Escitalopram Bluefish

1. Co to jest lek Escitalopram Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Escitalopram Bluefish jest escytalopram. Escitalopram Bluefish należy do
grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ
serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego
uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

Lek Escitalopram Bluefish zawiera escytalopram i stosowany jest w leczeniu depresji (duże epizody
depresyjne) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub
bez agorafobii, lęku społecznego, uogólnionych zaburzeń lękowych oraz zaburzeń
obsesyjno-kompulsyjnych).

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escitalopram
Bluefish należy kontynuować, nawet, jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Bluefish

Kiedy nie stosować leku Escitalopram Bluefish:
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę
  (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji)
  i linezolid (antybiotyk)
- jeśli pacjent ma wrodzoną skłonność do zaburzeń rytmu serca lub miał w przeszłości epizod
  zaburzeń rytmu serca (stwierdzony w EKG, badaniu oceniającym czynność serca)
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na
  czynność serca (patrz punkt 2 „Escitalopram Bluefish a inne leki)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitalopram Bluefish należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może
być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent ma padaczkę; leczenie lekiem Escitalopram Bluefish należy przerwać, jeśli napady
  drgawkowe wystąpią po raz pierwszy lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; lekarz może uznać za konieczne
  dostosowanie dawki;
- jeśli pacjent ma cukrzycę; leczenie lekiem Escitalopram Bluefish może wpływać
  na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny
  i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych;
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
- jeśli pacjent ma skłonność do łatwiejszego powstawania krwawień lub siniaków lub jeśli
  pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
  niedawno zawał serca;
- jeśli pacjent ma w spoczynku zwolnioną akcję serca i (lub) podejrzewa się niedobór
  elektrolitów na skutek przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub przyjmowania leków
  moczopędnych;
- jeśli pacjent ma szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy
  podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry
  (zwiększone ciśnienie w oku).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,
należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w pozycji siedzącej lub stojącej w bezruchu. W razie pojawienia się takich objawów należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Escitalopram Bluefish, a czasem powodować
bardzo ciężkie reakcje. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek
(patrz punkt „Escitalopram Bluefish a inne leki”).

Jeśli podczas leczenia lekiem Escitalopram Bluefish wystąpią którekolwiek z poniższych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o tym, że u pacjenta
wystąpił zespół serotoninowy, choroba mogąca zagrażać życiu. Objawy obejmują mimowolne,
rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy,
śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe,
temperaturę ciała powyżej 38°C.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie powyższych objawów jest bardziej prawdopodobne u:
• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych, dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
  zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Leki takie, jak Escitalopram Bluefish (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Escitalopram Bluefish nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku
poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitalopram Bluefish pacjentom w wieku poniżej
18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek
Escitalopram Bluefish pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym istnieją jakiekolwiek
wątpliwości, należy skontaktować się ponownie z danym lekarzem. Jeśli pojawią się lub nasilą
wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Escitalopram Bluefish,
należy poinformować o tym swojego lekarza. Jak dotąd brak danych odnośnie bezpieczeństwa
długoterminowego stosowania escytalopramu w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Escitalopram Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO), zawierające takie substancje czynne,
  jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
  przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku
  Escitalopram Bluefish. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Bluefish należy zaczekać
  7 dni, zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków;
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), zawierające moklobemid
  (stosowany w leczeniu depresji);
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), zawierające selegilinę (stosowaną
  w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• Antybiotyk linezolid;
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;
• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (stosowany w silnych
  bólach) oraz buprenorfinę (stosowana w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych lub
  umiarkowanego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
• Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol
  (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
  tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
  zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo
  lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać
  skłonność do krwawień;
• Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
  lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi
  przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Bluefish, aby
  sprawdzić, czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia;
• Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
  tramadol (stosowany w silnych bólach), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
  drgawkowego;
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne
  (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki z grupy SSRI) ze względu na możliwe
  ryzyko obniżenia progu drgawkowego;
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego),
  klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę
  i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
  Escitalopram Bluefish;
• Leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca;

Nie wolno przyjmować leku Escitalopram Bluefish, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu
zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na czynność serca, takie, jak leki przeciwarytmiczne klasy
IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,
moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne,
szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Escitalopram Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Escitalopram Bluefish można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Bluefish”).

Tak, jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku
Escitalopram Bluefish i spożywania alkoholu, choć nie należy spodziewać się oddziaływania leku
Escitalopram Bluefish z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Escitalopram Bluefish podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi
się z lekarzem ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Bluefish w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinna zdawać
sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina
skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, małe stężenie
glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Escitalopram
Bluefish. Leki, takie jak Escitalopram Bluefish, stosowane podczas ciąży, szczególnie podczas
ostatnich 3 miesięcy ciąży, mogą zwiększać u nowo narodzonego dziecka ryzyko wystąpienia
ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym, co powoduje, że dziecko oddycha
szybciej niż normalnie i ma sinicę. Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po
porodzie. Jeśli u dziecka występują takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
położnej.

Przyjmowanie leku Escitalopram Bluefish pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono
u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Escitalopram Bluefish, powinna
poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W przypadku stosowania leku Escitalopram Bluefish w okresie ciąży nigdy nie należy nagle
przerywać jego stosowania.

Można się spodziewać, że lek Escitalopram Bluefish będzie przenikał do mleka kobiecego.

Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, pogorsza jakość
nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność u mężczyzn, ale dotychczas nie zaobserwowano
takiego wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jaki wpływ wywiera
lek Escitalopram Bluefish na organizm.

Escitalopram Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg i 20 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Escitalopram Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej
dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na
dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram Bluefish wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu
leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana
przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej
dawce dobowej. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub
zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej
dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na
dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Bluefish wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej
dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na
dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Bluefish to 5 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce
dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Escitalopram Bluefish nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Escitalopram Bluefish”.


Lek Escitalopram Bluefish można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletkę można przełamać na dwie części, umieszczając ją na płaskiej powierzchni
rowkiem do góry a następnie przycisnąć jej brzegi palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano
na rysunku.

Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escitalopram
Bluefish należy kontynuować, nawet, jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.
Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

Lek Escitalopram Bluefish należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie
leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co
najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Bluefish

W przypadku zażycia większej niż przepisana dawki leku Escitalopram Bluefish, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić
nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza
się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu
serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza
lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram Bluefish.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram Bluefish

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą
dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu
dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leczenia lekiem Escitalopram Bluefish

Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram Bluefish, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy
pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram
Bluefish przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Bluefish, zwłaszcza, jeśli jest ono nagłe, pacjent może
odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, a ryzyko ich większe, gdy lek Escitalopram
Bluefish był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono.
U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni.

U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące
lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku
Escitalopram Bluefish, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne
rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie
mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) uczucie porażenia prądem elektrycznym, również
w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy,
mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie,
drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce),
zaburzenia widzenia, silne bicie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja
  alergiczna);
• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne kurcze mięśni,
  które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu;
• Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby
  i (lub) zapalenia wątroby;
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażających życiu
  zaburzeń rytmu serca, zwanych torsade de pointes;
• Myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Mdłości (nudności);
• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
• Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
  głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry;
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• Nasilone pocenie się;
• Bóle mięśni i stawów;
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
  płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
• Uczucie zmęczenia, gorączka;
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, świąd;
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji);
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• Wypadanie włosów;
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe;
• Nieregularne miesiączki;
• Zmniejszenie masy ciała;
• Szybkie bicia serca;
• Obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy;
• Wolne bicia serca.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
  z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
• Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
  (niedociśnienie ortostatyczne);
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi);
• Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• Bolesny wzwód prącia (priapizm);
• Objawy nasilonego krwawienia np. w obrębie skóry lub z błon śluzowych (wybroczyny);
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
  -wazopresyny);
• Mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią;
• Mania;
• Zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, który jest obserwowany w EKG,
  zapisie elektrycznej czynności serca);
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
  w punkcie 2.

Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Escitalopram Bluefish). Są to:
• Niepokój psychoruchowy (akatyzja);
• Jadłowstręt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Ul. Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Escitalopram Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po: “Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram Bluefish
- Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg escytalopramu
  (co odpowiada 12,775 mg lub 25,550 mg escytalopramu szczawianu).

- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza
  sodowa, talk i magnezu stearynian.
  Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400 i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Escitalopram Bluefish i co zawiera opakowanie

Escitalopram Bluefish występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg i 20 mg. Opis
tabletek podano poniżej.

10 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o rozmiarach ok.
7,9 x 5,4 mm, z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym oznakowaniem „J” po jednej stronie
i „2” po drugiej stronie.

20 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o rozmiarach ok.
11,4 x 6,9 mm, z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym oznakowaniem „J” po jednej
stronie i „4” po drugiej stronie.

Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.

Lek Escitalopram Bluefish dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

Przezroczyste blistry (PVC/PE/PVDC/Aluminium):
10 mg i 20 mg: 28 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja

Wytwórca/Importer

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola, PLA 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Escitalopram Bluefish 5mg/10mg Filmtabletten
Dania: Escitalopram Bluefish
Hiszpania: Escitalopram Bluefish 10mg/15mg/20mg comprimidos recubiertos con
               película EFG
Irlandia: Escitalopram Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg film-coated tablets
Islandia: Escitalopram Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg filmuhúðaðartöflur
Polska: Escitalopram Bluefish
Portugalia: (RMS) Escitalopram Bluefish
Szwecja: Escitalopram Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.05.2021