Epirubicin Accord

1. Co to jest lek Epirubicin Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek „Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji” w dalszej części ulotki nazywany
jest lekiem „Epirubicin Accord”.

Co to jest lek Epirubicin Accord

Epirubicin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie z zastosowaniem leku
przeciwnowotworowego czasami określa się jako chemioterapia nowotworów. Epirubicin Accord należy
do grupy leków nazywanych antracyklinami. Antracykliny działają na komórki w fazie aktywnego
wzrostu, hamując lub całkowicie zatrzymując ich wzrost i zwiększając możliwość obumarcia tych
komórek.

W jakim celu stosuje się lek Epirubicin Accord

Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu różnych typów raka w monoterapii oraz w skojarzeniu
z innymi lekami. Sposób zastosowania leku zależy od rodzaju leczonego raka.
Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu
• Raka piersi
• Raka żołądka

Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu nieprawidłowego wzrostu komórek lub raka nabłonka
pęcherza przez podanie do pęcherza moczowego za pomocą cewnika. Można go również podawać po
wcześniejszym stosowaniu innych terapii, aby zapobiec ponownemu wzrostowi tego typu komórek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord

Kiedy nie stosować leku Epirubicin Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek epirubicyny lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Epirubicin Accord (wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.);
• jeśli u pacjenta występuje mała liczba komórek krwi, lek Epirubicin Accord może ją dodatkowo
obniżać;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości ciężka niewydolność serca lub pacjent leczy się obecnie z tego powodu;
• jeśli pacjent był w przeszłości leczony produktem Epirubicin Accord lub podobnymi lekami
stosowanymi w chemioterapii, może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• jeśli u pacjenta występują ostre ciężkie zakażenia;
• u pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej, gardła, przełyku i przewodu żołądkowo-jelitowego;
• w okresie karmienia piersią;
• w razie występowania ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.
W żadnym z powyższych przypadków nie należy podawać leku Epirubicin Accord.

Leku Epirubicin Accord nie należy podawać do pęcherza:

- u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych;
- w razie obecności nowotworów penetrujących ściany pęcherza moczowego;
- jeśli są problemy z włożeniem cewnika (rurki) do pęcherza;
- u pacjentów z zapaleniem pęcherza;
- w przypadku dużej objętości moczu zalegającego w pęcherzu moczowym, po próbie jego opróżnienia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epirubicin Accord

Należy poinformować lekarza:
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Należy powiadomić lekarza o występowaniu
tego rodzaju dolegliwości przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ będzie on musiał zachować
szczególną ostrożność;
• jeśli pacjent przyjmował lub jest w trakcie przyjmowania szczepionek.

Lekarz będzie regularnie monitorować pacjenta
• w celu sprawdzenia czy liczba krwinek nie jest zbyt mała;
• w celu kontroli stężenia kwasu moczowego we krwi;
• aby sprawdzić czy serce i wątroba pacjenta działają prawidłowo;
• jeśli jest on poddany lub ma być poddany radioterapii okolicy okołosercowej.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, w razie pojawienia się opuchlizny lub bólu jamy ustnej lub błony
śluzowej.

Epirubicyna może powodować czerwone zabarwienie moczu przez 1 lub 2 dni po podaniu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności:
- Cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku i zgagi). Cymetydyna może
nasilać działanie epirubicyny.
- Antagoniści kanału wapniowego (leki nasercowe).
- Paklitaksel i docetaksel (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka).
- Interferon alfa-2b (stosowany w leczeniu niektórych raków i chłoniaka, a także przewlekłego,
wirusowego zapalenia wątroby typu B i C).
- Chinina (stosowana w leczeniu malarii i skurczów nóg).
- Antybiotyki takie jak: sulfonamid i chloramfenikol.
- Leki antyretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
- Difenylohydantoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
- Leki przeciwbólowe, takie jak pochodne amidopiryny.
- Deksrazoksan (czasami stosowany w połączeniu z doksorubicyną w celu zmniejszenia ryzyka
powikłań ze strony serca).
- Dekswerapamil (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
- Inne leki, które mogą mieć wpływ na działanie wątroby i (lub) serca.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Epirubicin Accord może być przyczyną występowania wad wrodzonych, jeśli stosuje się go w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub zajściu w ciążę w trakcie leczenia.
Leku Epirubicin Accord nie wolno stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskaże inaczej.

Zaleca się aby pacjenci poddani terapii lekiem Epirubicin Accord, jak i ich partnerzy stosowali skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, zaleca się konsultacje genetyczne.

Istnieje ryzyko bezpłodności spowodowanej leczeniem lekiem Epirubicin Accord. Pacjenci powinni
rozważyć przechowywanie nasienia zebranego przed leczeniem.

Lek Epirubicin Accord może mieć szkodliwy wpływ na niemowlęta karmione piersią. Dlatego, kobiety
powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Epirubicin Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Epirubicin Accord może powodować nudności i wymioty, które mogą tymczasowo prowadzić do
upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Epirubicin Accord

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Epirubicin Accord

Lek Epirubicin Accord jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie lub bezpośrednio do
pęcherza moczowego.
Lekarz zdecyduje o prawidłowej wielkości dawki i liczbie dni, przez które należy przyjmować lek,
w zależności od rodzaju raka, stanu zdrowia pacjenta, wzrostu, masy ciała, sprawności wątroby
i przyjmowania innych leków.

Wstrzyknięcie lub infuzja dożylna
Lek Epirubicin Accord może być podawany za pomocą wstrzyknięcia do żyły przez 3-5 minut. Można go również rozcieńczyć przed wykonaniem powolnego wlewu, zwykle przez kroplówkę w ciągu 30 minut.

Podanie do pęcherza moczowego
Jeśli lek jest podawany do pęcherza moczowego, pacjent nie powinien przyjmować żadnych płynów przez 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia, aby zapobiec zbytniemu rozcieńczeniu leku przez mocz. Roztwór należy utrzymywać w pęcherzu przez 1-2 godziny po wlewie. Pacjent będzie musiał okresowo zmieniać pozycję ciała, aby lek dostał się do wszystkich części pęcherza.

Należy upewnić się, że zawartość pęcherza po opróżnieniu nie wchodzi w kontakt ze skórą. W razie
kontaktu leku ze skórą, skażone miejsca należy starannie przemyć wodą z mydłem. Nie wolno, jednak
trzeć tego miejsca.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badanie morfologii krwi w kierunku obecności jakichkolwiek
działań niepożądanych. Aby wykryć jakiekolwiek możliwe uszkodzenie mięśnia sercowego, lekarz będzie również monitorował czynność serca przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Regularne badania lekarskie w trakcie leczenia produktem Epirubicin Accord

W trakcie trwania leczenia należy regularnie wykonywać badania:
• krwi – ze względu na niski poziom komórek krwi, który może wymagać leczenia
• oceny pracy serca – w przypadku podawania wysokich dawek leku Epirubicin Accord mogą wystąpić uszkodzenia serca. Mogą one pozostać niewykryte przez kilka tygodni, dlatego wymagane są regularne badania
• wątroby – należy wykonywać badania krwi w celu zbadania czy stosowanie leku nie wpływa
w niekorzystny sposób na funkcjonowanie tego narządu
• poziomu kwasu moczowego we krwi – produkt leczniczy Epirubicin Accord może zwiększać
stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do schorzenia zwanego dną moczanową
(podagrą). Jeśli stężenie kwasu moczowego jest za wysokie może zostać zastosowane leczenie
innymi lekami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epirubicin Accord

Stosowanie wysokich dawek może nasilać działania niepożądane takie jak ból w jamie ustnej lub może
spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek (odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji) oraz płytek
krwi (biorących udział w procesie krzepnięcia).W razie konieczności możliwe jest zastosowanie leczenia
antybiotykami lub transfuzji krwi. W przypadku wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej można zastosować leczenie zmniejszające dyskomfort związany z tym objawem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Epirubicin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych poniżej działań niepożądanych w trakcie podawania epirubicyny
w infuzji dożylnej, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Pacjent wymaga natychmiastowej opieki medycznej.
- zaczerwienienie, ból lub opuchnięcie w miejscu podania; uszkodzenie tkanek może wystąpić po
przypadkowym podaniu leku poza żyłę
- objawy schorzeń serca, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, opuchnięcie kostek (działania te
mogą wystąpić kilka tygodni po zakończeniu leczenia epirubicyną)
- ciężkie reakcje alergiczne, objawy obejmują zasłabnięcie, wysypkę skóry, opuchnięcie twarzy
i trudności z oddychaniem lub sapanie. W niektórych przypadkach może dojść do upadku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z poniższych objawów, należy poinformować lekarza tak szybko jak to możliwe:
Bardzo często (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 pacjentów):
• spadek liczby białych krwinek (odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji), co zwiększa ryzyko
wystąpienia infekcji i gorączki,
• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia) powodujące uczucie zmęczenia i letargu,
• utrata włosów – może być bardzo nasilona. Zahamowanie wzrostu brody u mężczyzn. Objawy te
ustępują po zakończeniu leczenia,
• czerwone zabarwienie moczu (co jest normalne i wiąże się z kolorem leku). Należy poinformować
lekarza, jeśli objaw ten nie ustępuje w ciągu kilku dni, lub jeśli pacjent stwierdzi, że w moczu
znajduje się krew.

Często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
• infekcje,
• reakcje alergiczne,
• nudności lub wymioty,
• biegunka (która może prowadzić do odwodnienia),
• uczucie pragnienia (odwodnienie),
• utrata apetytu,
• ból brzucha,
• zgaga,
• zapalenie przełyku,
• wysoka zawartość pigmentu w jamie ustnej,
• opuchlizna i ból w jamie ustnej,
• owrzodzenia, w tym warg i (lub) języka i (lub) podjęzykowe, mogące pojawić się w okresie 3-10
dni po zakończeniu leczenia,
• uderzenia gorąca,
• zmiany w liczbie krwinek, powodujące krwawienia,
• gorączka,
• ból, zaczerwienienie, uczucie kłucia i pieczenia w miejscu podania,
• podrażnienie pęcherza moczowego lub uszkodzenie ściany pęcherza moczowego (tzw. martwica).

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 100
pacjentów):
• zaburzenie poziomu płytek krwi (komórki biorące udział w procesie krzepnięcia krwi) co może
powodować zwiększoną skłonność do powstawania siniaków i występowania krwawień.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy zgłosić się do lekarza.
• obrzęk, zaczerwienienie, ból nóg, co może być związane z występowaniem skrzepów krwi,
• zapalenie żył w tym powstawanie zakrzepów (zakrzepowe zapalenie żył).

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki przeciwnowotworowe odnotowano przypadki
rzadkiej postaci leukemii (nowotwór białych krwinek) po zakończeniu leczenia,
• zmęczenie, osłabienie i uczucie zimna,
• trudności w oddychaniu, skrócony oddech, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, płyn w płucach (objaw
zastoinowej niewydolności serca),
• nieprawidłowości w zapisie EKG, nieregularne bicie serca, choroby mięśnia sercowego,
• pokrzywka,
• gorączka i (lub) dreszcze,
• zawroty głowy,
• brak miesiączki,
• brak nasienia,
• wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną choroby zwanej dną moczanową (podagrą),
• zmiany w czynności serca i wątroby,
• bardzo wysoka gorączka,
• ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokój.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie krwi,
• zapalenie płuc,
• krwawienia wewnętrzne,
• stany zapalne oka (zapalenie spojówek i rogówki),
• wstrząs,
• przebarwienia skóry i paznokci,
• wrażliwość na światło,
• tworzenie się skrzepów krwi, w tym w płucach, co powoduje ból w klatce piersiowej i duszności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Epirubicin Accord

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek Epirubicin Accord należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Epirubicin Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Epirubicin Accord, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Epirubicin Accord

Substancją czynną leku Epirubicin Accord jest chlorowodorek epirubicyny.
Każdy ml preparatu zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.
Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epirubicin Accord i co zawiera opakowanie:

Lek Epirubicin Accord jest przezroczystym roztworem o barwie czerwonej.

Wielkości opakowań:
1 fiolka o pojemności 5 ml (10 mg/5 ml)
1 fiolka o pojemności 10 ml (20 mg/10 ml)
1 fiolka o pojemności 25 ml (50 mg/25 ml)
1 fiolka o pojemności 50 ml (100 mg/50 ml)
1 fiolka o pojemności 100 ml (200 mg/100 ml)
Fiolka o pojemności 5 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej teflonem lub
korkiem z gumy chlorobutylowej silikonowanej pokrytym teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu
flip-off.
Fiolka o pojemności 10 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej teflonem lub
korkiem z gumy chlorobutylowej silikonowanej pokrytym teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu
flip-off.
Fiolka o pojemności 25 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej teflonem lub
korkiem z gumy chlorobutylowej silikonowanej pokrytym teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu
flip-off.
Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej teflonem lub
korkiem z gumy chlorobutylowej silikonowanej pokrytym teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu
flip-off.
Fiolka o pojemności 100 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej teflonem lub
korkiem z gumy chlorobutylowej silikonowanej pokrytym teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu
flip-off.
Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Cemelog-BRS Ltd.
H-2040 Budaörs
Vasút u. 2
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Epirubicin Hydrochloride Accord
Belgia Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Czechy Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion
Dania Epirubicin Accord
Estonia Epirubicin Accord
Hiszpania Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare
Finlandia Epirubicin Accord
Węgry Epirubicin Accord
Irlandia Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Włochy Epirubicina Accord
Litwa Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Łotwa Epirubicin Accord
Holandia Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Norwegia Epirubicin Accord
Polska Epirubicin Accord
Portugalia Epirrubicina Accord
Szwecja Epirubicin Accord
Słowacja Epirubicin Accord
Wielka Brytania Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion