EpiPen

1. Co to jest lek EpiPen Senior i w jakim celu się go stosuje

EpiPen Senior jest sterylnym roztworem we wstrzykiwaczu do wstrzykiwań domięśniowych
stosowanym w stanach zagrożenia życia.

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Senior (epinefryna) przeznaczone są w leczeniu nagłych
przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) spowodowanej przez alergeny np. w pożywieniu,
lekach lub w wyniku użądleń lub ukąszeń owadów, a także reakcji wywołanych wysiłkiem lub
o nieznanych przyczynach.

Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Senior przeznaczone są do natychmiastowego podania
epinefryny (adrenaliny) pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji,
w tym osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.

Do objawów sygnalizujących wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej zalicza się: świąd skóry;

pokrzywkę (przypominającą oparzenie pokrzywą); zaczerwienienie; obrzęk ust, gardła, języka, rąk
i nóg; świszczący oddech; chrypkę; nudności; wymioty; skurcze jelit i, w niektórych przypadkach,
utratę przytomności.

Zawartość wstrzykiwacza automatycznego (pen) stanowi epinefryna (adrenalina), lek o działaniu

adrenergicznym.

Epinefryna działa bezpośrednio na układ sercowo-naczyniowy (serce i układ krążenia) i układ
oddechowy (płuca), przeciwdziałając potencjalnie śmiertelnym następstwom ciężkiej reakcji
alergicznej poprzez szybkie obkurczenie naczyń tętniczych i rozluźnienie mięśni w płucach, co
ułatwia oddychanie, zmniejszenie obrzęku i przyspieszenie pracy serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EpiPen Senior

Kiedy nie stosować leku EpiPen Senior
Nie ma znanych powodów, dla których nie powinno się stosować leku EpiPen Senior w przebiegu
nagłej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma astmę może być narażony na zwiększone ryzyko reakcji alergicznej.

Każdy pacjent, u którego wystąpiła reakcja anafilaktyczna powinien zgłosić się do lekarza w celu
wykonania badań na obecność substancji, na które może być uczulony, aby unikać ich w przyszłości.
Ważne jest, aby pamiętać, że alergia na jedną substancję może prowadzić do alergii na liczne
substancje pokrewne.

Jeśli pacjent ma alergię pokarmową ważne jest, aby sprawdzić wszystkie przyjmowane składniki
(w tym leki), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:
• chorobę serca
• nadczynność tarczycy
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• cukrzycę
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• ciężką chorobę nerek
• guz gruczołu krokowego (prostaty)
• wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi
• chorobę Parkinsona

Pomimo wymienionych powyżej zastrzeżeń, epinefryna jest niezbędna w leczeniu ciężkiej reakcji
alergicznej. Pacjentów z wymienionymi chorobami oraz wszystkie osoby, które mogą znaleźć się
w sytuacji, w której zaistnieje konieczność podania leku EpiPen Senior pacjentowi z gwałtownie
przebiegającą reakcją alergiczną, należy właściwie poinstruować, w jakich sytuacjach zastosować ten
lek.

W celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia leku należy postępować zgodnie z instrukcją

obsługi wstrzykiwacza automatycznego.

Lek EpiPen Senior może być wstrzykiwany wyłącznie w zewnętrzną stronę uda. Nie należy
wstrzykiwać leku w pośladek z uwagi na ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia leku do żyły.

Ostrzeżenia: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do dłoni lub palców może spowodować zatrzymanie

dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku do tych obszarów ciała
należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu podjęcia leczenia.

Jeśli pacjent ma grubą warstwę podskórnej tkanki tłuszczowej, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka
leku EpiPen Senior może być niewystarczająca. Może być konieczne wstrzyknięcie drugiej dawki
leku. Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia opisaną w punkcie 3.

Dzieci i młodzież

Dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg:
Dla dzieci o masie ciała od 15 kg do 30 kg dostępny jest lek EpiPen Jr. we wstrzykiwaczu
automatycznym zawierający 150 mikrogramów epinefryny w jednej dawce.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg:
To czy EpiPen Jr. (150 mikrogramów) jest odpowiedni, lekarz oceni u każdego pacjenta
indywidualnie.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 7,5 kg, chyba że w stanach
zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza.

EpiPen Senior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących następujące leki:
• leki przeciwdepresyjne, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory
  monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ mogą one nasilać działanie epinefryny
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak inhibitory katecholo-O-metylotransferazy
  (inhibitory COMT) i lewodopa, ze względu na możliwość nasilenia działania epinefryny
• leki zwiększające podatność serca na występowanie zaburzeń rytmu serca (arytmii), jak
  digoksyna lub chinidyna
• leki należące do grupy antagonistów receptora beta-adrenergicznego (beta-adrenolityki)
  stosowane w chorobach serca lub leki stosowane w chorobach układu nerwowego, ze względu
  na możliwość osłabienia działania epinefryny
• leki stosowane w chorobach tarczycy
• leki ułatwiające oddychanie stosowane w astmie (teofilina)
• leki stosowane podczas porodu (oksytocyna)
• leki stosowane w uczuleniach, takie jak difenylhydramina lub chlorfenamina (leki
  przeciwhistaminowe)
• leki wpływające na układ nerwowy (parasympatykolityki)

Pacjenci z cukrzycą powinni starannie kontrolować stężenie glukozy po zastosowaniu leku
EpiPen Senior, ponieważ epinefryna może wpływać na ilość wydzielanej insuliny i przez to zwiększać
stężenie glukozy we krwi.

Stosowanie leku EpiPen Senior z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm i napoje nie mają żadnego wpływu na stosowanie leku EpiPen Senior.
Osoby spożywające alkohol powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ alkohol może nasilać
działanie epinefryny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

W nagłych przypadkach zagrażających życiu, kobiety w ciąży, mogą bez wahania zastosować
EpiPen Senior, ze względu na niebezpieczeństwo utraty ich życia lub życia ich dziecka. Dane
dotyczące stosowania epinefryny podczas ciąży są ograniczone.

Karmienie piersią

Nie przypuszcza się, aby lek EpiPen Senior miał jakikolwiek wpływ na niemowlęta karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podanie epinefryny we wstrzyknięciu nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, ale może ona być zaburzona na skutek ciężkiej reakcji alergicznej. W takim przypadku nie
należy prowadzić pojazdów.

EpiPen Senior zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) i chlorek sodu

W rzadkich przypadkach pirosiarczyn sodu może powodować ciężkie reakcje alergiczne lub problemy
z oddychaniem (skurcz oskrzeli).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek EpiPen Senior

Pacjent, któremu przepisano lek EpiPen Senior powinien się upewnić, że powód przepisania tego leku
jest dla niego całkowicie zrozumiały. Pacjent powinien być przekonany, że w pełni rozumie, w jaki
sposób stosuje się to urządzenie. Lek EpiPen Senior należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości związanych z jego stosowaniem należy skontaktować się
z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą z prośbą o powtórzenie instrukcji obsługi.

Zaleca się również poinstruowanie członków rodziny pacjenta, opiekunów lub nauczycieli jak
poprawnie stosować wstrzykiwacz EpiPen Senior.

W przypadku wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna, należy podczas wstrzyknięcia zapewnić
unieruchomienie nogi pacjenta, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi.

W żadnym przypadku używanego wstrzykiwacza nie należy stosować ponownie.

W celach szkoleniowych i pokazowych dostępny jest demonstracyjny wstrzykiwacz EpiPen Senior
(bez leku, bez igły). Nie należy nosić razem wstrzykiwacza demonstracyjnego i wstrzykiwacza
automatycznego EpiPen Senior, aby w nagłej sytuacji nie doszło do pomyłki.

Lek EpiPen Senior jest przeznaczony do stosowania u osób o masie większej niż 30 kilogramów.

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg, patrz powyżej - punkt „Dzieci i młodzież”.

Dawkowanie

Dawkę określi lekarz i dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta. Zalecana dawka leku u osób dorosłych
w stanach zagrożenia życia spowodowanych alergią wynosi 300 mikrogramów epinefryny podawane
domięśniowo.

EpiPen Senior należy zastosować natychmiast, jeśli pacjent zaobserwuje objawy ostrej reakcji
alergicznej.

Każdy wstrzykiwacz automatyczny zawierający lek EpiPen Senior umożliwia podanie pojedynczej
dawki 0,3 ml roztworu, stanowiącego równowartość 300 mikrogramów epinefryny. Po wykonaniu
wstrzyknięcia w pojemniku wstrzykiwacza pozostaje mała objętość roztworu, którego nie można
ponownie zastosować.

Czasami pojedyncza dawka epinefryny (adrenaliny) może nie być wystarczająca do całkowitego
usunięcia objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Z tego powodu lekarz prawdopodobnie przepisze
pacjentowi więcej niż jeden wstrzykiwacz EpiPen Senior. Jeśli po pierwszym wstrzyknięciu objawy
nie ustąpią lub nasilą się w ciągu 5 do 15 minut, drugie wstrzyknięcie powinien podać albo pacjent,
albo osoba towarzysząca. Z tego powodu należy zawsze nosić ze sobą więcej niż jeden

wstrzykiwacz EpiPen Senior.

Jak podawać lek EpiPen Senior

Lek EpiPen Senior został tak zaprojektowany, aby w łatwy sposób mógł być zastosowany przez osoby
bez przeszkolenia medycznego. Wstrzykiwacz zawierający lek EpiPen Senior należy mocno wkłuć
w zewnętrzną stronę uda z odległości około 10 cm. Nie ma potrzeby precyzyjnego wyboru miejsca
wstrzyknięcia w obrębie zewnętrznej powierzchni uda. Po dociśnięciu wstrzykiwacza do uda, zostaje
zwolniony sprężynowy tłoczek naciskający na ukrytą igłę, która wykonuje wkłucie domięśniowe
i wstrzykuje dawkę epinefryny. W przypadku, gdy pacjent jest ubrany, wstrzykiwacz z lekiem EpiPen
Senior można wkłuć przez odzież.

Lek EpiPen Senior należy stosować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania.

Lek EpiPen Senior należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE w zewnętrzną stronę uda.

Nie należy wstrzykiwać leku w pośladek.

Sposób użycia

Należy dokładnie zapoznać się z budową wstrzykiwacza automatycznego EpiPen Senior oraz
wiedzieć kiedy i jak stosować lek.

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami tylko w przypadku konieczności zastosowania leku.

Należy chwycić wstrzykiwacz w połowie jego długości, nigdy za jeden z końców. Aby prawidłowo
podać lek, należy zapoznać się z diagramem i postępować według następujących zasad:

- Nigdy nie dotykać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani ręką. Nigdy nie naciskać
  lub popychać pomarańczowej końcówki kciukiem, palcami ani ręką.
- Igła wysuwa się z pomarańczowej końcówki.
- NIE wolno zdejmować niebieskiej nakładki ochronnej, dopóki wstrzykiwacz nie jest gotowy
  do użycia.

1. Chwycić wstrzykiwacz EpiPen Senior ręką dominującą (ręką
  używaną do pisania) tak, aby kciuk znajdował się najbliżej
  niebieskiej nakładki, a dłoń była zaciśnięta w pięść wokół
  wstrzykiwacza (pomarańczowa końcówka skierowana w dół).

2. Zdjąć niebieską nakładkę ochronną pociągając ją prosto do
  góry drugą ręką.

3. Trzymać wstrzykiwacz EpiPen Senior w odległości około
  10 cm od zewnętrznej części uda. Pomarańczowa końcówka
  powinna być skierowana w stronę zewnętrznej powierzchni
  uda.

4. Uderzyć mocno wstrzykiwaczem automatycznym EpiPen
  Senior w zewnętrzną powierzchnię uda pod kątem prostym
  (kątem 90 stopni) (do usłyszenia kliknięcia).

5. Przytrzymać mocno wstrzykiwacz w miejscu wstrzyknięcia
  przez 3 sekundy. Po tym czasie wstrzyknięcie jest zakończone
  a okienko podglądu automatycznego wstrzykiwacza
  zaciemnione.

6. Następnie wstrzykiwacz EpiPen Senior należy wyjąć
  (pomarańczowa osłona igły wysunie się, aby zakryć igłę)
  i odłożyć w bezpieczny sposób.

Rozmasować delikatnie miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.

Zadzwonić pod numer alarmowy 112, poprosić o przysłanie
karetki i zgłosić reakcję anafilaktyczną.

We wstrzykiwaczu EpiPen Senior może znajdować się mały pęcherzyk. Nie ma to wpływu
na skuteczność działania leku.
Pomimo, że większość roztworu (około 90%) pozostaje we wstrzykiwaczu EpiPen Senior po jego
użyciu, nie można go ponownie zastosować.
Jeśli pomarańczowa osłona igły jest wysunięta, a okienko podglądu zaciemnione, oznacza to, że
została podana prawidłowa dawka leku.
Po zastosowaniu wstrzykiwacza EpiPen Senior należy go umieścić w bezpieczny sposób
w dostarczonej w tym celu rurce i zabrać ze sobą do gabinetu lekarza, szpitala lub do apteki.

Lek EpiPen Senior jest przeznaczony do stosowania w leczeniu stanów nagłych. Po zastosowaniu leku
EpiPen Senior należy zawsze natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Należy zadzwonić pod
numer alarmowy 112, poprosić o przysłanie karetki i zgłosić „reakcję anafilaktyczną”, nawet jeśli
objawy ustępują. Należy udać się do szpitala w celu obserwacji lub dalszego leczenia, jeśli będzie to
konieczne, ponieważ reakcja anafilaktyczna może wystąpić ponownie, po pewnym czasie. Czekając
na karetkę należy położyć się z nogami podniesionymi, chyba że może to spowodować trudności
z oddychaniem, w takim przypadku należy usiąść.
Należy poprosić kogoś, aby pozostał z nami do przyjazdu karetki w przypadku ponownego złego
samopoczucia.
Nieprzytomnych pacjentów należy położyć na boku w bezpiecznej pozycji.

W przypadku zażycia większej dawki leku EpiPen Senior niż zalecana

W przypadku przedawkowania leku lub przypadkowego wstrzyknięcia epinefryny należy zawsze,
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano nieliczne przypadki ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich (zakażenie miejsca
wstrzyknięcia). W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia takich objawów jak obrzęk,
zaczerwienienie, zwiększenie ciepłoty skóry lub ból zawsze należy natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną.

Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie leku w rękę lub stopę, które może powodować zatrzymanie
dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia zawsze należy niezwłocznie
zgłosić się po pomoc medyczną.

U pacjentów uczulonych na sodu pirosiarczyn mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów
leczonych epinefryną obserwowano rzadko występujące (u mniej niż 1 na 1 000 osób) przypadki
kardiomiopatii wywołanej stresem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): szybkie lub
nieregularne bicie serca, czasami mocne, silny ból w klatce piersiowej, zwiększone ciśnienie tętnicze
krwi, trudności z oddychaniem, bladość, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy,
zawroty głowy, osłabienie, drżenie i nerwowość lub lęk, uraz w miejscu wstrzyknięcia, taki jak siniak,
krwawienie, zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EpiPen Senior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Epinefryna pod wpływem powietrza lub światła ulega szybkiemu rozkładowi i zabarwia roztwór na
różowo lub brązowo. Należy pamiętać, aby w pewnych odstępach czasu sprawdzać zawartość
szklanego pojemnika automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Senior i upewnić się, że roztwór
jest przejrzysty i nie zmienia barwy. Należy wymienić automatyczny wstrzykiwacz przed
upływem terminu ważności lub wcześniej, jeżeli roztwór zmienił barwę lub przybrał formę
zawiesiny (widoczne cząstki substancji stałej).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EpiPen Senior
Substancją czynną leku jest epinefryna (adrenalina). Każda dawka zawiera 300 mikrogramów
epinefryny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek EpiPen Senior i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, bezbarwny roztwór w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz
automatyczny).
Wstrzykiwacz automatyczny zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Jednym wstrzykiwaczem
automatycznym można podać pojedynczą dawkę (0,3 ml) 0,3 mg epinefryny.
Długość odsłoniętej i zabezpieczonej igły wynosi około 15 mm.

Wielkości opakowań:
1 wstrzykiwacz automatyczny.
2 wstrzykiwacze automatyczne.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia, Belgia, Islandia, Norwegia, Finlandia,
Szwecja, Dania, Austria, Słowacja, Czechy
i Węgry: EpiPen

Polska: EpiPen Senior
Hiszpania: ALTELLUS 0,3 adultos

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021