Epitoram

1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu się go stosuje

Lek Epitoram należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
   powyżej 6 lat;
• wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2
   lat i powyżej;
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitoram

Kiedy nie stosować leku Epitoram:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują
   skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża,
   karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania
   najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, przed
zastosowaniem leku Epitoram powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitoram należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent
ma:
•   zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
•   nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
•   zaburzenia wątroby
•   choroby oczu, zwłaszcza jaskrę
•   zaburzenia wzrostu
•   wskazaną dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna).
Przed przyjęciem leku Epitoram należy poradzić się lekarza lub farmaceuty (w celu uzyskania
dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), jeśli
pacjentka z padaczką, która stosuje lek Epitoram zajdzie w ciążę lub jest w okresie rozrodczym.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem
prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku
zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram.

W trakcie stosowania leku Epitoram u pacjenta może wystąpić zmniejszenie masy ciała, dlatego w
okresie leczenia tym lekiem należy ją regularnie kontrolować. Jeśli zmniejszenie masy ciała u pacjenta
jest zbyt duże lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy
skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Epitoram,
występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek
wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Epitoram może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub)
pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).

Lek Epitoram może rzadko powodować wysokie stężenie amoniaku we krwi (obserwowane w
badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje
także kwas walproinowy lub walproinian sodu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli
wystąpią następujące objawy, ponieważ może to wskazywać na stan ciężki (patrz także punkt 4
,,Możliwe działania niepożądane”):
- zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów
- zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi lub świadomości
- objawy nasilonej senności z poczuciem osłabienia

Ryzyko wystąpienia tych objawów może nasilić się w okresie zażywania większych dawek leku
Epitoram.

Lek Epitoram a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Epitoram może wchodzić w interakcje
z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta
leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Epitoram.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub
   koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki
   rozkurczające mięśnie i leki uspokajające);
• środków antykoncepcyjnych. Lek Epitoram może zmniejszyć skuteczność działania środków
   antykoncepcyjnych. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody
   antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych jednocześnie z
lekiem Epitoram nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym
lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,
metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna,
flunarazyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe informacje go dotyczą, powinien przed zastosowaniem
leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Epitoram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia,
aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Epitoram. Podczas
stosowania leku Epitoram należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Zapobieganie migrenie:
Lek Epitoram może powodować uszkodzenie płodu. Nie należy stosować leku Epitoram jeśli
pacjentka jest w ciąży. Nie należy stosować leku Epitoram w zapobieganiu migrenie, jeśli kobieta jest
w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Należy poradzić się lekarza odnośnie
zastosowania najlepszej metody antykoncepcji, jak również czy lek Epitoram jest odpowiedni dla
pacjentki. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać badania ciążowe.

Leczenie padaczki:
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna skonultować z lekarzem czy zamiast przyjmowania
leku Etopiram nie zastosować alternatywnej metody leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje, aby pacjentka
przyjmowała Epitoram, należy zastosować skuteczną antykoncepcję. Należy poradzić się lekarza
odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.
Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać badania ciążowe.
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę.
Jeśli lek Epitoram jest stosowany w okresie ciąży, tak jak w przypadku innych leków
przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentka powinna upewnić się czy
posiada odpowiednią wiedzę na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Epitoram w
leczeniu padaczki w okresie ciąży.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Epitoram w okresie ciąży, u dziecka nasila się ryzyko wad
  wrodzonych, szczególnie rozszczepu wargi górnej i rozszczepu podniebienia (górnej części jamy
  ustnej). U noworodków płci męskiej mogą także wystąpić wady rozwojowe prącia (spodziectwo -
  wada wrodzona polegająca na lokalizacji ujścia cewki moczowej na brzusznej stronie prącia). Te
  wady mogą rozwinąć się we wczesnym okresie ciąży, nawet zanim pacjentka zorientuje się, że jest
  w ciąży.

- Jeśli pacjentka stosuje lek Epitoram w okresie ciąży, dziecko może być po urodzeniu mniejsze niż
  oczekiwano. Należy skontaktować się z lekarzem w razie pytań odnośnie tego ryzyka w okresie
  ciąży.

- Można zastosować inne leki w leczeniu choroby pacjenta, o mniejszym ryzyku powodowania wad
  wrodzonych u niemowląt.

- Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie w ciążę w okresie stosowania
  leku Epitoram. Lekarz w porozumieniu z pacjentką zdecyduje, czy leczenie lekiem Epitoram
  można kontynuować.

Karmienie piersią:
Topiramat - substancja czynna leku Epitoram przenika do mleka ludzkiego. Działania niepożądane
zgłaszane u karmionych piersią niemowląt matek leczonych topiramatem to: biegunka, senność,
drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz doradzi pacjentce, czy przerwać karmienie
piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Epitoram. Lekarz rozważy korzyści wynikające ze stosowania
leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które zażywają lek Epitoram w okresie laktacji muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy
tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Epitoram mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń
mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Epitoram zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Epitoram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo ją zwiększa, aż
  do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
•  Tabletki leku Epitoram należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż
   mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku
   Epitoram należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitoram

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
• Może wystąpić senność, zmęczenie lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi; zaburzenia
   koordynacji; zaburzenia mowy lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; zawroty
   głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; depresja lub pobudzenie; ból brzucha
   lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epitoram.

Pominięcie zastosowania leku Epitoram

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak
   zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować
   leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z
   lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
   pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Epitoram

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu leczenia mogą
powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka
leku może być zmniejszana stopniowo przez kilka dni.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli

wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Depresja (wystąpienie depresji lub pogorszenie depresji już istniejącej).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Drgawki.
• Niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja.
• Problemy z koncentracją, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, problemy z
   pamięcią (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie).
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym
   skrócenie oddechu, utrata apetytu, nudności, wymioty, nasilone zmęczenie, szybkie lub
   nieregularne bicie serca).
• Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na
   wysokie temperatury).
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu, próby samookaleczenia.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, powodując zwiększone
   ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
• Zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów,
   zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi lub świadomości, objawy nasilonej senności z
   poczuciem osłabienia – te objawy mogą wskazywać na wysokie stężenie amoniaku we krwi
   (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń czynności mózgu, encefalopatii związanej
   z hiperamonemią.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka -
   mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia
   lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne
   mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i
   powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka,
   ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli się nasilą należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Nudności, biegunka.
• Zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Anemia (zmniejszona liczba krwinek czerwonych).
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy,
   pokrzywka).
• Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu.
• Agresja, pobudzenie, napady złości, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.
• Zaburzenia mowy, mowa zamazana.
• Nieskładność ruchowa lub zaburzenia koordynacji, chwiejność podczas chodzenia.
• Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności.
• Zaburzenia zmysłu smaku (osłabienie lub brak).
• Mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie,
   zaburzenia akomodacji.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.
• Skrócenie oddechu.
• Kaszel.
• Krwawienia z nosa.
• Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawność, zakażenia żołądka lub
   jelit.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Świąd.
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle
   w klatce piersiowej.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi, które są odpowiedzialne za zatrzymanie
   krwawienia), zmniejszona liczba białych krwinek, które są odpowiedzialne za ochronę przed
   zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie eozynofilów (rodzaj
   białych krwinek) we krwi.
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach oraz pachwin.
• Zwiększony apetyt.
• Euforia.
• Słyszenie, widzenie, czucie nieistniejących zjawisk, ciężkie zaburzenia psychiczne
   (psychozy).
• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji, nasilona podejrzliwość, napady
   paniki.
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym.
• Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.
• Spowolnienie procesów myślowych, zaburzenia sposobu myślenia i osłabienie czujności.
• Ograniczone lub spowolnione ruchy, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy
   mięśni.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowa aktywność zmysłu dotyku; osłabione czucie.
• Zaburzenia węchu.
• Odczucia lub objawy, które mogą zapowiadać napad migreny lub określony rodzaj drgawek.
• Suchość oka, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.
• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zmniejszone ciśnienie krwi lub zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (w związku z
   tym u pacjentów, którzy przyjmują Epitoram może wystąpić uczucie omdlenia, zawroty
   głowy, lub omdlenia związane z nagłą zmianą pozycji ciała na stojącą lub siedzącą).
• Uderzenia gorąca, uczucie ciepła.
• Zapalenie trzustki.
• Nasilone wiatry, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia.
• Krwawienie z dziąseł, nasilone wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech.
• Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, nadmierne pragnienie.
• Przebarwienia skóry.
• Sztywność mięśni, bóle mięśni.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból nerek lub boku.
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych.
• Objawy grypopodobne.
• Uczucie zimna (np. palce u rąk i nóg).
• Uczucie upojenia.
• Trudności z uczeniem się.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Utrata przytomności.
• Utrata widzenia w jednym oku, czasowa ślepota, nocna ślepota.
• Zespół leniwego oka.
• Obrzęk oka i tkanek wokół oka.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (białe, niebieskie, następnie czerwone) palców rąk i
   nóg podczas ekspozycji na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprzyjemny zapach skóry.
• Dolegliwości ze strony ramion lub nóg.
• Zaburzenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwyrodnienie plamki ocznej jest chorobą plamki żółtej siatkówki oka, które jest miejscem
   najostrzejszego widzenia. W razie wrażenia zaburzeń lub osłabienia widzenia, należy
   skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane występujące u dzieci są zbliżone do tych, które obserwowano u dorosłych.
Jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:
• Problemy z koncentracją.
• Zwiększone stężenie kwasów we krwi.
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu.
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.
• Chwiejność podczas chodzenia.
• Złe samopoczucie.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji.
• Łzawienie oczu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.
• Uczucie ciepła.
• Trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epitoram

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
   ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii
podany jest po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epitoram

• Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg
   lub 200 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu
   stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464),
   hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg
   zawierają tlenek żelaza żółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają tlenek żelaza
   czerwony (E172) jako barwnik.

Jak wygląda lek Epitoram i co zawiera opakowanie

Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje odpowiedni lek:
• Epitoram, 25 mg, tabletka powlekana 25 mg jest biała, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej
   stronie i ,,TP 25” po drugiej stronie.
• Epitoram, 50 mg, tabletka powlekana 50 mg jest jasnożółta, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej
   stronie i ,,TP 50” po drugiej stronie.
• Epitoram, 100 mg, tabletka powlekana 100 mg jest koloru musztardowego, okrągła, z napisem
   ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 100” po drugiej stronie.
• Epitoram, 200 mg, tabletka powlekana 200 mg jest czerwonawo-brązowa, okrągła, z napisem
   ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 200” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:
Lek Epitoram dostępny jest w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industiale
73010 Zollino (LE)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022