Erythromycinum Intravenosum TZF

1. Co to jest lek Erythromycinum Intravenosum TZF i w jakim celu się go stosuje

Erytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Wykazuje działanie bakteriostatyczne na wiele bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Wskazania do stosowania

Erytromycynę w postaci infuzji dożylnych stosuje się w ciężkich zakażeniach wywołanych wrażliwymi
drobnoustrojami, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie we krwi dużego stężenia leku lub jeśli podawanie postaci doustnej jest niemożliwe.

- Zakażenia górnych dróg oddechowych – np. zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień.
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych – np. zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.
- Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.
- Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.
- Zapalenie powiek.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.
- Zakażenia przewodu pokarmowego – zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.
- Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu
wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.
- Zapalenie wsierdzia (zapalenie w obrębie błony wyściełającej jamy serca).
- Posocznica (ogólnoustrojowe zakażenie, sepsa).
- Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak
weneryczny pachwiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erythromycinum Intravenosum TZF

Kiedy nie stosować leku Erythromycinum Intravenosum TZF

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
-- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),
-- cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
-- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
-- ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny).
- Nie należy podawać roztworów erytromycyny w szybkim wstrzyknięciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości wystąpiło uczulenie na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe;
- u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby i (lub) przyjmuje leki, które mogą działać toksycznie na wątrobę;
- pacjent choruje na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
- podczas stosowania leku wystąpią zaburzenia serca;
- podczas stosowania lub po zakończeniu przyjmowania leku u pacjenta wystąpi ciężka i uporczywa
biegunka;
- podczas leczenia małych dzieci pojawią się wymioty czy objawy podrażnienia podczas karmienia.

Lek Erythromycinum Intravenosum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
- astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, ergotamina lub dihydroergotamina − jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może otrzymać równocześnie erytromycyny
- mizolastyna (stosowana w reakcjach alergicznych)
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
- digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
- cyklosporynę, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach narządów)
- lowastatynę, symwastatynę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
- cyzapryd, cymetydyna (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
- ryfampicynę, ryfapentynę, ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- flukonazol, ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- alfentanyl, alprazolam, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności,
często podawane przed operacją)
- metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)
- omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)
- cylostazol (lek stosowany w zaburzeniach krążenia)
- syldenafil (lek stosowany u mężczyzn w zaburzeniach erekcji)
- winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów)
- kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- bromokryptynę (lek stosowany w chorobie Parkinsona)
- zolpiklon (lek stosowany w bezsenności)
- leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, acenokumarol)
- leki przeciwbakteryjne (antybiotyki z grupy penicylin, cyklosporyn, klindamycyna, linkomycyna,
chloramfenikol, streptomycyna, tetracyklina, kolistyna)
- ziele dziurawca (stosowane między innymi w schorzeniach przewodu pokarmowego i wątroby, w depresji i bezsenności).

Doustne środki antykoncepcyjne
Erytromycyna zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia erytromycyną. Lekarz zwróci szczególną uwagę na ewentualne dolegliwości ze strony wątroby, które mogą wystąpić podczas leczenia i może zalecić stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji.

Badania diagnostyczne
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badanie moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Erythromycinum Intravenosum TZF. Erytromycyna może wpływać na wyniki oznaczeń wykonywanych w moczu.

Dzieci i młodzież

U niemowląt po leczeniu erytromycyną notowano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika. Jeśli u dziecka leczonego erytromycyną pojawią się wymioty lub objawy podrażnienia podczas karmienia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Erytromycyna przenika przez łożysko, więc kobietom w ciąży można ją podawać jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Erytromycyna przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zachować ostrożność podczas leczenia erytromycyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Erythromycinum Intravenosum TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Lekkie i umiarkowanie ciężkie zakażenia (gdy podanie postaci doustnej jest niemożliwe) – 25 mg/kg mc. na dobę.
Ciężkie zakażenia – 50 mg/kg mc. na dobę (do 4 g na dobę).

Dzieci
Zwykle podaje się 12,5 mg/kg mc. 4 razy na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może dwukrotnie
zwiększyć dawkę.

Noworodki do 1. miesiąca życia 10 do 15 mg/kg mc. 3 razy na dobę.

Czas leczenia

Czas leczenia określa lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Po uzyskaniu poprawy stanu klinicznego pacjenta, lekarz może zalecić kontynuację leczenia erytromycyną w postaci doustnej.

Sposób podawania

Lek przeznaczony jest do podań w infuzji dożylnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erythromycinum Intravenosum TZF

Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny, więc podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką tak szybko jak jest to możliwe, jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Objawy mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) oraz zaburzenia słuchu.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie dawki leku Erythromycinum Intravenosum TZF

Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny, więc pominięcie podania leku o stałej, określonej porze jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent uważa, że nie otrzymał leku o właściwej porze powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Eozynofilia, agranulocytoza.

Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej, gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie w miejscu podania, podrażnienie skóry. Podawanie powoli i odpowiednio rozcieńczonego roztworu infuzji dożylnej minimalizuje ból i urazy żył.

Zaburzenia psychiczne
Omamy.

Zaburzenia serca
Wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, w tym tachyarytmia komorowa i częstoskurcz komorowy, typu torsade de pointes, kołatanie serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wykwity skórne, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia ucha i błędnika
Głuchota, szumy uszne, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku powyżej 4 g na dobę.
Notowano pojedyncze przypadki przemijającej utraty słuchu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub po zastosowaniu dużych dawek.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości od pokrzywki i lekkich wykwitów skórnych reakcji anafilaktycznych.

Zaburzenia układu nerwowego
Notowano pojedyncze przypadki przemijających zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym stan splątania, drgawki, zawroty głowy, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem erytromycyny nie został ustalony.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne lub wątrobowokomórkowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane występujące najczęściej po podaniu doustnym erytromycyny są to zaburzenia żołądka i jelit, zależą one od zastosowanej dawki:
przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt, jadłowstręt, zapalenie trzustki, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka (zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia erytromycyną.

5. Jak przechowywać lek Erythromycinum Intravenosum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erythromycinum Intravenosum TZF

Substancją czynną leku jest erytromycyna.
Jedna fiolka zawiera 300 mg erytromycyny w postaci laktobionianu.

Jak wygląda lek Erythromycinum Intravenosum TZF i co zawiera opakowanie

Biały lub lekko żółty proszek.

Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.