu infuzji. Zaczerwienienie twarzy pacjenta
wskazuje na zbyt szybkie podawanie infuzji.

Zalecane dawki leku Etoposid-Ebewe to 50 do 100 m² pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 100 do 120
mg/m²pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do
stosowania w przypadku leczonej choroby. Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę
działanie hamujące czynności szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub
efekty wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii, które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.

Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych
związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowania roztworu leku Etoposid-Ebewe należy
zachować ostrożność. Przypadkowa ekspozycja na lek Etoposid-Ebewe może prowadzić do
wystąpienia reakcji skórnych.
Należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:
- przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku może być prowadzone jedynie przez
  przeszkolony personel i, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, należy
  zachować ostrożność, by na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży;
- osoby przygotowujące etopozyd powinny nosić ubranie ochronne: gogle, fartuchy, rękawiczki
  stosowane jednorazowo i maski stosowane jednorazowo;
- wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego
  sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać
  w wysokiej temperaturze.

W przypadku kontaktu roztworu leku Etoposid-Ebewe ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast
umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą.

Należy uważać, aby nie dopuścić do wynaczynienia.

Osoby w starszym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości
dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

Lek Etoposid-Ebewe stosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do 150 mg/m²
pc./dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W celu ustalenia
odpowiedniego schematu leczenia należy się zapoznać z aktualnymi specjalistycznymi protokołami i
wytycznymi.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian do
dawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.

Wynik pomiaru klirensu kreatyniny     Dawka etopozydu

>50 ml/min                                            100% dawki
15-50 ml/min                                          75% dawki

Wielkość kolejnych dawek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta
i efektów klinicznych. W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż
15 ml/min, oraz pacjentów poddawanych dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie wielkości
dawki.

Przechowywanie leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

Po otwarciu
Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek
należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi
odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce leku. Leku pozostałego
w fiolce po pierwszym pobraniu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od
2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach
z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówce lub w temperaturze
pokojowej, z dostępem światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

Po rozcieńczeniu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on
natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania
sporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez
24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych,
sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do
28 dni roztworu w stężeniu 0,2 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy,
przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem światła oraz do 24 godzin
roztworu w stężeniu 0,4 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy,
przechowywanego w temperaturze pokojowej z dostępem światła.

Postępowanie w przypadku wynaczynienia

- Natychmiast przerwać podawanie leku.
- Zamienić dren lub strzykawkę z podawanym lekiem na jednorazową strzykawkę o pojemności
  5 ml i powoli zaaspirować wynaczyniony lek. UWAGA! Nie należy uciskać okolicy
  wynaczynienia.
- Wycofać igłę jednocześnie stale aspirując treść płynną z okolicy wynaczynienia.
- Poinformować lekarza.

Niezgodności

Etopozydu nie należy mieszać z innymi substancjami z wyjątkiem 5% roztworu glukozy lub
0,9% roztworu chlorku sodu. Zgłaszano przypadki pękania urządzeń plastikowych, wykonanych
z polimerów akrylowych lub polimerów ABS, stosowanych z nierozcieńczonym lekiem Etoposid-
Ebewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/ml. Efektu tego nie zgłaszano po
zastosowaniu etopozydu po rozcieńczeniu koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji zgodnie
z instrukcją.