Etform

1. Co to jest lek Etform i w jakim celu się go stosuje

Etform zawiera metforminę, lek z grupy tzw. biguanidów, stosowany w leczeniu cukrzycy.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który powoduje, że organizm wychwytuje glukozę
(cukier) z krwi. Glukoza stanowi materiał energetyczny organizmu lub przechowywana jest do
późniejszego wykorzystania.
U osób z cukrzycą trzustka nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub organizm nie jest
w stanie właściwie wykorzystać wyprodukowaną insulinę. Powoduje to zwiększenie stężenia glukozy
we krwi. Metformina pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości możliwie najbardziej
zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych osób z nadwagą przyjmowanie leku Etform przez długi czas pomaga również zmniejszyć
ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Etform wiąże się albo z utrzymaniem
stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem.

Etform stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również cukrzycą
insulinoniezależną), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek stosuje się szczególnie u pacjentów z nadwagą.

- Dorośli mogą przyjmować Etform, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami stosowanymi
  w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi albo insuliną).
- Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować Etform jako jedyny lek lub razem
  z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform

Kiedy nie stosować leku Etform

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we
  krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała lub kwasicę mleczanową
  (patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to
  choroba, w której substancje nazywane ciałami ketonowymi gromadzą się we krwi i która może
  doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból żołądka, szybki
  i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
- jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. na skutek utrzymującej się
  lub ciężkiej biegunki albo długotrwałych wymiotów. Odwodnienie może spowodować zaburzenia
  czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).
- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie dotyczące płuc lub dróg oddechowych albo
  nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju
  kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał mięśnia
  sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. W takim
  przypadku zaburzone może być dostarczanie tlenu do tkanek, co może spowodować rozwój
  kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poradzić się lekarza, jeśli:

- pacjent musi mieć wykonane badanie obrazowe (takie jak prześwietlenie lub tomografia)
  z zastosowaniem dożylnie podanych środków kontrastujących zawierających jod
- pacjent ma poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu

Konieczne jest odstawienie leku Etform na pewien czas przed wykonaniem oraz po badaniu lub
operacji. Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie pacjent wymaga podania innych leków. Ważne, aby
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Etform może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą
mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej
zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje znajdują się niżej),
zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy przerwać na krótko przyjmowanie leku Etform w sytuacji, która może wiązać się

z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takiej jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka,
narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej niż zwykle ilości płynów. Należy
zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Etform i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Do objawów kwasicy mleczanowej należą:
- wymioty
- ból brzucha
- skurcze mięśni
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
- trudności w oddychaniu
- obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Etform podczas zabiegu i przez
pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku
Etform.

Podczas stosowania leku Etform lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz
na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Metformina stosowana sama nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi). Jednak
przyjmowanie leku Etform razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywoływać
hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), zwiększa ryzyko jej
wystąpienia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy,
nasilone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji,
pomocne zazwyczaj jest zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Etform a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwi środek kontrastujący zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Etform przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Konieczne mogą być częstsze kontrole
stężenia glukozy we krwi i czynności nerek albo modyfikacja dawki leku Etform. Szczególnie ważne
jest poinformowanie o stosowaniu:
- leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
- leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
  ibuprofen i celekoksyb)
- pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II)
- beta-2-agonistów, takich jak salbutamol lub terbutalina (leki stosowane w leczeniu astmy)
- kortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężki stan zapalny
  skóry lub astma)
- leków, które mogą zmienić ilość leku Etform we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
  czynności nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym,
  wandetanib, izawukonazol, cryzotynib, olaparyb)
- innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy

Etform z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Etform, gdyż
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy jest insulina. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, stosowanie u niej tego leku nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Etform stosowany sam nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi), dlatego
nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednak należy zachować ostrożność, jeśli oprócz leku Etform pacjent przyjmuje również inne leki

przeciwcukrzycowe, które mogą wywoływać hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika,

insulina, meglitynidy). Objawami hipoglikemii są m.in. osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie
się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Etform

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Etform nie zastępuje korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Należy stosować się do zaleconego
przez lekarza sposobu odżywiania i wykonywać regularne ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież

Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku* raz na
dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stosowanie
leku u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na wyraźne zalecenie lekarza, gdyż
doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku* 2 lub
3 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg w 3 dawkach podzielonych.

* Dostępne są także tabletki zawierające 500 mg i 850 mg substancji czynnej (chlorowodorku
  metforminy), aby można było indywidualnie dostosować dawkę leku.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz określi dla niego dawkę początkową leku Etform.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.

Kontrolowanie przebiegu leczenia

- Lekarz będzie regularnie zlecał badania stężenia glukozy we krwi i dostosowywał dawkę leku
  Etform do uzyskanego wyniku. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne. Jest
  to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz pacjentów w podeszłym wieku.
- Lekarz również skontroluje przynajmniej raz w roku czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole
  mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.

Jak stosować lek Etform

Lek należy przyjmować podczas posiłku lub po nim, gdyż pomoże to uniknąć wpływu leku na
przewód pokarmowy. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć. Należy je połykać w całości, popijając
szklanką wody.
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę dziennie, powinien ją zażyć rano (podczas śniadania lub po
  nim).
- Jeśli pacjent przyjmuje dwie dawki podzielone dziennie, powinien zażyć jedną z nich rano
  (podczas śniadania lub po nim) i jedną wieczorem (podczas kolacji lub po niej).
- Jeśli pacjent przyjmuje trzy dawki podzielone dziennie, powinien zażyć jedną z nich rano (podczas
  śniadania lub po nim), drugą w południe (podczas obiadu lub po nim) i jedną wieczorem (podczas
  kolacji lub po niej).

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej
tabletki.

Jeśli po pewnym czasie leczenia pacjent ma wrażenie, ze działanie leku Etform jest za silne lub za
słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etform

Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku Etform może u pacjenta wystąpić kwasica mleczanowa. Jej objawy
są niespecyficzne, np. wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym
zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Dalszymi objawami są obniżona temperatura ciała i
zwolniona czynność serca. Wystąpienie takich objawów może wymagać natychmiastowego leczenia
w szpitalu, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Etform

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.

Metformina może bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) wywoływać bardzo ciężkie działanie
niepożądane, określane jako kwasica mleczanowa (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Etform i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może
doprowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

- zaburzenia trawienia, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy
  te występują głównie na początku stosowania leku Etform. Pomocne w ich złagodzeniu jest
  przyjmowanie tabletki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, w dawkach podzielonych w ciągu
  dnia. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie leku Etform i zwrócić się do

  lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

- zmiany smaku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, zwłaszcza u pacjentów z
  nieprawidłową czynnością nerek. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
  - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować
  uczucie zmęczenia, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała z zażółceniem skóry i białkówek oczu
  lub bez takiego zażółcenia)
  Jeśli wystąpią takie objawy, należy odstawić Etform i zwrócić się do lekarza.
- reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka
  (pokrzywka)
- małe stężenie witaminy B₁₂ we krwi

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane uzyskane u dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań
niepożądanych były zbliżone do zgłaszanych u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Etform

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek stosowany
jest u dziecka, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować przyjmowanie leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku,
pojemniku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nr serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etform

- Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
  Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg
  metforminy.
- Pozostałe składniki to: powidon K 90, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu
  dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Etform i co zawiera opakowanie

Białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem oraz wytłoczonym symbolem „M 1G” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 19 mm x 10 mm.
Blistry z folii PVC/Aluminium zawierają 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021

Logo Sandoz