Esbriet

1. Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje

Lek Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia
płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u osób dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą
pracę płuc. Lek Esbriet pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej
oddychać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esbriet

Kiedy nie stosować leku Esbriet

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy,
   obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z
   trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia
   obsesyjno-kompulsyjnego)
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Esbriet. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• Podczas stosowania leku Esbriet może rozwinąć się większa wrażliwość na światło słoneczne
   (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku Esbriet należy unikać
   przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry przeciwsłoneczne i zakrywać
   ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe
   działania niepożądane).
• Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin
   (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń
   czynności wątroby.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet i w czasie jego stosowania należy zaprzestać
   palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Esbriet.
• Lek Esbriet może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie. Należy zachować ostrożność
   podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
• Lek Esbriet może powodować zmniej szenie masy ciała. Lekarz będzie kontrolować masę ciała
   pacjenta stosującego ten lek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet należy wykonać badania krwi, które będą powtarzane raz
w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy leczenia, a następnie co 3 miesiące przez cały okres
stosowania leku w celu kontroli czynności wątroby. Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy
krwi przez cały okres stosowania leku Esbriet.

Dzieci i młodzież

Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Esbriet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą
one zmieniać działanie leku Esbriet.

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Esbriet:
• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Leki, które mogą osłabiać działanie leku Esbriet:
• omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa
   przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie leku Esbriet z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zakłócać prawidłowe
działanie leku Esbriet.

Ciąża i karmienie piersią

W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Esbriet, jeśli pacjentka jest w ciąży,
planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego
dziecka jest nieznane.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem leku Esbriet. Nie wiadomo, czy Esbriet przenika do mleka ludzkiego, dlatego
lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie
karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Esbriet
występują zawroty głowy lub zmęczenie.

3. Jak stosować lek Esbriet

Leczenie lekiem Esbriet powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę,
posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:
• przez pierwsze 7 dni należy przyjmować dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę) 3 razy na dobę z
   pokarmem (łącznie 801 mg/dobę);
• od dnia 8. do 14. należy przyjmować dawkę 534 mg (2 żółte tabletki lub 1 pomarańczową
   tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 1602 mg/dobę);
• od dnia 15. (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub
   1 brązową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa
tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka
działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się,
należy zwrócić się do lekarza.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak
problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium lub istotne zmiany
aktywności enzymów wątrobowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie zastosowania leku Esbriet

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp
pomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż
zalecana dawka dobowa.

Przerwanie stosowania leku Esbriet

W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Esbriet. Jeśli
z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Esbriet przez okres dłuższy niż

14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo

zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Esbriet i poinformować lekarza
• Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, trudności w oddychaniu lub świszczący
  oddech. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym, który
  występuje niezbyt często.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może
   towarzyszyć swędzenie skóry. Są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby. Te objawy
   niepożądane występują rzadko.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• nudności
• zmęczenie
• biegunka
• niestrawność lub rozstrój żołądka
• utrata apetytu
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
• zakażenia pęcherza moczowego
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu
• zawroty głowy
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• skrócenie oddechu
• kaszel
• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, uczucie
   wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia
   i gazy
• testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
• problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka
   skórna
• bóle mięśni, bóle stawów
• uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
• bóle w klatce piersiowej
• oparzenie słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• badania krwi mogą wykazać zmniej szenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Esbriet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esbriet

tabletka 267 mg
Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
żółty (E172).

tabletka 534 mg
Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

tabletka 801 mg
Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Esbriet i co zawiera opakowanie

tabletka 267 mg
Esbriet 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem
„PFD”.
W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 21 tabletek, dwie butelki zawierające po 21
tabletek (w sumie 42 tabletki), jedna butelka zawierająca 42 tabletki, jedna butelka zawierająca 90
tabletek lub dwie butelki zawierające po 90 tabletek (w sumie 180 tabletek) lub jedna butelka zawierająca
180 tabletek.
Opakowania zawierające blistry są pakowane po 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, a opakowania
zbiorcze zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie na 2-tygodniowy okres leczenia wstępnego,
zawierające 21+42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia
podtrzymującego zawierające 3 opakowania po 84 tabletki powlekane).

tabletka 534 mg
Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym
napisem „PFD”.
W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 21 tabletek lub jedna butelka zawierająca 90
tabletek.

tabletka 801 mg
Esbriet 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem
„PFD”.
W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 90 tabletek.

Opakowania zawierające blistry są pakowane po 84 tabletki powlekane, a opakowania zbiorcze
zawierają 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające
2 opakowania po 84 tabletki powlekane).

Blister z opakowania zawierającego tabletki powlekane w dawce 801 mg jest oznaczony
następującymi symbolami, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:
- (wschód słońca, dawka poranna)
- (słońce, dawka w ciągu dnia)
- i (księżyc, dawka wieczorna).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.